Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PNEUMOSTEM pro prevenci a léčbu těžké BPD u předčasně narozených dětí

22. ledna 2025 aktualizováno: Medipost Co Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní, placebem kontrolovaná klinická studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti PNEUMOSTEM pro prevenci a léčbu těžké bronchopulmonální dysplazie u předčasně narozených kojenců

Tato studie má vyhodnotit účinnost a bezpečnost přípravku PNEUMOSTEM® pro prevenci a léčbu těžké bronchopulmonální dysplazie (Severe BPD) u předčasně narozených kojenců. Polovina subjektů dostane PNEUMOSEM, zatímco druhá polovina dostane placebo.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bronchopulmonální dysplazie (BPD) je chronické plicní onemocnění, při kterém nedonošené děti mají za následek významnou morbiditu a mortalitu. PNEUMOSTEM je určen k prevenci a léčbě BPD modulací zánětu a opravou poškozené plicní tkáně u předčasně narozených dětí prostřednictvím parakrinních účinků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Samsung Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 týden (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

při screeningu a randomizaci

  1. 23 týdnů až < 25 týdnů gestačního věku
  2. 500 g až 1 250 g tělesné hmotnosti při narození
  3. předčasně narozené dítě do 13 dnů po narození
  4. použijte ventilátor s frekvencí ventilace >12 dechů/min nebo zásobou kyslíku > 25 %, nebo použijte vysokofrekvenční ventilátor (HFV)

při administraci IP

  1. předčasně narozené dítě v postnatálním věku 5 až 14 dnů
  2. Žádné zlepšení nastavení ventilátoru 24 hodin před podáním IP

Kritéria vyloučení:

  1. subjekt s cyanotickou vrozenou srdeční chorobou nebo necyanotickou vrozenou srdeční chorobou, která může způsobit srdeční selhání
  2. subjekt s plicní hypoplazií, vrozenou brániční kýlou nebo závažnou malformací plic, jako je vrozené cystické onemocnění plic
  3. subjekt s chromozomovou poruchou se závažnou malformací (tj. Edwardův syndrom, Patauův syndrom, Downův syndrom atd.), těžká vrozená vývojová vada (tj. hydrocefalus, encefalokéla atd.) nebo těžká vrozená infekce (tj. herpes, toxoplazmóza, zarděnky, syfilis, AIDS atd.)
  4. subjekt s vážnou sepsí, jako je aktivní infekce nebo šok v důsledku sepse
  5. subjekt s 3. nebo 4. stupněm oboustranného intraventrikulárního krvácení
  6. při screeningu subjekt s aktivním plicním krvácením nebo syndromem aktivního úniku vzduchu
  7. subjekt, který podstoupil/podstoupí chirurgický zákrok během 72 hodin před/po podání hodnoceného produktu (IP).
  8. subjektu, u kterého se očekává, že bude léčen povrchově aktivní látkou během 24 hodin před IP podáním
  9. subjekt, u kterého se předpokládá alergie na gentamicin (alergie matky na gentamicin bude potvrzena).
  10. subjektu, který se již dříve účastnil jiných klinických studií
  11. subjekt, který je zkoušejícím považován za nezpůsobilého z jiných zdravotních důvodů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
běžná slanost
Jiný: Placebo
běžná slanost
Experimentální: PNEUMOSTEM
mezenchymální kmenové buňky získané z lidské pupečníkové krve (hUCB-MSC)
Biologický: PNEUMOSTEM
mezenchymální kmenové buňky pocházející z lidské pupečníkové krve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů, které mají těžkou BPD nebo jsou mrtvé
Časové okno: 36 týdnů postmenstruačního věku (PMA)
Procento subjektů, které mají těžkou BPD nebo jsou mrtvé
36 týdnů postmenstruačního věku (PMA)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů, které mají středně závažnou/závažnou BPD nebo jsou mrtvé
Časové okno: 36 týdnů PMA
Procento subjektů, které mají středně závažnou/závažnou BPD nebo jsou mrtvé
36 týdnů PMA
Procento subjektů podle závažnosti BPD
Časové okno: prenatální 28 dní/36 týdnů PMA
Procento subjektů podle závažnosti BPD
prenatální 28 dní/36 týdnů PMA
Procento subjektů zemřelých v důsledku onemocnění plic
Časové okno: prenatální 28 dní/36 týdnů PMA a časový bod ukončení studie
Procento subjektů zemřelých v důsledku onemocnění plic
prenatální 28 dní/36 týdnů PMA a časový bod ukončení studie
trvání intubace
Časové okno: až 24 týdnů
trvání intubace
až 24 týdnů
trvání ventilace
Časové okno: až 24 týdnů
trvání ventilace
až 24 týdnů
trvání léčby kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP).
Časové okno: až 24 týdnů
trvání léčby kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP).
až 24 týdnů
trvání léčby doplňkovým kyslíkem
Časové okno: až 24 týdnů
trvání léčby doplňkovým kyslíkem
až 24 týdnů
% subjektů léčených steroidem pro ventilátor při odstavení
Časové okno: až 24 týdnů
% subjektů léčených steroidem pro ventilátor při odstavení
až 24 týdnů
Retinopatie nedonošených (ROP) ve stádiu III nebo vyšším
Časové okno: až 24 týdnů
počet subjektů s ROP se stupněm III nebo vyšším
až 24 týdnů
počet subjektů s retinopatií nedonošených, kteří potřebují bevacizumab nebo laserovou terapii
Časové okno: až 24 týdnů
počet subjektů s retinopatií nedonošených, kteří potřebují bevacizumab nebo laserovou terapii
až 24 týdnů
z-skóre
Časové okno: až 24 týdnů (návštěva 10)
percentil pro tělesnou hmotnost, výšku a obvod hlavy
až 24 týdnů (návštěva 10)
dny v nemocnici
Časové okno: až 24 týdnů
dny v nemocnici
až 24 týdnů
změny při vyšetření tekutiny nasávané do průdušnice
Časové okno: od screeningu do 7 dnů po podání IP (návštěva 5)
změny při vyšetření tekutiny nasávané do průdušnice
od screeningu do 7 dnů po podání IP (návštěva 5)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medipost Co Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Wonsoon Park, Samsung Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Airhan Kim, Asan Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MP-CR-012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení