PNEUMOSTEM para a prevenção e tratamento de DBP grave em bebês prematuros

Critério de inclusão:

na triagem e randomização

1. 23 semanas a < 25 semanas de idade gestacional
2. 500g a 1.250g de peso corporal ao nascer
3. recém-nascido prematuro com 13 dias de idade pós-natal
4. use ventilador com taxa de ventilação > 12 respirações/min ou suprimento de oxigênio > 25%, ou use ventilador de alta frequência (HFV)

na administração de IP

1. recém-nascido prematuro entre 5 e 14 dias pós-natal
2. Nenhuma melhora na configuração do ventilador 24 horas antes da administração de IP

Critério de exclusão:

1. sujeito com cardiopatia congênita cianótica ou cardiopatia congênita não cianótica que pode causar insuficiência cardíaca
2. sujeito com hipoplasia pulmonar, hérnia diafragmática congênita ou malformação pulmonar grave, como doença pulmonar cística congênita
3. sujeito com distúrbio cromossômico com malformação grave (i.e. síndrome de Edward, síndrome de patau, síndrome de Down, etc.), malformação congênita grave (ou seja, hidrocefalia, encefalocele, etc.), ou infecção congênita grave (ou seja, herpes, toxoplasmose, rubéola, sífilis, AIDS, etc.)
4. sujeito com sepse grave como infecção ativa ou choque devido a sepse
5. sujeito com grau 3 ou 4 de hemorragia intraventricular bilateral
6. na triagem, sujeito com hemorragia pulmonar ativa ou síndrome de vazamento de ar ativo
7. sujeito que foi/será submetido a cirurgia dentro de 72 horas antes/após a administração do produto experimental (IP)
8. sujeito que se espera ser tratado com surfactante dentro de 24 horas antes da administração IP
9. indivíduo que se espera ser alérgico à gentamicina (será confirmada a alergia da mãe biológica à gentamicina).
10. sujeito que já participou de outros ensaios clínicos
11. sujeito que é considerado inelegível pelo investigador devido a outras razões médicas