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SIRONA Trial Insuficiência Cardíaca NYHA Classe III

25 de agosto de 2025 atualizado por: Endotronix, Inc.

Um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, aberto, de braço único avaliando a segurança e a eficácia do sistema de insuficiência cardíaca Cordella™ em pacientes com insuficiência cardíaca classe III da NYHA (New York Heart Association)

Este é um estudo de viabilidade prospectivo, multicêntrico, aberto e de braço único para avaliar a segurança e a eficácia do dispositivo do Sistema de Insuficiência Cardíaca Cordella™ em 10 pacientes com insuficiência cardíaca Classe III da NYHA que receberão o implante do Sensor Cordella™.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os objetivos deste estudo são estabelecer que o Sensor Cordella™ pode ser entregue, implantado e permanecer estável dentro do segmento alvo da artéria pulmonar (PA) por 30 dias após o implante, bem como medir a precisão do Sensor Cordella™ PA medições de pressão comparadas com medições de pressão PA de cateter cheio de fluido obtidas por cateterismo cardíaco direito padrão (RHC) 90 dias após o implante. As medidas de segurança incluirão a frequência e as taxas de eventos adversos, tanto gerais quanto para cada evento específico, que serão coletados ao longo do estudo. Os indivíduos permanecerão neste estudo por 24 meses.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
15

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Genk, Bélgica, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg
  • Irlanda
      • Galway, Irlanda, H91 YR71
        • Galway University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito deu consentimento informado por escrito
  2. Homem ou mulher, com idade mínima de 18 anos
  3. Diagnóstico de IC ≥ 3 meses com fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) preservada ou reduzida
  4. Diagnóstico de IC classe III da NYHA no momento da triagem com pelo menos 1 hospitalização relacionada à IC, tratamento para IC em uma creche hospitalar ou visita de IC ambulatorial de urgência no último ano
  5. Os indivíduos devem estar recebendo tratamento médico adequado da IC por 3 meses antes da triagem e clinicamente estáveis ​​por pelo menos 1 mês antes da entrada no estudo
  6. Indivíduos com Índice de Massa Corporal (IMC) < 35 kg/mL2 e circunferência torácica < 1050 mm
  7. Indivíduos com diâmetro do ramo da artéria pulmonar direita entre 14 mm e 20 mm (local de implante do sensor alvo) em um comprimento de pelo menos 30 mm
  8. Indivíduos com distância entre o local alvo do implante (ramo PA direito) e a superfície da pele torácica ventral < 12 cm
  9. Indivíduos que são fisicamente capazes de segurar a unidade do leitor de paciente myCordella™ (peso aproximado de 600 g) contra a superfície torácica ventral por até 2 minutos por dia enquanto estão sentados. posição, bem como encaixar e desencaixar o myCordella™ Patient Reader
  10. Indivíduos com visão, audição e capacidade mental suficientes para responder às dicas de áudio/visual do leitor de paciente myCordella™ e operar o leitor de paciente myCordella™.
  11. Sujeito tem cobertura suficiente de Internet celular e/ou Wi-Fi em casa
  12. O sujeito concorda em retornar ao investigador responsável por todas as visitas de acompanhamento agendadas e pode retornar ao hospital para acompanhamento
  13. Conformidade do sujeito conforme definido pela coleta de dados e transmissões pelo menos 5 dias por semana (não precisa ser dias consecutivos) usando o myCordella™ Hub & Peripherals por pelo menos 1 semana durante o período de triagem

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos com hipertensão pulmonar primária.
  2. Indivíduos com uma infecção ativa na visita do implante do sensor
  3. Indivíduos com história de embolia pulmonar recorrente (> 1) ou trombose venosa profunda
  4. Indivíduos que tiveram um evento cardiovascular importante (por exemplo, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral) dentro de 2 meses da visita de triagem
  5. Sujeitos em que RHC ou angiografia pulmonar por tomografia computadorizada (CTPA) é contra-indicada
  6. Indivíduos com um Dispositivo de Ressincronização Cardíaca (CRT), Desfibrilador Cardíaco Interno (CDI) ou marca-passo (se implantado há menos de 6 meses ou tiver mais de um único eletrodo) ou Dispositivo de Assistência Ventricular Esquerda (LVAD)
  7. Qualquer cirurgia importante dentro de 30 dias da visita do implante do sensor.
  8. Indivíduos com taxa de filtração glomerular (GFR) <30 ml/min ou que estão em diálise renal crônica
  9. Enzimas hepáticas específicas [Aspartato Aminotransferase (AST) (SGOT) e Alanina Aminotransferase (ALT) (SGPT) > 3 vezes o limite superior do normal
  10. Indivíduos com probabilidade de serem submetidos a transplante de pulmão e/ou coração dentro de 24 meses da visita de triagem.
  11. Indivíduos com doença cardíaca congênita ou válvula(s) cardíaca(s) direita(s) mecânica(s)
  12. Indivíduos com distúrbios de coagulação conhecidos
  13. Indivíduos com hipersensibilidade ou alergia a inibidores da agregação plaquetária, incluindo aspirina, clopidogrel, prasugrel e ticagrelor; ou pacientes incapazes de tomar antiplaquetários duplos ou anticoagulantes por um mês após o implante
  14. Indivíduos inscritos em outro estudo investigacional.
  15. História conhecida de alergia com risco de vida a corantes de contraste.
  16. Indivíduos que não desejam ou considerados pelo investigador como relutantes em cumprir o protocolo do estudo ou indivíduos com histórico de não conformidade
  17. Indivíduos com grandes implantes/próteses de metal ou quaisquer outros materiais na cavidade torácica que possam interferir no desempenho do Sistema de Sensor de Artéria Pulmonar Cordella™
  18. Indivíduos com um filtro interno de veia cava inferior (IVC)
  19. Sujeitos que estão grávidas ou amamentando
  20. Indivíduos cuja condição clínica, na opinião do Investigador, os torna um candidato inadequado para o estudo
  21. Doença grave, exceto doença cardíaca, que limitaria a sobrevida a <1 ano
  22. Indivíduos que tiveram arritmias intratáveis ​​dentro de 2 meses da visita de triagem
  23. Indivíduos com forame oval patente (FOP)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Sistema de Insuficiência Cardíaca Cordella™
Cordella™ Heart Failure System e implante do Cordella™ Pulmonary Artery Sensor System (CorPASS)
Dispositivo: Sistema de Insuficiência Cardíaca Cordella™

O Sistema de Insuficiência Cardíaca Cordella™ coleta, registra e transmite dados fisiológicos e comunicações do paciente em casa para os médicos para avaliação, comunicação com o paciente e gerenciamento de insuficiência cardíaca centrado no paciente. O sistema é composto pelos seguintes componentes:

  1. Portal de gerenciamento de pacientes myCordella™
  2. myCordella™ Hub
  3. Periféricos myCordella™, incluindo o Sistema de Sensor de Artéria Pulmonar Cordella™ (CorPASS)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança Liberdade de eventos adversos
Prazo: 30 dias
Livre de eventos adversos associados ao uso do Sistema Cordella™ HF
30 dias
Eficácia: Precisão
Prazo: 90 dias
Precisão das medições de pressão de PA do sensor Cordella™, em comparação com as medições de pressão de PA de cateter cheio de fluido padrão de tratamento obtidas pelo cateter de coração direito padrão
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de Eventos Adversos
Prazo: 30 dias e 2 anos
Frequência de eventos adversos ao longo do estudo
30 dias e 2 anos
Complicações relacionadas ao dispositivo/sistema
Prazo: 30 dias e 2 anos
Complicações relacionadas ao dispositivo/sistema
30 dias e 2 anos
Taxa de falha do sensor de pressão
Prazo: 30 dias e 2 anos
Taxa de falha do sensor de pressão ao longo do estudo
30 dias e 2 anos
Precisão das medições de pressão do sensor Cordella™
Prazo: 2 anos
Precisão das medições de pressão PA do sensor Cordella™ em comparação com as medições de pressão da artéria pulmonar (PAP) por eco
2 anos
Porcentagem de sucesso do dispositivo
Prazo: 90 dias
Porcentagem de sucesso do dispositivo, conforme documentado pela capacidade do sistema de transmitir com sucesso os dados coletados para um banco de dados seguro
90 dias
Mudança na pressão da Artéria Pulmonar (AP)
Prazo: 90 dias
Mudança na pressão PA pré e pós-implante
90 dias
Hospitalizações por Insuficiência Cardíaca (IC)
Prazo: 90 dias
Frequência de hospitalizações por IC, tratamentos de IC em creches hospitalares ou consultas de urgência por IC em ambulatório.
90 dias
Adesão às medições regulares dos periféricos myCordella™
Prazo: 90 dias e 2 anos
Adesão às medições regulares dos periféricos myCordella™
90 dias e 2 anos
Qualidade de vida medida pelo questionário de cardiomiopatia da cidade de Kansas
Prazo: 90 dias e 2 anos
Qualidade de vida medida pelo KCCQ aos 90 dias e 2 anos após o procedimento de implante
90 dias e 2 anos
Qualidade de vida medida por Euroqol EQ-5D-5L
Prazo: 90 dias e 2 anos
Qualidade de vida medida por Euroqol EQ-5D-5L aos 90 dias e 2 anos após o procedimento de implante
90 dias e 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Endotronix, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Andrea Sauerland, Endotronix, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
26 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de agosto de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ETX-HFS-PA-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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