Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraoperační implementace indikátoru pravděpodobnosti hypotenze (HYPE)

9. ledna 2020 aktualizováno: D.P.Veelo, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

HYPE Trial. Intraoperační implementace algoritmu indikátoru pravděpodobnosti hypotenze (HPI): pilotní randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Snížení intraoperační hypotenze pomocí FlotracIQ se softwarem HPI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Často se vyskytuje intraoperační hypotenze. Dokonce i krátké trvání hypotenze se předpokládá, že je spojeno se zvýšeným rizikem renální insuficience a ischemie myokardu. V současné době není léčba těchto hypotenzních epizod proaktivní. Společnost Edwards Lifesciences vyvinula algoritmus využívající kontinuální invazivně měřené arteriální křivky k předpovědi hypotenze s vysokou přesností minut před skutečným poklesem krevního tlaku. Hypotéza: použití tohoto algoritmu změní léčbu hypotenze a sníží výskyt hypotenze.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Academic Medical Center Amsterdam

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 let nebo starší
  • Plánováno pro elektivní nekardiální jednodenní chirurgii s očekávanou dobou trvání více než 2 hodiny
  • Plánováno podstoupit celkovou anestezii
  • Plánovaný příjem arteriální linie během operace
  • Během operace zaměřte na MAP 65 mmHg
  • Schopnost dát písemný informovaný souhlas před operací

Kritéria vyloučení:

  • Podle uvážení ošetřujícího lékaře zaměřte na jinou MAP než 65 mmHg
  • Významná hypotenze před operací definovaná jako MAP <65
  • Pravostranné nebo levostranné srdeční selhání (např. LVEF <35 %)
  • Známé srdeční zkraty (významné)
  • Známá aortální stenóza (těžká)
  • Závažné srdeční arytmie včetně fibrilace síní
  • Vyžaduje dialýzu
  • Operace jater
  • Cévní chirurgie s upnutím aorty
  • Protokol perioperační cílené terapie (PGDT).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
NO_INTERVENTION: Konvenční rameno
Institucionální standard péče se záměrem udržet MAP > 65 mmHg. FlotracIQ bude připojený, ale plně krytý.
ACTIVE_COMPARATOR: Léčebné rameno
FlotracIQ s algoritmem HPI.
Přístroj: FlotracIQ s algoritmem HPI
FlotracIQ s algoritmem indikátoru pravděpodobnosti hypotenze (HPI) připojeným k arteriální linii. Ošetřujícímu anesteziologovi je poskytnuto vedení pomocí vývojového diagramu, který navrhuje, kdy a co léčit. Načasování léčby a volba léčby je pak ponechána na uvážení ošetřujícího lékaře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
TWA hypotenze (měřeno pomocí FlotracIQ)
Časové okno: intraoperačně, počínaje 15 minutami po indukci
Časově vážený průměr strávený v hypotenzi, definovaný jako MAP < 65 mmHg po dobu ≥ 1 min
intraoperačně, počínaje 15 minutami po indukci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt hypotenze (měřeno pomocí FlotracIQ)
Časové okno: intraoperačně, počínaje 15 minutami po indukci
Výskyt hypotenze, definovaný jako MAP < 65 mmHg po dobu ≥ 1 min
intraoperačně, počínaje 15 minutami po indukci
Doba strávená v hypotenzi (měřeno pomocí FlotracIQ)
Časové okno: intraoperačně, počínaje 15 minutami po indukci
Doba strávená v hypotenzi, v minutách, definovaná jako MAP <65 mmHg po dobu ≥1 min
intraoperačně, počínaje 15 minutami po indukci
TWA hypertenze (měřeno pomocí FlotracIQ)
Časové okno: intraoperačně, počínaje 15 minutami po indukci
Časově vážený průměr strávený u hypertenze, definovaný jako MAP >100 mmHg po dobu ≥1 min
intraoperačně, počínaje 15 minutami po indukci
Procento doby u hypertenze (měřeno pomocí FlotracIQ)
Časové okno: intraoperačně, počínaje 15 minutami po indukci
Procento doby u hypertenze, definované jako MAP >100 mmHg po dobu ≥1 min
intraoperačně, počínaje 15 minutami po indukci
Výskyt hypertenze (měřeno pomocí FlotracIQ)
Časové okno: intraoperačně, počínaje 15 minutami po indukci
Výskyt hypertenze, definovaný jako MAP >100 mmHg po dobu ≥1 min.
intraoperačně, počínaje 15 minutami po indukci
Volba léčby (CRF, EPD)
Časové okno: intraoperačně, počínaje 15 minutami po indukci
Léky používané k prevenci/léčbě hypotenze. Na operačním sále je přítomen člen studie, který si dělá poznámky
intraoperačně, počínaje 15 minutami po indukci
Léčebná dávka (CRF, EPD)
Časové okno: intraoperačně, počínaje 15 minutami po indukci
Dávka léků používaných k prevenci/léčbě hypotenze. Na operačním sále je přítomen člen studie, který si dělá poznámky
intraoperačně, počínaje 15 minutami po indukci
Doba do ošetření (CRF)
Časové okno: intraoperačně, počínaje 15 minutami po indukci
doba do léčby hypotenze, definovaná jako MAP < 65 mmHg po dobu ≥ 1 min. Na operačním sále je přítomen člen studie, který si dělá poznámky
intraoperačně, počínaje 15 minutami po indukci
Odchylky protokolu diagnostického navádění (CRF)
Časové okno: intraoperačně, počínaje 15 minutami po indukci
Při odchylkách od protokolu diagnostického vedení je na operačním sále přítomen člen studie, který si zaznamenává jakékoli odchylky protokolu.
intraoperačně, počínaje 15 minutami po indukci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: M.W. Hollmann, MD, PhD, Academic Medical Center (AMC), Amsterdam

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. listopadu 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. března 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. prosince 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NL 6211501817

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intraoperační hypotenze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení