PNEUMOSTEM para la prevención y el tratamiento de la displasia broncopulmonar grave en bebés prematuros

Criterios de inclusión:

en la selección y la aleatorización

1. 23 semanas a < 25 semanas de edad gestacional
2. 500 g a 1250 g de peso corporal al nacer
3. Recién nacido prematuro dentro de los 13 días posnatales de edad.
4. use un ventilador con una tasa de ventilación > 12 respiraciones/min o suministro de oxígeno > 25 %, o use un ventilador de alta frecuencia (HFV)

en administración de PI

1. Recién nacido prematuro dentro de los 5 a 14 días posnatales de edad.
2. Sin mejoría en la configuración del ventilador 24 horas antes de la administración de IP

Criterio de exclusión:

1. sujeto con cardiopatía congénita cianótica o cardiopatía congénita no cianótica que puede causar insuficiencia cardíaca
2. sujeto con hipoplasia pulmonar, hernia diafragmática congénita o malformación pulmonar grave, como enfermedad pulmonar quística congénita
3. sujeto con trastorno cromosómico con malformación grave (es decir, síndrome de Edward, síndrome de patau, síndrome de Down, etc.), malformación congénita grave (es decir, hidrocefalia, encefalocele, etc.), o infección congénita grave (es decir, herpes, toxoplasmosis, rubéola, sífilis, SIDA, etc.)
4. sujeto con sepsis grave como infección activa o shock debido a la sepsis
5. sujeto con grado 3 o 4 de hemorragia intraventricular bilateral
6. en la selección, sujeto con hemorragia pulmonar activa o síndrome de fuga de aire activo
7. sujeto que se sometió/se someterá a cirugía dentro de las 72 horas antes/después de la administración del producto en investigación (IP)
8. sujeto que se espera que sea tratado con surfactante dentro de las 24 horas previas a la administración IP
9. sujeto que se espera que sea alérgico a la gentamicina (se confirmará la alergia de la madre biológica a la gentamicina).
10. sujetos que han participado previamente en otros ensayos clínicos
11. sujeto que el investigador considera no elegible debido a otras razones médicas