Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интраоперационное внедрение индикатора вероятности гипотензии (HYPE)

9 января 2020 г. обновлено: D.P.Veelo, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

HYPE Испытание. Интраоперационное внедрение алгоритма индикатора вероятности гипотензии (HPI): пилотное рандомизированное контролируемое клиническое исследование

Снижение интраоперационной гипотензии с помощью FlotracIQ с программным обеспечением HPI.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Часто возникает интраоперационная гипотензия. Предполагается, что даже кратковременная гипотензия связана с повышенным риском почечной недостаточности и ишемии миокарда. В настоящее время лечение этих гипотензивных эпизодов не является упреждающим. Компания Edwards Lifesciences разработала алгоритм, использующий непрерывные инвазивно измеренные формы артериальных волн для прогнозирования гипотонии с высокой точностью за несколько минут до фактического снижения артериального давления. Гипотеза: использование этого алгоритма изменит лечение гипотензии и снизит ее частоту.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Планируется плановая внесердечная хирургия вне дневного стационара с ожидаемой продолжительностью более 2 часов.
  • Планируется общая анестезия.
  • Планируется получить артериальную линию во время операции
  • Стремитесь к САД 65 мм рт.ст. во время операции
  • Возможность дать письменное информированное согласие до операции

Критерий исключения:

  • Стремитесь к САД, отличному от 65 мм рт. ст., по усмотрению лечащего врача.
  • Значительная гипотензия перед операцией, определяемая как MAP <65
  • Правосторонняя или левосторонняя сердечная недостаточность (например, ФВ ЛЖ<35%)
  • Известные сердечные шунты (значительные)
  • Известный аортальный стеноз (тяжелый)
  • Тяжелые нарушения сердечного ритма, включая мерцательную аритмию.
  • Требующий диализа
  • Хирургия печени
  • Сосудистая хирургия с пережатием аорты
  • Протокол периоперационной целенаправленной терапии (PGDT)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
NO_INTERVENTION: Обычная рука
Институциональный стандарт медицинской помощи с намерением поддерживать среднее артериальное давление > 65 мм рт.ст. FlotracIQ будет подключен, но полностью закрыт.
ACTIVE_COMPARATOR: Лечебная рука
FlotracIQ с алгоритмом HPI.
Устройство: FlotracIQ с алгоритмом HPI
FlotracIQ с алгоритмом индикатора вероятности гипотензии (HPI), подключенным к артериальной магистрали. Лечащему анестезиологу предоставляется руководство с помощью блок-схемы, предлагающей, когда лечить и что. Сроки лечения и выбор лечения оставляют на усмотрение лечащего врача.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гипотензия TWA (измеренная с помощью FlotracIQ)
Временное ограничение: интраоперационно, начиная с 15 минут после индукции
Средневзвешенное время, проведенное в состоянии гипотензии, определяемое как среднее артериальное давление <65 мм рт.ст. в течение ≥1 мин.
интраоперационно, начиная с 15 минут после индукции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота гипотензии (измерено с помощью FlotracIQ)
Временное ограничение: интраоперационно, начиная с 15 минут после индукции
Частота гипотензии, определяемая как среднее АД <65 мм рт.ст. в течение ≥1 мин.
интраоперационно, начиная с 15 минут после индукции
Время, проведенное в состоянии гипотензии (измерено с помощью FlotracIQ)
Временное ограничение: интраоперационно, начиная с 15 минут после индукции
Время, проведенное в состоянии гипотензии, в минутах, определяемое как среднее артериальное давление <65 мм рт.ст. в течение ≥1 мин.
интраоперационно, начиная с 15 минут после индукции
Гипертензия TWA (измеренная с помощью FlotracIQ)
Временное ограничение: интраоперационно, начиная с 15 минут после индукции
Средневзвешенное время, проведенное при гипертонии, определяемое как среднее АД > 100 мм рт. ст. в течение ≥ 1 мин.
интраоперационно, начиная с 15 минут после индукции
Процент времени гипертонии (измерено с помощью FlotracIQ)
Временное ограничение: интраоперационно, начиная с 15 минут после индукции
Процент времени гипертензии, определяемый как среднее артериальное давление >100 мм рт.ст. в течение ≥1 мин.
интраоперационно, начиная с 15 минут после индукции
Частота гипертензии (измерено с помощью FlotracIQ)
Временное ограничение: интраоперационно, начиная с 15 минут после индукции
Частота гипертонии, определяемая как среднее артериальное давление >100 мм рт.ст. в течение ≥1 мин.
интраоперационно, начиная с 15 минут после индукции
Выбор лечения (CRF, EPD)
Временное ограничение: интраоперационно, начиная с 15 минут после индукции
Лекарства, используемые для профилактики/лечения гипотензии. Участник исследования присутствует в операционной, чтобы делать записи
интраоперационно, начиная с 15 минут после индукции
Лечебная доза (CRF, EPD)
Временное ограничение: интраоперационно, начиная с 15 минут после индукции
Доза лекарств, используемых для профилактики/лечения гипотонии. Участник исследования присутствует в операционной, чтобы делать записи
интраоперационно, начиная с 15 минут после индукции
Время до лечения (CRF)
Временное ограничение: интраоперационно, начиная с 15 минут после индукции
время до лечения гипотензии, определяемое как среднее артериальное давление <65 мм рт.ст. в течение ≥1 мин. Участник исследования присутствует в операционной, чтобы делать записи
интраоперационно, начиная с 15 минут после индукции
Отклонения протокола руководства по диагностике (CRF)
Временное ограничение: интраоперационно, начиная с 15 минут после индукции
Отклонения от протокола диагностического руководства, участник исследования присутствует в операционной, чтобы делать записи о любых отклонениях от протокола.
интраоперационно, начиная с 15 минут после индукции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: M.W. Hollmann, MD, PhD, Academic Medical Center (AMC), Amsterdam

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
8 ноября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
20 марта 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
20 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 января 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NL 6211501817

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками