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Implementação intraoperatória do indicador de probabilidade de hipotensão (HYPE)

9 de janeiro de 2020 atualizado por: D.P.Veelo, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

HIPÓTESE. Implementação intraoperatória do algoritmo do indicador de probabilidade de hipotensão (HPI): um ensaio clínico piloto randomizado e controlado

Reduzindo a hipotensão intraoperatória usando FlotracIQ com software HPI.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A hipotensão intraoperatória ocorre frequentemente. Sugere-se que mesmo períodos curtos de hipotensão estejam associados a risco aumentado de insuficiência renal e isquemia miocárdica. Atualmente, o tratamento desses episódios de hipotensão não é proativo. A Edwards Lifesciences desenvolveu um algoritmo usando formas de onda arteriais medidas de forma invasiva contínua para prever a hipotensão com alta precisão minutos antes que a pressão arterial realmente diminua. Hipótese: o uso desse algoritmo alterará o tratamento da hipotensão e reduzirá a incidência de hipotensão.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda
        • Academic Medical Center Amsterdam

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Com 18 anos ou mais
  • Planejado para cirurgia eletiva não cardíaca não diurna com duração prevista de mais de 2 horas
  • Planejado para receber anestesia geral
  • Planejado para receber uma linha arterial durante a cirurgia
  • Apontar para MAP de 65 mmHg durante a cirurgia
  • Ser capaz de dar consentimento informado por escrito antes da cirurgia

Critério de exclusão:

  • Apontar para PAM diferente de 65 mmHg a critério do médico assistente
  • Hipotensão significativa antes da cirurgia definida como PAM <65
  • Insuficiência cardíaca direita ou esquerda (p. FEVE <35%)
  • Shunts cardíacos conhecidos (significativos)
  • Estenose aórtica conhecida (grave)
  • Arritmias cardíacas graves, incluindo fibrilação atrial
  • Requer diálise
  • cirurgia de fígado
  • Cirurgia vascular com pinçamento da aorta
  • Protocolo Perioperatório de Terapia Direcionada por Meta (PGDT)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
SEM_INTERVENÇÃO: Braço convencional
Padrão Institucional de Atendimento com intenção de manter PAM > 65 mmHg. O FlotracIQ estará conectado, mas totalmente coberto.
ACTIVE_COMPARATOR: Braço de tratamento
FlotracIQ com algoritmo HPI.
Dispositivo: FlotracIQ com algoritmo HPI
FlotracIQ com algoritmo indicador de probabilidade de hipotensão (HPI) conectado à linha arterial. O anestesista assistente recebe orientação por meio de um fluxograma sugerindo quando e o quê tratar. O momento do tratamento e a escolha do tratamento ficam a critério do médico assistente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hipotensão TWA (medida com FlotracIQ)
Prazo: intraoperatório, iniciando 15 minutos após a indução
Tempo médio ponderado gasto em hipotensão, definido como PAM <65mmHg por ≥1min
intraoperatório, iniciando 15 minutos após a indução

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de hipotensão (medida com FlotracIQ)
Prazo: intraoperatório, iniciando 15 minutos após a indução
Incidência de hipotensão, definida como PAM <65mmHg por ≥1min
intraoperatório, iniciando 15 minutos após a indução
Tempo gasto em hipotensão (medido com FlotracIQ)
Prazo: intraoperatório, iniciando 15 minutos após a indução
Tempo gasto em hipotensão, em minutos, definido como PAM <65mmHg por ≥1min
intraoperatório, iniciando 15 minutos após a indução
Hipertensão TWA (medida com FlotracIQ)
Prazo: intraoperatório, iniciando 15 minutos após a indução
Tempo médio ponderado gasto em hipertensão, definido como PAM >100 mmHg por ≥1min
intraoperatório, iniciando 15 minutos após a indução
Porcentagem de tempo em hipertensão (medida com FlotracIQ)
Prazo: intraoperatório, iniciando 15 minutos após a indução
Porcentagem de tempo em hipertensão, definida como PAM >100 mmHg por ≥1min
intraoperatório, iniciando 15 minutos após a indução
Incidência de hipertensão (medida com FlotracIQ)
Prazo: intraoperatório, iniciando 15 minutos após a indução
Incidência de hipertensão, definida como PAM >100 mmHg por ≥1min.
intraoperatório, iniciando 15 minutos após a indução
Escolha do tratamento (CRF, EPD)
Prazo: intraoperatório, iniciando 15 minutos após a indução
Medicação usada para prevenir/tratar a hipotensão. Um membro do estudo está presente na sala de cirurgia para fazer anotações
intraoperatório, iniciando 15 minutos após a indução
Dose de tratamento (CRF, EPD)
Prazo: intraoperatório, iniciando 15 minutos após a indução
Dose do medicamento usado para prevenir/tratar a hipotensão. Um membro do estudo está presente na sala de cirurgia para fazer anotações
intraoperatório, iniciando 15 minutos após a indução
Tempo para tratamento (CRF)
Prazo: intraoperatório, iniciando 15 minutos após a indução
tempo até o tratamento da hipotensão, definido como PAM <65mmHg por ≥1min. Um membro do estudo está presente na sala de cirurgia para fazer anotações
intraoperatório, iniciando 15 minutos após a indução
Desvios do protocolo de orientação diagnóstica (CRF)
Prazo: intraoperatório, iniciando 15 minutos após a indução
Desvios do protocolo de orientação diagnóstica, um membro do estudo está presente na sala de cirurgia para anotar quaisquer desvios do protocolo.
intraoperatório, iniciando 15 minutos após a indução

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: M.W. Hollmann, MD, PhD, Academic Medical Center (AMC), Amsterdam

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de novembro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de março de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de dezembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de janeiro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NL 6211501817

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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