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PNEUMOSTEM zur Vorbeugung und Behandlung von schwerer BPD bei Frühgeborenen

22. Januar 2025 aktualisiert von: Medipost Co Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallele, placebokontrollierte klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von PNEUMOSTEM zur Prävention und Behandlung von schwerer bronchopulmonaler Dysplasie bei Frühgeborenen

Diese Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von PNEUMOSTEM® zur Prävention und Behandlung von schwerer bronchopulmonaler Dysplasie (schwere BPD) bei Frühgeborenen bewerten. Die Hälfte der Probanden erhält PNEUMOSTEM, während die andere Hälfte ein Placebo erhält.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bronchopulmonale Dysplasie (BPD) ist eine chronische Lungenerkrankung, bei der Frühgeborene und es führt zu einer erheblichen Morbidität und Mortalität. PNEUMOSTEM soll BPD vorbeugen und behandeln, indem es Entzündungen moduliert und beschädigtes Lungengewebe bei Frühgeborenen durch parakrine Effekte repariert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Samsung Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Woche (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

bei Screening und Randomisierung

  1. 23 Wochen bis < 25 Wochen Gestationsalter
  2. 500 g bis 1.250 g Körpergewicht bei der Geburt
  3. Frühgeborenes im postnatalen Alter von 13 Tagen
  4. Beatmungsgerät mit Beatmungsfrequenz > 12 Atemzüge/min oder Sauerstoffversorgung > 25 % verwenden oder Hochfrequenzbeatmungsgerät (HFV) verwenden

bei der IP-Verwaltung

  1. Frühgeborenes im postnatalen Alter von 5 bis 14 Tagen
  2. Keine Verbesserung der Beatmungseinstellung 24 Stunden vor der Verabreichung von IP

Ausschlusskriterien:

  1. Person mit zyanotischem angeborenem Herzfehler oder nicht-zyanotischem angeborenem Herzfehler, der Herzinsuffizienz verursachen kann
  2. Patienten mit Lungenhypoplasie, angeborener Zwerchfellhernie oder schwerer Lungenfehlbildung wie angeborener zystischer Lungenerkrankung
  3. Subjekt mit Chromosomenstörung mit schwerer Fehlbildung (d.h. Edward-Syndrom, Patau-Syndrom, Down-Syndrom usw.), schwere angeborene Fehlbildung (d. h. Hydrozephalus, Enzephalozele usw.) oder schwere angeborene Infektion (z. B. Herpes, Toxoplasmose, Röteln, Syphilis, AIDS usw.)
  4. Subjekt mit schwerer Sepsis als aktive Infektion oder Schock aufgrund von Sepsis
  5. Patient mit Grad 3 oder 4 einer bilateralen intraventrikulären Blutung
  6. beim Screening, Subjekt mit aktiver Lungenblutung oder aktivem Air-Leak-Syndrom
  7. Proband, der sich innerhalb von 72 Stunden vor/nach der Verabreichung des Prüfpräparats (IP) einer Operation unterzogen hat/unterziehen wird
  8. Proband, der voraussichtlich innerhalb von 24 Stunden vor der IP-Verabreichung mit Surfactant behandelt wird
  9. Subjekt, von dem erwartet wird, dass es allergisch gegen Gentamicin ist (die Allergie der leiblichen Mutter gegen Gentamicin wird bestätigt).
  10. Probanden, die zuvor an anderen klinischen Studien teilgenommen haben
  11. Proband, der vom Prüfer aus anderen medizinischen Gründen als nicht geeignet angesehen wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
normale Kochsalzlösung
Sonstiges: Placebo
normale Kochsalzlösung
Experimental: PNEUMOSTEM
mesenchymale Stammzellen aus menschlichem Nabelschnurblut (hUCB-MSC)
Biologisch: PNEUMOSTEM
aus menschlichem Nabelschnurblut gewonnene mesenchymale Stammzellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die eine schwere BPD haben oder tot sind
Zeitfenster: 36 Wochen postmenstruelles Alter (PMA)
Prozentsatz der Probanden, die eine schwere BPD haben oder tot sind
36 Wochen postmenstruelles Alter (PMA)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die an mittelschwerer/schwerer BPD leiden oder verstorben sind
Zeitfenster: 36 Wochen PMA
Prozentsatz der Probanden, die an mittelschwerer/schwerer BPD leiden oder verstorben sind
36 Wochen PMA
Prozentsatz der Probanden nach Schweregrad der BPD
Zeitfenster: pränatal 28 Tage/36 Wochen PMA
Prozentsatz der Probanden nach Schweregrad der BPD
pränatal 28 Tage/36 Wochen PMA
Prozentsatz der Studienteilnehmer, die aufgrund einer Lungenerkrankung starben
Zeitfenster: pränatal 28 Tage/36 Wochen PMA und Zeitpunkt des Studienendes
Prozentsatz der Studienteilnehmer, die aufgrund einer Lungenerkrankung starben
pränatal 28 Tage/36 Wochen PMA und Zeitpunkt des Studienendes
Intubationsdauer
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Intubationsdauer
bis zu 24 Wochen
Beatmungsdauer
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Beatmungsdauer
bis zu 24 Wochen
Behandlungsdauer mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP).
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Behandlungsdauer mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP).
bis zu 24 Wochen
Behandlungsdauer mit zusätzlichem Sauerstoff
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Behandlungsdauer mit zusätzlichem Sauerstoff
bis zu 24 Wochen
% der Probanden, die zur Entwöhnung des Beatmungsgeräts mit Steroiden behandelt wurden
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
% der Probanden, die zur Entwöhnung des Beatmungsgeräts mit Steroiden behandelt wurden
bis zu 24 Wochen
Frühgeborenen-Retinopathie (ROP) mit Stadium III oder höher
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Anzahl der Probanden mit ROP im Stadium III oder höher
bis zu 24 Wochen
Anzahl der Patienten mit Frühgeborenen-Retinopathie, die eine Bevacizumab- oder Lasertherapie benötigen
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Anzahl der Patienten mit Frühgeborenen-Retinopathie, die eine Bevacizumab- oder Lasertherapie benötigen
bis zu 24 Wochen
z-Score
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen (Besuch 10)
Perzentile für Körpergewicht, Größe und Kopfumfang
bis zu 24 Wochen (Besuch 10)
Tage im Krankenhaus
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Tage im Krankenhaus
bis zu 24 Wochen
Änderungen in der trachealen Saugflüssigkeitsuntersuchung
Zeitfenster: vom Screening bis 7 Tage nach IP-Verabreichung (Besuch 5)
Änderungen in der trachealen Saugflüssigkeitsuntersuchung
vom Screening bis 7 Tage nach IP-Verabreichung (Besuch 5)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medipost Co Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Wonsoon Park, Samsung Medical Center
  • Hauptermittler: Airhan Kim, Asan Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MP-CR-012

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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