Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba SIRONA Niewydolność serca NYHA Klasa III

25 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Endotronix, Inc.

Prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność systemu do niewydolności serca Cordella™ u pacjentów z niewydolnością serca klasy III wg NYHA (New York Heart Association)

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie wykonalności mające na celu ocenę bezpieczeństwa urządzenia i skuteczności systemu Cordella™ Heart Failure System u 10 pacjentów z niewydolnością serca klasy III NYHA, którzy otrzymają implant Cordella™ Sensor.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ustalenie, czy czujnik Cordella™ Sensor można bezpiecznie wprowadzić, założyć i pozostać stabilny w docelowym segmencie tętnicy płucnej (PA) przez 30 dni po wszczepieniu, a także zmierzyć dokładność czujnika Cordella™ PA pomiary ciśnienia w porównaniu z wypełnionym płynem cewnikiem PA pomiary ciśnienia uzyskane podczas standardowego cewnikowania prawego serca (RHC) 90 dni po implantacji. Środki bezpieczeństwa będą obejmować częstotliwość i wskaźniki zdarzeń niepożądanych, zarówno ogółem, jak i dla każdego konkretnego zdarzenia, które będą gromadzone w trakcie badania. Pacjenci pozostaną w tej próbie przez 24 miesiące.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Genk, Belgia, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg
  • Irlandia
      • Galway, Irlandia, H91 YR71
        • Galway University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot wyraził pisemną świadomą zgodę
  2. Mężczyzna lub kobieta, co najmniej 18 lat
  3. Rozpoznanie HF ≥ 3 miesiące z zachowaną lub zmniejszoną frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF)
  4. Rozpoznanie HF III klasy NYHA w czasie skriningu z co najmniej 1 hospitalizacją z powodu HF, leczeniem HF w dziennym szpitalu lub pilną wizytą w poradni HF w ciągu ostatniego roku
  5. Uczestnicy muszą otrzymywać odpowiednie leczenie HF przez 3 miesiące przed badaniem przesiewowym i być stabilni klinicznie przez co najmniej 1 miesiąc przed włączeniem do badania
  6. Pacjenci ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) < 35 kg/mL2 i obwodem klatki piersiowej < 1050 mm
  7. Osoby ze średnicą prawej gałęzi tętnicy płucnej od 14 mm do 20 mm (docelowe miejsce wszczepienia czujnika) na długości co najmniej 30 mm
  8. Pacjenci z odległością między docelowym miejscem implantacji (prawa gałąź PA) a brzuszną powierzchnią skóry klatki piersiowej < 12 cm
  9. Osoby, które są w stanie fizycznie trzymać czytnik pacjenta myCordella™ (przybliżona waga 600 g) przy brzusznej powierzchni klatki piersiowej przez maksymalnie 2 minuty dziennie w pozycji siedzącej. pozycji, a także dokować i oddokować czytnik pacjenta myCordella™
  10. Osoby posiadające wzrok, słuch i zdolności umysłowe wystarczające do reagowania na sygnały dźwiękowe/wizualne czytnika pacjenta myCordella™ i obsługi czytnika pacjenta myCordella™.
  11. Podmiot ma wystarczający zasięg sieci komórkowej i/lub Wi-Fi w domu
  12. Uczestnik zgadza się na powrót do prowadzącego Badacza na wszystkie zaplanowane wizyty kontrolne i może wrócić do szpitala na wizyty kontrolne
  13. Zgodność podmiotu zdefiniowana poprzez gromadzenie i przesyłanie danych przez co najmniej 5 dni w tygodniu (nie muszą to być następujące po sobie dni) przy użyciu koncentratora i urządzeń peryferyjnych myCordella™ przez co najmniej 1 tydzień w okresie przesiewowym

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z pierwotnym nadciśnieniem płucnym.
  2. Osoby z aktywną infekcją podczas wizyty wszczepu czujnika
  3. Pacjenci z nawracającą (> 1) zatorowością płucną lub zakrzepicą żył głębokich w wywiadzie
  4. Pacjenci, u których wystąpiło poważne zdarzenie sercowo-naczyniowe (np. zawał mięśnia sercowego, udar mózgu) w ciągu 2 miesięcy od wizyty przesiewowej
  5. Osoby, u których RHC lub angiografia płucna tomografii komputerowej (CTPA) są przeciwwskazane
  6. Pacjenci z urządzeniem do resynchronizacji serca (CRT), wewnętrznym defibrylatorem serca (ICD) lub rozrusznikiem serca (jeśli implantowano krócej niż 6 miesięcy lub ma więcej niż jedną elektrodę) lub urządzeniem wspomagającym lewą komorę serca (LVAD)
  7. Każda poważna operacja w ciągu 30 dni od wizyty wszczepiania czujnika.
  8. Pacjenci ze współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (GFR) <30 ml/min lub przewlekle dializowani
  9. Specyficzne enzymy wątrobowe [aminotransferaza asparaginianowa (AST) (SGOT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) (SGPT) >3 razy powyżej górnej granicy normy
  10. Osoby, które prawdopodobnie zostaną poddane przeszczepowi płuc i/lub serca w ciągu 24 miesięcy od wizyty przesiewowej.
  11. Osoby z wrodzoną wadą serca lub mechaniczną/tkankową prawą zastawką serca
  12. Pacjenci ze znanymi zaburzeniami krzepnięcia
  13. Osoby z nadwrażliwością lub alergią na inhibitory agregacji płytek krwi, w tym aspirynę, klopidogrel, prasugrel i tikagrelor; lub pacjenci, którzy nie mogą przyjmować podwójnych leków przeciwpłytkowych lub antykoagulantów przez jeden miesiąc po implantacji
  14. Osoby włączone do innego badania badawczego.
  15. Znana historia zagrażającej życiu alergii na barwnik kontrastowy.
  16. Osoby, które nie chcą lub zostały uznane przez Badacza za osoby, które nie chcą zastosować się do protokołu badania lub osoby, które w przeszłości nie przestrzegały
  17. Pacjenci z dużymi metalowymi implantami/protezami lub innymi materiałami w jamie klatki piersiowej, które mogą zakłócać działanie systemu czujnika tętnicy płucnej Cordella™
  18. Pacjenci z założonym na stałe filtrem żyły głównej dolnej (IVC).
  19. Osoby w ciąży lub karmiące piersią
  20. Osoby, których stan kliniczny w opinii Badacza czyni ich nieodpowiednimi kandydatami do badania
  21. Ciężka choroba, inna niż choroba serca, która ogranicza przeżycie do <1 roku
  22. Pacjenci, u których wystąpiły trudne do leczenia zaburzenia rytmu serca w ciągu 2 miesięcy od wizyty przesiewowej
  23. Osoby z przetrwałym otworem owalnym (PFO)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: System niewydolności serca Cordella™
Cordella™ Heart Failure System i implant Cordella™ Pulmonary Artery Sensor System (CorPASS)
Urządzenie: System niewydolności serca Cordella™

System niewydolności serca Cordella™ gromadzi, rejestruje i przesyła dane fizjologiczne i komunikaty od pacjenta w domu do klinicystów w celu oceny, komunikacji z pacjentem i ukierunkowanego na pacjenta leczenia niewydolności serca. System składa się z następujących elementów:

  1. Portal zarządzania pacjentami myCordella™
  2. koncentrator myCordella™
  3. Urządzenia peryferyjne myCordella™, w tym system czujnika tętnicy płucnej Cordella™ (CorPASS)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo Wolność od Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 30 dni
Wolność od zdarzeń niepożądanych związanych z użytkowaniem systemu Cordella™ HF
30 dni
Skuteczność: dokładność
Ramy czasowe: 90 dni
Dokładność pomiarów ciśnienia PA czujnika Cordella™ w porównaniu ze standardowymi pomiarami ciśnienia PA wypełnionymi płynem przy użyciu standardowego cewnika prawego serca
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 30 dni i 2 lata
Częstość zdarzeń niepożądanych w trakcie badania
30 dni i 2 lata
Komplikacje związane z urządzeniem/systemem
Ramy czasowe: 30 dni i 2 lata
Komplikacje związane z urządzeniem/systemem
30 dni i 2 lata
Wskaźnik awaryjności czujnika ciśnienia
Ramy czasowe: 30 dni i 2 lata
Wskaźnik awaryjności czujnika ciśnienia w całym badaniu
30 dni i 2 lata
Dokładność pomiarów ciśnienia czujnika Cordella™
Ramy czasowe: 2 lata
Dokładność pomiarów ciśnienia PA za pomocą czujnika Cordella™ w porównaniu z pomiarami ciśnienia w tętnicy płucnej (PAP).
2 lata
Procent sukcesu urządzenia
Ramy czasowe: 90 dni
Procent sukcesu urządzenia udokumentowany zdolnością Systemu do pomyślnego przesłania zebranych danych do bezpiecznej bazy danych
90 dni
Zmiana ciśnienia w tętnicy płucnej (PA).
Ramy czasowe: 90 dni
Zmiana ciśnienia PA przed i po implantacji
90 dni
Niewydolność serca (HF) Hospitalizacje
Ramy czasowe: 90 dni
Częstość hospitalizacji z powodu HF, leczenia HF w warunkach szpitalnej opieki dziennej lub pilnych wizyt w poradni HF.
90 dni
Przestrzeganie regularnych pomiarów urządzeń peryferyjnych myCordella™
Ramy czasowe: 90 dni i 2 lata
Przestrzeganie regularnych pomiarów urządzeń peryferyjnych myCordella™
90 dni i 2 lata
Jakość życia mierzona w kwestionariuszu kardiomiopatii Kansas City
Ramy czasowe: 90 dni i 2 lata
Jakość życia mierzona przez KCCQ po 90 dniach i 2 lat po procedurze implantu
90 dni i 2 lata
Jakość życia mierzona za pomocą euroqol EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 90 dni i 2 lata
Jakość życia mierzona za pomocą euroqol EQ-5D-5L po 90 dniach i 2 lat po procedurze implantu
90 dni i 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Endotronix, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Andrea Sauerland, Endotronix, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ETX-HFS-PA-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami