Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Implementación Intraoperatoria del Indicador de Probabilidad de Hipotensión (HYPE)

9 de enero de 2020 actualizado por: D.P.Veelo, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Ensayo HYPE. Implementación intraoperatoria del algoritmo del indicador de probabilidad de hipotensión (HPI): un ensayo clínico controlado aleatorizado piloto

Reducción de la hipotensión intraoperatoria utilizando FlotracIQ con el software HPI.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La hipotensión intraoperatoria ocurre a menudo. Se sugiere que incluso las duraciones cortas de hipotensión se asocian con un mayor riesgo de insuficiencia renal e isquemia miocárdica. Actualmente el tratamiento de estos episodios de hipotensión no es proactivo. Edwards Lifesciences ha desarrollado un algoritmo que utiliza ondas arteriales continuas medidas de forma invasiva para predecir la hipotensión con gran precisión minutos antes de que la presión arterial realmente disminuya. Hipótesis: el uso de este algoritmo alterará el tratamiento de la hipotensión y reducirá la incidencia de hipotensión.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
        • Academic Medical Center Amsterdam

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayor de 18 años
  • Planificado para cirugía electiva no cardíaca no ambulatoria con una duración prevista de más de 2 horas
  • Planeado para recibir anestesia general
  • Planeado para recibir una línea arterial durante la cirugía
  • Trate de PAM de 65 mmHg durante la cirugía
  • Ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito antes de la cirugía

Criterio de exclusión:

  • Apuntar a MAP diferente a 65 mmHg a discreción del médico tratante
  • Hipotensión significativa antes de la cirugía definida como una PAM <65
  • Insuficiencia cardíaca del lado derecho o izquierdo (p. FEVI<35%)
  • Derivaciones cardíacas conocidas (significativas)
  • Estenosis aórtica conocida (grave)
  • Arritmias cardíacas graves, incluida la fibrilación auricular
  • Requiere diálisis
  • cirugia de higado
  • Cirugía vascular con pinzamiento de la aorta
  • Protocolo de terapia dirigida por objetivos perioperatorios (PGDT)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
SIN INTERVENCIÓN: Brazo convencional
Estándar de Atención Institucional con intención de mantener PAM > 65 mmHg. El FlotracIQ estará conectado, pero completamente cubierto.
COMPARADOR_ACTIVO: Brazo de tratamiento
FlotracIQ con algoritmo HPI.
Dispositivo: FlotracIQ con algoritmo HPI
FlotracIQ con algoritmo de indicador de probabilidad de hipotensión (HPI) conectado a la línea arterial. El anestesista tratante recibe orientación por medio de un diagrama de flujo que sugiere cuándo tratar y qué. El momento del tratamiento y la elección del tratamiento se dejan a discreción del médico tratante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hipotensión TWA (medida con FlotracIQ)
Periodo de tiempo: intraoperatorio, comenzando 15 minutos después de la inducción
Tiempo medio ponderado pasado en hipotensión, definido como PAM <65 mmHg durante ≥1 min
intraoperatorio, comenzando 15 minutos después de la inducción

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de hipotensión (medida con FlotracIQ)
Periodo de tiempo: intraoperatorio, comenzando 15 minutos después de la inducción
Incidencia de hipotensión, definida como PAM <65 mmHg durante ≥1 min
intraoperatorio, comenzando 15 minutos después de la inducción
Tiempo de hipotensión (medido con FlotracIQ)
Periodo de tiempo: intraoperatorio, comenzando 15 minutos después de la inducción
Tiempo pasado en hipotensión, en minutos, definido como PAM <65 mmHg durante ≥1 min
intraoperatorio, comenzando 15 minutos después de la inducción
Hipertensión TWA (medida con FlotracIQ)
Periodo de tiempo: intraoperatorio, comenzando 15 minutos después de la inducción
Promedio de tiempo ponderado pasado en hipertensión, definido como PAM >100 mmHg durante ≥1min
intraoperatorio, comenzando 15 minutos después de la inducción
Porcentaje de tiempo en hipertensión (medido con FlotracIQ)
Periodo de tiempo: intraoperatorio, comenzando 15 minutos después de la inducción
Porcentaje de tiempo en hipertensión, definido como PAM >100 mmHg durante ≥1min
intraoperatorio, comenzando 15 minutos después de la inducción
Incidencia de hipertensión (medida con FlotracIQ)
Periodo de tiempo: intraoperatorio, comenzando 15 minutos después de la inducción
Incidencia de hipertensión, definida como PAM >100 mmHg durante ≥1 min.
intraoperatorio, comenzando 15 minutos después de la inducción
Elección de tratamiento (CRF, EPD)
Periodo de tiempo: intraoperatorio, comenzando 15 minutos después de la inducción
Medicamentos utilizados para prevenir/tratar la hipotensión. Un miembro del estudio está presente en el quirófano para tomar notas
intraoperatorio, comenzando 15 minutos después de la inducción
Dosis de tratamiento (CRF, EPD)
Periodo de tiempo: intraoperatorio, comenzando 15 minutos después de la inducción
Dosis de medicación utilizada para prevenir/tratar la hipotensión. Un miembro del estudio está presente en el quirófano para tomar notas
intraoperatorio, comenzando 15 minutos después de la inducción
Tiempo hasta el tratamiento (CRF)
Periodo de tiempo: intraoperatorio, comenzando 15 minutos después de la inducción
tiempo hasta el tratamiento de la hipotensión, definido como PAM < 65 mmHg durante ≥ 1 min. Un miembro del estudio está presente en el quirófano para tomar notas
intraoperatorio, comenzando 15 minutos después de la inducción
Desviaciones del protocolo de orientación diagnóstica (CRF)
Periodo de tiempo: intraoperatorio, comenzando 15 minutos después de la inducción
Desviaciones del protocolo de orientación diagnóstica, un miembro del estudio está presente en el quirófano para tomar notas de cualquier desviación del protocolo.
intraoperatorio, comenzando 15 minutos después de la inducción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: M.W. Hollmann, MD, PhD, Academic Medical Center (AMC), Amsterdam

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
8 de noviembre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
20 de marzo de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
20 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de enero de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NL 6211501817

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones