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Prueba SIRONA Insuficiencia cardíaca NYHA Clase III

25 de agosto de 2025 actualizado por: Endotronix, Inc.

Un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, abierto, de un solo grupo que evalúa la seguridad y la eficacia del sistema de insuficiencia cardíaca Cordella™ en pacientes con insuficiencia cardíaca de clase III de la NYHA (Asociación del Corazón de Nueva York)

Este es un ensayo de factibilidad prospectivo, multicéntrico, abierto y de un solo brazo para evaluar la seguridad y eficacia del dispositivo del sistema de insuficiencia cardíaca Cordella™ en 10 pacientes con insuficiencia cardíaca clase III de la NYHA que recibirán el implante del sensor Cordella™.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los objetivos de este estudio son establecer que el sensor Cordella™ se puede colocar, desplegar y permanecer estable de forma segura dentro del segmento objetivo de la arteria pulmonar (PA) durante los 30 días posteriores al implante, así como medir la precisión del sensor Cordella™ PA mediciones de presión en comparación con las mediciones de presión PA del catéter lleno de líquido obtenidas mediante cateterismo cardiaco derecho estándar (CCD) a los 90 días después del implante. Las medidas de seguridad incluirán la frecuencia y las tasas de eventos adversos, tanto en general como para cada evento específico, que se recopilarán a lo largo del estudio. Los sujetos permanecerán en este ensayo durante 24 meses.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
15

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Genk, Bélgica, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg
  • Irlanda
      • Galway, Irlanda, H91 YR71
        • Galway University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto ha dado su consentimiento informado por escrito
  2. Hombre o mujer, al menos 18 años de edad
  3. Diagnóstico de IC ≥ 3 meses con fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) preservada o reducida
  4. Diagnóstico de insuficiencia cardíaca de clase III de la NYHA en el momento de la selección con al menos 1 hospitalización relacionada con la insuficiencia cardíaca, tratamiento de la insuficiencia cardíaca en un entorno de atención de día del hospital o visita a una clínica ambulatoria de urgencia por insuficiencia cardíaca en el último año
  5. Los sujetos deben recibir el tratamiento médico adecuado de la IC durante los 3 meses anteriores a la selección y estar clínicamente estables durante al menos 1 mes antes del ingreso al estudio.
  6. Sujetos con un Índice de Masa Corporal (IMC) < 35 kg/mL2 y circunferencia torácica < 1050 mm
  7. Sujetos con un diámetro de la rama de la arteria pulmonar derecha de entre 14 mm y 20 mm (sitio de implante objetivo del sensor) en una longitud de al menos 30 mm
  8. Sujetos con una distancia entre el sitio del implante de destino (rama AP derecha) y la superficie de la piel torácica ventral de < 12 cm
  9. Sujetos que sean físicamente capaces de sostener la unidad de lectura del paciente myCordella™ (peso aproximado 600 g) contra la superficie torácica ventral hasta 2 minutos por día mientras están sentados. posición, así como acoplar y desacoplar el lector de pacientes myCordella™
  10. Sujetos con suficiente capacidad visual, auditiva y mental para responder a las señales auditivas/visuales del Lector de pacientes myCordella™ y operar el Lector de pacientes myCordella™.
  11. El sujeto tiene suficiente cobertura de Internet celular y/o Wi-Fi en casa
  12. El sujeto acepta regresar al Investigador tratante para todas las visitas de seguimiento programadas y puede regresar al hospital para el seguimiento.
  13. Cumplimiento del sujeto según lo definido por la recopilación y transmisión de datos al menos 5 días a la semana (no es necesario que sean días consecutivos) utilizando myCordella™ Hub & Peripherals durante al menos 1 semana durante el período de evaluación

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos con hipertensión pulmonar primaria.
  2. Sujetos con una infección activa en la visita de implante del sensor
  3. Sujetos con antecedentes de embolia pulmonar recurrente (> 1) o trombosis venosa profunda
  4. Sujetos que han tenido un evento cardiovascular importante (por ejemplo, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular) dentro de los 2 meses anteriores a la visita de selección
  5. Sujetos en los que el RHC o la angiografía pulmonar por tomografía computarizada (CTPA) están contraindicados
  6. Sujetos con un dispositivo de resincronización cardíaca (TRC), desfibrilador cardíaco interno (DCI) o marcapasos (si se implantó hace menos de 6 meses o tiene más de un solo cable) o dispositivo de asistencia ventricular izquierda (LVAD)
  7. Cualquier cirugía mayor dentro de los 30 días posteriores a la visita de implante del sensor.
  8. Sujetos con una tasa de filtración glomerular (TFG) <30 ml/min o que están en diálisis renal crónica
  9. Enzimas hepáticas específicas [aspartato aminotransferasa (AST) (SGOT) y alanina aminotransferasa (ALT) (SGPT) > 3 veces el límite superior de lo normal
  10. Sujetos que probablemente se someterán a un trasplante de pulmón y/o corazón dentro de los 24 meses posteriores a la visita de selección.
  11. Sujetos con cardiopatía congénita o válvula(s) cardiaca(s) mecánica(s) derecha(s)
  12. Sujetos con trastornos de la coagulación conocidos
  13. Sujetos con hipersensibilidad o alergia a los inhibidores de la agregación plaquetaria, incluidos aspirina, clopidogrel, prasugrel y ticagrelor; o pacientes que no pueden tomar antiplaquetarios o anticoagulantes duales durante un mes después del implante
  14. Sujetos inscritos en otro ensayo de investigación.
  15. Antecedentes conocidos de alergia potencialmente mortal al medio de contraste.
  16. Sujetos que no están dispuestos o que el investigador considera que no están dispuestos a cumplir con el protocolo del estudio, o sujetos con antecedentes de incumplimiento
  17. Sujetos con grandes implantes/prótesis de metal o cualquier otro material en la cavidad torácica que pueda interferir con el rendimiento del sistema sensor de arteria pulmonar Cordella™
  18. Sujetos con un filtro de vena cava inferior (VCI) permanente
  19. Sujetos que están embarazadas o amamantando
  20. Sujetos cuya condición clínica, en opinión del Investigador, los convierte en candidatos inadecuados para el estudio.
  21. Enfermedad grave, distinta de la cardiopatía, que limitaría la supervivencia a <1 año
  22. Sujetos que han tenido arritmias intratables dentro de los 2 meses posteriores a la visita de selección
  23. Sujetos con foramen oval permeable (PFO)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Sistema de insuficiencia cardíaca Cordella™
Sistema de insuficiencia cardíaca Cordella™ e implante del sistema sensor de arteria pulmonar Cordella™ (CorPASS)
Dispositivo: Sistema de insuficiencia cardíaca Cordella™

El sistema de insuficiencia cardíaca Cordella™ recopila, registra y transmite datos fisiológicos y comunicaciones del paciente en el hogar a los médicos para su evaluación, comunicación con el paciente y manejo de la insuficiencia cardíaca centrado en el paciente. El sistema consta de los siguientes componentes:

  1. Portal de gestión de pacientes myCordella™
  2. Centro myCordella™
  3. Periféricos myCordella™, incluido el sistema sensor de arteria pulmonar Cordella™ (CorPASS)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad Forma de libertad Eventos adversos
Periodo de tiempo: 30 dias
Ausencia de eventos adversos asociados con el uso del sistema Cordella™ HF
30 dias
Eficacia: Precisión
Periodo de tiempo: 90 dias
Precisión de las mediciones de presión PA del sensor Cordella™, en comparación con las mediciones de presión PA estándar del catéter lleno de líquido obtenidas con el catéter cardíaco derecho estándar
90 dias

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 30 días y 2 años
Frecuencia de eventos adversos a lo largo del estudio
30 días y 2 años
Complicaciones relacionadas con el dispositivo/sistema
Periodo de tiempo: 30 días y 2 años
Complicaciones relacionadas con el dispositivo/sistema
30 días y 2 años
Tasa de falla del sensor de presión
Periodo de tiempo: 30 días y 2 años
Tasa de falla del sensor de presión a lo largo del estudio
30 días y 2 años
Precisión de las mediciones de presión del sensor Cordella™
Periodo de tiempo: 2 años
Precisión de las mediciones de presión PA del sensor Cordella™ en comparación con las mediciones de presión de la arteria pulmonar (PAP) por eco
2 años
Porcentaje de éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: 90 dias
Porcentaje de éxito del dispositivo según lo documentado por la capacidad del sistema para transmitir con éxito los datos recopilados a una base de datos segura
90 dias
Cambio en la presión de la arteria pulmonar (AP)
Periodo de tiempo: 90 dias
Cambio en la presión PA antes y después del implante
90 dias
Hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca (IC)
Periodo de tiempo: 90 dias
Frecuencia de hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca, tratamientos de insuficiencia cardíaca en un entorno hospitalario de atención diurna o consultas ambulatorias urgentes por insuficiencia cardíaca.
90 dias
Cumplimiento de las mediciones periódicas de periféricos myCordella™
Periodo de tiempo: 90 días y 2 años
Cumplimiento de las mediciones periódicas de periféricos myCordella™
90 días y 2 años
Cuestionario de calidad de vida medida por el cuestionario de miocardiopatía de Kansas City
Periodo de tiempo: 90 días y 2 años
Calidad de vida medida por KCCQ a los 90 días y 2 años después del procedimiento de implante
90 días y 2 años
Calidad de vida medida por Euroqol EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 90 días y 2 años
Calidad de vida medida por Euroqol EQ-5D-5L a los 90 días y 2 años después del procedimiento de implante
90 días y 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Endotronix, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Andrea Sauerland, Endotronix, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
28 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
26 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de agosto de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ETX-HFS-PA-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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