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Mise en œuvre peropératoire de l'indicateur de probabilité d'hypotension (HYPE)

9 janvier 2020 mis à jour par: D.P.Veelo, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Essai HYPE. Mise en œuvre peropératoire de l'algorithme de l'indicateur de probabilité d'hypotension (HPI) : un essai clinique contrôlé randomisé pilote

Réduction de l'hypotension peropératoire à l'aide de FlotracIQ avec le logiciel HPI.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Une hypotension peropératoire survient souvent. Même de courtes durées d'hypotension sont suggérées comme étant associées à un risque accru d'insuffisance rénale et d'ischémie myocardique. Actuellement, le traitement de ces épisodes hypotenseurs n'est pas proactif. Edwards Lifesciences a développé un algorithme utilisant des formes d'onde artérielles continues mesurées de manière invasive pour prédire l'hypotension avec une grande précision quelques minutes avant que la pression artérielle ne diminue réellement. Hypothèse : l'utilisation de cet algorithme modifiera le traitement de l'hypotension et réduira l'incidence de l'hypotension.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
100

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Academic Medical Center Amsterdam

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 18 ans ou plus
  • Prévu pour une chirurgie élective non cardiaque non ambulatoire d'une durée prévue de plus de 2 heures
  • Prévu pour recevoir une anesthésie générale
  • Prévu de recevoir une ligne artérielle pendant la chirurgie
  • Visez une MAP de 65 mmHg pendant la chirurgie
  • Être capable de donner un consentement éclairé écrit avant la chirurgie

Critère d'exclusion:

  • Viser une PAM autre que 65 mmHg à discrétion médecin traitant
  • Hypotension significative avant la chirurgie définie comme une PAM <65
  • Insuffisance cardiaque droite ou gauche (par ex. FEVG<35 %)
  • Shunts cardiaques connus (significatifs)
  • Sténose aortique connue (sévère)
  • Arythmies cardiaques sévères, y compris la fibrillation auriculaire
  • Nécessitant une dialyse
  • Chirurgie du foie
  • Chirurgie vasculaire avec clampage de l'aorte
  • Protocole de thérapie périopératoire ciblée par objectif (PGDT)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
AUCUNE_INTERVENTION: Bras conventionnel
Norme institutionnelle de soins avec l'intention de maintenir MAP> 65 mmHg. Le FlotracIQ sera connecté, mais entièrement couvert.
ACTIVE_COMPARATOR: Bras de traitement
FlotracIQ avec algorithme HPI.
Dispositif: FlotracIQ avec algorithme HPI
FlotracIQ avec algorithme d'indicateur de probabilité d'hypotension (HPI) connecté à la ligne artérielle. L'anesthésiste traitant reçoit des conseils au moyen d'un organigramme suggérant quand traiter et quoi. Le moment du traitement et le choix du traitement sont alors laissés à la discrétion du médecin traitant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hypotension TWA (mesurée avec FlotracIQ)
Délai: peropératoire, commençant 15 minutes après l'induction
Moyenne pondérée en fonction du temps passée en hypotension, définie comme une PAM < 65 mmHg pendant ≥ 1 min
peropératoire, commençant 15 minutes après l'induction

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'hypotension (mesurée avec FlotracIQ)
Délai: peropératoire, commençant 15 minutes après l'induction
Incidence de l'hypotension, définie comme une PAM < 65 mmHg pendant ≥ 1 min
peropératoire, commençant 15 minutes après l'induction
Temps passé en hypotension (mesuré avec FlotracIQ)
Délai: peropératoire, commençant 15 minutes après l'induction
Temps passé en hypotension, en minutes, défini comme MAP <65mmHg pendant ≥1min
peropératoire, commençant 15 minutes après l'induction
Hypertension TWA (mesurée avec FlotracIQ)
Délai: peropératoire, commençant 15 minutes après l'induction
Moyenne pondérée en fonction du temps passée dans l'hypertension, définie comme une PAM > 100 mmHg pendant ≥ 1 min
peropératoire, commençant 15 minutes après l'induction
Pourcentage de temps passé en hypertension (mesuré avec FlotracIQ)
Délai: peropératoire, commençant 15 minutes après l'induction
Pourcentage de temps passé en hypertension, définie comme une PAM > 100 mmHg pendant ≥ 1 min
peropératoire, commençant 15 minutes après l'induction
Incidence de l'hypertension (mesurée avec FlotracIQ)
Délai: peropératoire, commençant 15 minutes après l'induction
Incidence de l'hypertension, définie comme une PAM > 100 mmHg pendant ≥ 1 min.
peropératoire, commençant 15 minutes après l'induction
Choix de traitement (CRF, EPD)
Délai: peropératoire, commençant 15 minutes après l'induction
Médicament utilisé pour prévenir/traiter l'hypotension. Un membre de l'étude est présent au bloc opératoire pour prendre des notes
peropératoire, commençant 15 minutes après l'induction
Dose de traitement (CRF, EPD)
Délai: peropératoire, commençant 15 minutes après l'induction
Dose de médicament utilisé pour prévenir/traiter l'hypotension. Un membre de l'étude est présent au bloc opératoire pour prendre des notes
peropératoire, commençant 15 minutes après l'induction
Délai de traitement (CRF)
Délai: peropératoire, commençant 15 minutes après l'induction
délai de traitement de l'hypotension, défini comme une PAM <65 mmHg pendant ≥ 1 min. Un membre de l'étude est présent au bloc opératoire pour prendre des notes
peropératoire, commençant 15 minutes après l'induction
Déviations du protocole de guidage diagnostique (CRF)
Délai: peropératoire, commençant 15 minutes après l'induction
Écarts de protocole d'orientation diagnostique, un membre de l'étude est présent au bloc opératoire pour prendre des notes sur tout écart de protocole.
peropératoire, commençant 15 minutes après l'induction

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: M.W. Hollmann, MD, PhD, Academic Medical Center (AMC), Amsterdam

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
8 novembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
20 mars 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
20 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
3 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 décembre 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 janvier 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • NL 6211501817

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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