Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śródoperacyjne wdrożenie wskaźnika prawdopodobieństwa niedociśnienia (HYPE)

9 stycznia 2020 zaktualizowane przez: D.P.Veelo, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Wersja próbna HYPE. Śródoperacyjne wdrożenie algorytmu wskaźnika prawdopodobieństwa niedociśnienia (HPI): pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Zmniejszanie śródoperacyjnego niedociśnienia przy użyciu FlotracIQ z oprogramowaniem HPI.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Często występuje niedociśnienie śródoperacyjne. Sugeruje się, że nawet krótkotrwałe niedociśnienie wiąże się ze zwiększonym ryzykiem niewydolności nerek i niedokrwienia mięśnia sercowego. Obecnie leczenie tych epizodów niedociśnienia nie jest proaktywne. Firma Edwards Lifesciences opracowała algorytm wykorzystujący ciągłe, mierzone metodą inwazyjną krzywe tętnicze do przewidywania niedociśnienia z dużą dokładnością na kilka minut przed faktycznym spadkiem ciśnienia krwi. Hipoteza: zastosowanie tego algorytmu zmieni sposób leczenia niedociśnienia i zmniejszy częstość występowania niedociśnienia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Academic Medical Center Amsterdam

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Planowana do planowej operacji niekardiochirurgicznej jednego dnia, której przewidywany czas trwania wynosi ponad 2 godziny
  • Planowane znieczulenie ogólne
  • Planowane otrzymanie linii tętniczej podczas operacji
  • Celuj w MAP 65 mmHg podczas operacji
  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed operacją

Kryteria wyłączenia:

  • Dążyć do MAP innego niż 65 mmHg według uznania lekarza prowadzącego
  • Znaczące niedociśnienie przed operacją określone jako MAP <65
  • prawostronna lub lewostronna niewydolność serca (np. LVEF<35%)
  • Znane przecieki serca (istotne)
  • Znane zwężenie zastawki aortalnej (ciężkie)
  • Ciężkie zaburzenia rytmu serca, w tym migotanie przedsionków
  • Wymagające dializy
  • Operacja wątroby
  • Chirurgia naczyniowa z zaciśnięciem aorty
  • Protokół okołooperacyjnej terapii ukierunkowanej na cel (PGDT).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
NIE_INTERWENCJA: Ramię konwencjonalne
Instytucjonalny standard opieki z zamiarem utrzymania MAP> 65 mmHg. FlotracIQ zostanie podłączony, ale całkowicie zakryty.
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię zabiegowe
FlotracIQ z algorytmem HPI.
Urządzenie: FlotracIQ z algorytmem HPI
FlotracIQ z algorytmem wskaźnika prawdopodobieństwa niedociśnienia (HPI) podłączonym do linii tętniczej. Anestezjolog prowadzący leczenie otrzymuje wskazówki za pomocą schematu blokowego sugerującego, kiedy leczyć i co. Czas leczenia i wybór leczenia pozostawia się wówczas uznaniu lekarza prowadzącego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niedociśnienie TWA (mierzone za pomocą FlotracIQ)
Ramy czasowe: śródoperacyjnie, rozpoczynając 15 minut po indukcji
Średnia ważona czasem trwania niedociśnienia, zdefiniowana jako MAP <65 mmHg przez ≥1 min
śródoperacyjnie, rozpoczynając 15 minut po indukcji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania niedociśnienia (mierzona za pomocą FlotracIQ)
Ramy czasowe: śródoperacyjnie, rozpoczynając 15 minut po indukcji
Częstość występowania niedociśnienia, zdefiniowana jako MAP <65 mmHg przez ≥1 min
śródoperacyjnie, rozpoczynając 15 minut po indukcji
Czas spędzony w niedociśnieniu (mierzony za pomocą FlotracIQ)
Ramy czasowe: śródoperacyjnie, rozpoczynając 15 minut po indukcji
Czas trwania hipotonii, w minutach, definiowany jako MAP <65mmHg przez ≥1min
śródoperacyjnie, rozpoczynając 15 minut po indukcji
Nadciśnienie tętnicze TWA (mierzone za pomocą FlotracIQ)
Ramy czasowe: śródoperacyjnie, rozpoczynając 15 minut po indukcji
Średnia ważona czasem trwania nadciśnienia, zdefiniowana jako MAP >100 mmHg przez ≥1 min
śródoperacyjnie, rozpoczynając 15 minut po indukcji
Procent czasu trwania nadciśnienia tętniczego (zmierzony za pomocą FlotracIQ)
Ramy czasowe: śródoperacyjnie, rozpoczynając 15 minut po indukcji
Procent czasu trwania nadciśnienia tętniczego, zdefiniowany jako MAP >100 mmHg przez ≥1 min
śródoperacyjnie, rozpoczynając 15 minut po indukcji
Częstość występowania nadciśnienia tętniczego (mierzona za pomocą FlotracIQ)
Ramy czasowe: śródoperacyjnie, rozpoczynając 15 minut po indukcji
Częstość występowania nadciśnienia, zdefiniowana jako MAP >100 mmHg przez ≥1 min.
śródoperacyjnie, rozpoczynając 15 minut po indukcji
Wybór leczenia (CRF, EPD)
Ramy czasowe: śródoperacyjnie, rozpoczynając 15 minut po indukcji
Leki stosowane w zapobieganiu/leczeniu niedociśnienia. Członek zespołu badawczego jest obecny na sali operacyjnej w celu sporządzania notatek
śródoperacyjnie, rozpoczynając 15 minut po indukcji
Dawka lecznicza (CRF, EPD)
Ramy czasowe: śródoperacyjnie, rozpoczynając 15 minut po indukcji
Dawka leku stosowanego w zapobieganiu/leczeniu niedociśnienia. Członek zespołu badawczego jest obecny na sali operacyjnej w celu sporządzania notatek
śródoperacyjnie, rozpoczynając 15 minut po indukcji
Czas do leczenia (CRF)
Ramy czasowe: śródoperacyjnie, rozpoczynając 15 minut po indukcji
czas do leczenia niedociśnienia, zdefiniowany jako MAP <65 mmHg przez ≥1 min. Członek zespołu badawczego jest obecny na sali operacyjnej w celu sporządzania notatek
śródoperacyjnie, rozpoczynając 15 minut po indukcji
Odchylenia protokołu wskazówek diagnostycznych (CRF)
Ramy czasowe: śródoperacyjnie, rozpoczynając 15 minut po indukcji
Odchylenia protokołu wskazówek diagnostycznych, członek badania jest obecny na sali operacyjnej, aby zanotować wszelkie odstępstwa od protokołu.
śródoperacyjnie, rozpoczynając 15 minut po indukcji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: M.W. Hollmann, MD, PhD, Academic Medical Center (AMC), Amsterdam

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 marca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NL 6211501817

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami