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Implementazione intraoperatoria dell'indicatore di probabilità di ipotensione (HYPE)

9 gennaio 2020 aggiornato da: D.P.Veelo, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Prova HYPE. Implementazione intraoperatoria dell'algoritmo dell'indicatore di probabilità di ipotensione (HPI): uno studio clinico pilota randomizzato controllato

Riduzione dell'ipotensione intraoperatoria utilizzando FlotracIQ con il software HPI.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'ipotensione intraoperatoria si verifica spesso. Si suggerisce che anche brevi periodi di ipotensione siano associati ad un aumentato rischio di insufficienza renale e ischemia miocardica. Attualmente il trattamento di questi episodi ipotensivi non è proattivo. Edwards Lifesciences ha sviluppato un algoritmo che utilizza forme d'onda arteriose misurate in modo invasivo continuo per prevedere l'ipotensione con elevata precisione pochi minuti prima che la pressione sanguigna diminuisca effettivamente. Ipotesi: l'uso di questo algoritmo altererà il trattamento dell'ipotensione e ridurrà l'incidenza dell'ipotensione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Academic Medical Center Amsterdam

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • A partire dai 18 anni di età
  • Previsto per chirurgia elettiva non cardiaca non diurna con una durata prevista superiore a 2 ore
  • Programmato per ricevere l'anestesia generale
  • Previsto per ricevere una linea arteriosa durante l'intervento chirurgico
  • Obiettivo per MAP di 65 mmHg durante l'intervento chirurgico
  • Essere in grado di dare il consenso informato scritto prima dell'intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • Obiettivo per MAP diverso da 65 mmHg a discrezione del medico curante
  • Ipotensione significativa prima dell'intervento chirurgico definita come MAP <65
  • Insufficienza cardiaca destra o sinistra (ad es. LVEF<35%)
  • Shunt cardiaci noti (significativi)
  • Stenosi aortica nota (grave)
  • Gravi aritmie cardiache inclusa la fibrillazione atriale
  • Richiede dialisi
  • Chirurgia del fegato
  • Chirurgia vascolare con clampaggio dell'aorta
  • Protocollo perioperatorio Goal Directed Therapy (PGDT).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
NESSUN_INTERVENTO: Braccio convenzionale
Standard di cura istituzionale con l'intenzione di mantenere MAP> 65 mmHg. Il FlotracIQ sarà connesso, ma completamente coperto.
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio di trattamento
FlotracIQ con algoritmo HPI.
Dispositivo: FlotracIQ con algoritmo HPI
FlotracIQ con algoritmo indicatore di probabilità di ipotensione (HPI) collegato alla linea arteriosa. L'anestesista curante riceve una guida per mezzo di un diagramma di flusso che suggerisce quando trattare e cosa. La tempistica del trattamento e la scelta del trattamento è quindi lasciata alla discrezione del medico curante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ipotensione TWA (misurata con FlotracIQ)
Lasso di tempo: intraoperatorio, a partire da 15 minuti dopo l'induzione
Tempo medio ponderato trascorso in ipotensione, definito come MAP <65 mmHg per ≥1 min
intraoperatorio, a partire da 15 minuti dopo l'induzione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di ipotensione (misurata con FlotracIQ)
Lasso di tempo: intraoperatorio, a partire da 15 minuti dopo l'induzione
Incidenza di ipotensione, definita come MAP <65 mmHg per ≥1 min
intraoperatorio, a partire da 15 minuti dopo l'induzione
Tempo trascorso in ipotensione (misurato con FlotracIQ)
Lasso di tempo: intraoperatorio, a partire da 15 minuti dopo l'induzione
Tempo trascorso in ipotensione, in minuti, definito come MAP <65 mmHg per ≥1 min
intraoperatorio, a partire da 15 minuti dopo l'induzione
Ipertensione TWA (misurata con FlotracIQ)
Lasso di tempo: intraoperatorio, a partire da 15 minuti dopo l'induzione
Tempo medio ponderato trascorso in ipertensione, definito come MAP >100 mmHg per ≥1 min
intraoperatorio, a partire da 15 minuti dopo l'induzione
Percentuale di tempo in ipertensione (misurata con FlotracIQ)
Lasso di tempo: intraoperatorio, a partire da 15 minuti dopo l'induzione
Percentuale di tempo in ipertensione, definita come MAP >100 mmHg per ≥1 min
intraoperatorio, a partire da 15 minuti dopo l'induzione
Incidenza di ipertensione (misurata con FlotracIQ)
Lasso di tempo: intraoperatorio, a partire da 15 minuti dopo l'induzione
Incidenza di ipertensione, definita come MAP >100 mmHg per ≥1 min.
intraoperatorio, a partire da 15 minuti dopo l'induzione
Scelta del trattamento (CRF, EPD)
Lasso di tempo: intraoperatorio, a partire da 15 minuti dopo l'induzione
Farmaco usato per prevenire/trattare l'ipotensione. Un membro dello studio è presente in sala operatoria per prendere appunti
intraoperatorio, a partire da 15 minuti dopo l'induzione
Dose di trattamento (CRF, EPD)
Lasso di tempo: intraoperatorio, a partire da 15 minuti dopo l'induzione
Dose del farmaco usato per prevenire/trattare l'ipotensione. Un membro dello studio è presente in sala operatoria per prendere appunti
intraoperatorio, a partire da 15 minuti dopo l'induzione
Tempo al trattamento (CRF)
Lasso di tempo: intraoperatorio, a partire da 15 minuti dopo l'induzione
tempo al trattamento dell'ipotensione, definito come MAP <65 mmHg per ≥1 min. Un membro dello studio è presente in sala operatoria per prendere appunti
intraoperatorio, a partire da 15 minuti dopo l'induzione
Deviazioni del protocollo di guida diagnostica (CRF)
Lasso di tempo: intraoperatorio, a partire da 15 minuti dopo l'induzione
Deviazioni del protocollo di guida diagnostica, un membro dello studio è presente in sala operatoria per prendere nota di eventuali deviazioni dal protocollo.
intraoperatorio, a partire da 15 minuti dopo l'induzione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: M.W. Hollmann, MD, PhD, Academic Medical Center (AMC), Amsterdam

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 novembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 marzo 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 dicembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 gennaio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NL 6211501817

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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