PNEUMOSTEM pro prevenci a léčbu těžké BPD u předčasně narozených dětí
13. března 2023 aktualizováno: Medipost Co Ltd.
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní, placebem kontrolovaná klinická studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti PNEUMOSTEM pro prevenci a léčbu těžké bronchopulmonální dysplazie u předčasně narozených kojenců
Tato studie má vyhodnotit účinnost a bezpečnost přípravku PNEUMOSTEM® pro prevenci a léčbu těžké bronchopulmonální dysplazie (Severe BPD) u předčasně narozených kojenců.
Polovina subjektů dostane PNEUMOSEM, zatímco druhá polovina dostane placebo.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bronchopulmonální dysplazie (BPD) je chronické plicní onemocnění, při kterém nedonošené děti mají za následek významnou morbiditu a mortalitu.
PNEUMOSTEM je určen k prevenci a léčbě BPD modulací zánětu a opravou poškozené plicní tkáně u předčasně narozených dětí prostřednictvím parakrinních účinků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- Airhan Kim, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Airhan Kim, MD
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Wonsoon Park, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Wonsoon Park, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 1 týden (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
při screeningu a randomizaci
- 23 týdnů až < 25 týdnů gestačního věku
- 500 g až 1 250 g tělesné hmotnosti při narození
- předčasně narozené dítě do 13 dnů po narození
- použijte ventilátor s frekvencí ventilace >12 dechů/min nebo zásobou kyslíku > 25 %, nebo použijte vysokofrekvenční ventilátor (HFV)
při administraci IP
- předčasně narozené dítě v postnatálním věku 5 až 14 dnů
- Žádné zlepšení nastavení ventilátoru 24 hodin před podáním IP
Kritéria vyloučení:
- subjekt s cyanotickou vrozenou srdeční chorobou nebo necyanotickou vrozenou srdeční chorobou, která může způsobit srdeční selhání
- subjekt s plicní hypoplazií, vrozenou brániční kýlou nebo závažnou malformací plic, jako je vrozené cystické onemocnění plic
- subjekt s chromozomovou poruchou se závažnou malformací (tj. Edwardův syndrom, Patauův syndrom, Downův syndrom atd.), těžká vrozená vývojová vada (tj. hydrocefalus, encefalokéla atd.) nebo těžká vrozená infekce (tj. herpes, toxoplazmóza, zarděnky, syfilis, AIDS atd.)
- subjekt s vážnou sepsí, jako je aktivní infekce nebo šok v důsledku sepse
- subjekt s 3. nebo 4. stupněm oboustranného intraventrikulárního krvácení
- při screeningu subjekt s aktivním plicním krvácením nebo syndromem aktivního úniku vzduchu
- subjekt, který podstoupil/podstoupí chirurgický zákrok během 72 hodin před/po podání hodnoceného produktu (IP).
- subjektu, u kterého se očekává, že bude léčen povrchově aktivní látkou během 24 hodin před IP podáním
- subjekt, u kterého se předpokládá alergie na gentamicin (alergie matky na gentamicin bude potvrzena).
- subjektu, který se již dříve účastnil jiných klinických studií
- subjekt, který je zkoušejícím považován za nezpůsobilého z jiných zdravotních důvodů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
běžná slanost
|
běžná slanost
|
|
Experimentální: PNEUMOSTEM
mezenchymální kmenové buňky získané z lidské pupečníkové krve (hUCB-MSC)
|
mezenchymální kmenové buňky pocházející z lidské pupečníkové krve
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů, které mají těžkou BPD nebo jsou mrtvé
Časové okno: 36 týdnů postmenstruačního věku (PMA)
|
Procento subjektů, které mají těžkou BPD nebo jsou mrtvé
|
36 týdnů postmenstruačního věku (PMA)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů, které mají středně závažnou/závažnou BPD nebo jsou mrtvé
Časové okno: 36 týdnů PMA
|
Procento subjektů, které mají středně závažnou/závažnou BPD nebo jsou mrtvé
|
36 týdnů PMA
|
|
Procento subjektů podle závažnosti BPD
Časové okno: prenatální 28 dní/36 týdnů PMA
|
Procento subjektů podle závažnosti BPD
|
prenatální 28 dní/36 týdnů PMA
|
|
Procento subjektů zemřelých v důsledku onemocnění plic
Časové okno: prenatální 28 dní/36 týdnů PMA a časový bod ukončení studie
|
Procento subjektů zemřelých v důsledku onemocnění plic
|
prenatální 28 dní/36 týdnů PMA a časový bod ukončení studie
|
|
trvání intubace
Časové okno: až 24 týdnů
|
trvání intubace
|
až 24 týdnů
|
|
trvání ventilace
Časové okno: až 24 týdnů
|
trvání ventilace
|
až 24 týdnů
|
|
trvání léčby kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP).
Časové okno: až 24 týdnů
|
trvání léčby kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP).
|
až 24 týdnů
|
|
trvání léčby doplňkovým kyslíkem
Časové okno: až 24 týdnů
|
trvání léčby doplňkovým kyslíkem
|
až 24 týdnů
|
|
% subjektů léčených steroidem pro ventilátor při odstavení
Časové okno: až 24 týdnů
|
% subjektů léčených steroidem pro ventilátor při odstavení
|
až 24 týdnů
|
|
Retinopatie nedonošených (ROP) ve stádiu III nebo vyšším
Časové okno: až 24 týdnů
|
počet subjektů s ROP se stupněm III nebo vyšším
|
až 24 týdnů
|
|
počet subjektů s retinopatií nedonošených, kteří potřebují bevacizumab nebo laserovou terapii
Časové okno: až 24 týdnů
|
počet subjektů s retinopatií nedonošených, kteří potřebují bevacizumab nebo laserovou terapii
|
až 24 týdnů
|
|
z-skóre
Časové okno: až 24 týdnů (návštěva 10)
|
percentil pro tělesnou hmotnost, výšku a obvod hlavy
|
až 24 týdnů (návštěva 10)
|
|
dny v nemocnici
Časové okno: až 24 týdnů
|
dny v nemocnici
|
až 24 týdnů
|
|
změny při vyšetření tekutiny nasávané do průdušnice
Časové okno: od screeningu do 7 dnů po podání IP (návštěva 5)
|
změny při vyšetření tekutiny nasávané do průdušnice
|
od screeningu do 7 dnů po podání IP (návštěva 5)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wonsoon Park, Samsung Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Airhan Kim, Asan Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. srpna 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. prosince 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. ledna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
8. ledna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MP-CR-012
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .