Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PNEUMOSTEM til forebyggelse og behandling af svær BPD hos præmature spædbørn

22. januar 2025 opdateret af: Medipost Co Ltd.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelt, placebokontrolleret fase II klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​PNEUMOSTEM til forebyggelse og behandling af svær bronkopulmonal dysplasi hos præmature spædbørn

Denne undersøgelse skal evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​PNEUMOSTEM® til forebyggelse og behandling af svær bronkopulmonal dysplasi (alvorlig BPD) hos præmature spædbørn. Halvdelen af ​​forsøgspersonerne får PNEUMOSTEM, mens den anden halvdel får placebo.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Bronkopulmonal dysplasi (BPD) er en kronisk lungesygdom, hvor for tidligt fødte spædbørn og det resulterer i betydelig sygelighed og dødelighed. PNEUMOSTEM er beregnet til at forebygge og behandle BPD ved at modulere inflammation og reparere beskadiget lungevæv hos for tidligt fødte spædbørn gennem parakrine effekter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 uge (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

ved screening og randomisering

  1. 23 uger til < 25 ugers svangerskabsalder
  2. 500 g til 1.250 g kropsvægt ved fødslen
  3. for tidligt fødte barn inden for postnatal 13 dages alderen
  4. brug ventilator med ventilationshastighed >12 vejrtrækninger/min eller ilttilførsel > 25 %, eller brug højfrekvent ventilator (HFV)

ved IP administration

  1. for tidligt spædbarn inden for postnatal 5 til 14 dages alderen
  2. Ingen forbedring i ventilatorindstillingen 24 timer før administration af IP

Ekskluderingskriterier:

  1. individ med cyanotisk medfødt hjertesygdom eller ikke-cyanotisk medfødt hjertesygdom, der kan forårsage hjertesvigt
  2. individ med pulmonal hypoplasi, medfødt diafragmabrok eller alvorlig lungemisdannelse såsom medfødt cystisk lungesygdom
  3. individ med kromosomforstyrrelse med alvorlige misdannelser (dvs. Edward syndrom, patau syndrom, Downs syndrom osv.), alvorlig medfødt misdannelse (dvs. hydrocephalus, encephalocele osv.), eller alvorlig medfødt infektion (dvs. herpes, toxoplasmose, røde hunde, syfilis, AIDS osv.)
  4. individ med alvorlig sepsis som aktiv infektion eller shock på grund af sepsis
  5. forsøgsperson med grad 3 eller 4 af bilateral intraventrikulær blødning
  6. ved screening, forsøgsperson med aktiv lungeblødning eller aktivt luftlækagesyndrom
  7. forsøgsperson, der har gennemgået/vil blive opereret inden for 72 timer før/efter administration af forsøgsprodukt (IP).
  8. forsøgsperson, som forventes at blive behandlet med overfladeaktivt stof inden for 24 timer før IP-administration
  9. forsøgsperson, der forventes at være allergisk over for gentamicin (fødselsmoderens allergi for gentamicin vil blive bekræftet).
  10. forsøgsperson, der tidligere har deltaget i andre kliniske forsøg
  11. forsøgsperson, der af efterforsker anses for uegnet på grund af andre medicinske årsager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
normalt saltvand
Andet: Placebo
normalt saltvand
Eksperimentel: PNEUMOSTEM
human navlestrengsblod afledt mesenkymal stamcelle (hUCB-MSC)
Biologisk: PNEUMOSTEM
humane navlestrengsblod-afledte mesenkymale stamceller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der har svær BPD eller er døde
Tidsramme: 36 uger efter menstruation (PMA)
Procentdel af forsøgspersoner, der har svær BPD eller er døde
36 uger efter menstruation (PMA)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der har moderat/svær BPD eller er døde
Tidsramme: 36 uger PMA
Procentdel af forsøgspersoner, der har moderat/svær BPD eller er døde
36 uger PMA
Procentdel af forsøgspersoner efter sværhedsgraden af ​​BPD
Tidsramme: prænatal 28 dage/36 uger PMA
Procentdel af forsøgspersoner efter sværhedsgraden af ​​BPD
prænatal 28 dage/36 uger PMA
Procentdel af forsøgspersoner, der dør på grund af lungesygdom
Tidsramme: prænatal 28 dage/36 uger PMA og studiesluttidspunkt
Procentdel af forsøgspersoner, der dør på grund af lungesygdom
prænatal 28 dage/36 uger PMA og studiesluttidspunkt
intubationens varighed
Tidsramme: op til 24 uger
intubationens varighed
op til 24 uger
ventilations varighed
Tidsramme: op til 24 uger
ventilations varighed
op til 24 uger
kontinuert positivt luftvejstryk (CPAP) behandlingsvarighed
Tidsramme: op til 24 uger
kontinuert positivt luftvejstryk (CPAP) behandlingsvarighed
op til 24 uger
behandlingsvarighed med supplerende ilt
Tidsramme: op til 24 uger
behandlingsvarighed med supplerende ilt
op til 24 uger
% af forsøgspersoner behandlet med steroid til fravænningsventilator
Tidsramme: op til 24 uger
% af forsøgspersoner behandlet med steroid til fravænningsventilator
op til 24 uger
Retinopati af præmaturitet (ROP) med stadium III eller højere
Tidsramme: op til 24 uger
antal fag med ROP med trin III eller højere
op til 24 uger
antal forsøgspersoner med retinopati af præmaturitet, der har behov for bevacizumab eller laserterapi
Tidsramme: op til 24 uger
antal forsøgspersoner med retinopati af præmaturitet, der har behov for bevacizumab eller laserterapi
op til 24 uger
z-score
Tidsramme: op til 24 uger (besøg 10)
percentil for kropsvægt, højde og hovedomkreds
op til 24 uger (besøg 10)
dage på indlæggelse
Tidsramme: op til 24 uger
dage på indlæggelse
op til 24 uger
ændringer i tracheal sugevæske undersøgelse
Tidsramme: fra screening til 7 dage efter IP-administration (besøg 5)
ændringer i tracheal sugevæske undersøgelse
fra screening til 7 dage efter IP-administration (besøg 5)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medipost Co Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Wonsoon Park, Samsung Medical Center
  • Ledende efterforsker: Airhan Kim, Asan Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MP-CR-012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svær bronkopulmonal dysplasi

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger