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PNEUMOSTEM pour la prévention et le traitement du trouble borderline sévère chez les prématurés

22 janvier 2025 mis à jour par: Medipost Co Ltd.

Un essai clinique de phase II multicentrique, randomisé, en double aveugle, parallèle et contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de PNEUMOSTEM pour la prévention et le traitement de la dysplasie bronchopulmonaire sévère chez les prématurés

Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de PNEUMOSTEM® pour la prévention et le traitement de la dysplasie bronchopulmonaire sévère (DPL sévère) chez les prématurés. La moitié des sujets recevra PNEUMOSTEM, tandis que l'autre moitié recevra un placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La dysplasie broncho-pulmonaire (DBP) est une maladie pulmonaire chronique dans laquelle les nourrissons prématurés et elle entraîne une morbidité et une mortalité importantes. PNEUMOSTEM est destiné à prévenir et à traiter le trouble borderline en modulant l'inflammation et en réparant les tissus pulmonaires endommagés chez les prématurés grâce à des effets paracrines.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de
        • Samsung Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 1 semaine (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

au dépistage et à la randomisation

  1. 23 semaines à < 25 semaines d'âge gestationnel
  2. 500 g à 1 250 g de poids corporel à la naissance
  3. enfant prématuré dans les 13 jours postnatals
  4. utiliser un ventilateur avec un taux de ventilation > 12 respirations/min ou une alimentation en oxygène > 25 %, ou utiliser un ventilateur à haute fréquence (HFV)

à l'administration de la propriété intellectuelle

  1. bébé prématuré dans les 5 à 14 jours postnatals
  2. Aucune amélioration du réglage du ventilateur 24 heures avant l'administration de l'IP

Critère d'exclusion:

  1. sujet atteint d'une cardiopathie congénitale cyanotique ou d'une cardiopathie congénitale non cyanotique pouvant entraîner une insuffisance cardiaque
  2. sujet présentant une hypoplasie pulmonaire, une hernie diaphragmatique congénitale ou une malformation pulmonaire grave telle qu'une maladie pulmonaire kystique congénitale
  3. sujet présentant une anomalie chromosomique avec malformation grave (c.-à-d. syndrome d'Edward, syndrome de Patau, syndrome de Down, etc.), malformation congénitale sévère (c'est-à-dire hydrocéphalie, encéphalocèle, etc.) ou une infection congénitale grave (herpès, toxoplasmose, rubéole, syphilis, sida, etc.)
  4. sujet atteint d'une septicémie grave sous forme d'infection active ou de choc dû à une septicémie
  5. sujet présentant une hémorragie intraventriculaire bilatérale de grade 3 ou 4
  6. au dépistage, sujet présentant une hémorragie pulmonaire active ou un syndrome de fuite d'air actif
  7. sujet qui a subi/va subir une intervention chirurgicale dans les 72 heures avant/après l'administration du produit expérimental (IP)
  8. sujet qui devrait être traité avec un surfactant dans les 24 heures précédant l'administration IP
  9. sujet susceptible d'être allergique à la gentamicine (l'allergie de la mère biologique à la gentamicine sera confirmée).
  10. sujet ayant déjà participé à d'autres essais cliniques
  11. sujet considéré comme inéligible par l'investigateur pour d'autres raisons médicales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: Placebo
solution saline normale
Autre: Placebo
solution saline normale
Expérimental: PNEUMOSTEM
cellule souche mésenchymateuse dérivée du sang de cordon ombilical humain (hUCB-MSC)
Biologique: PNEUMOSTEM
cellules souches mésenchymateuses dérivées du sang de cordon ombilical humain

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets atteints de trouble borderline sévère ou décédés
Délai: 36 semaines d'âge post-menstruel (PMA)
Pourcentage de sujets atteints de trouble borderline sévère ou décédés
36 semaines d'âge post-menstruel (PMA)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets qui ont un trouble borderline modéré/sévère ou qui sont décédés
Délai: 36 semaines PMA
Pourcentage de sujets qui ont un trouble borderline modéré/sévère ou qui sont décédés
36 semaines PMA
Pourcentage de sujets selon la gravité du trouble borderline
Délai: prénatal 28 jours/36 semaines PMA
Pourcentage de sujets selon la gravité du trouble borderline
prénatal 28 jours/36 semaines PMA
Pourcentage de sujets décédés en raison d'une maladie pulmonaire
Délai: PMA prénatal de 28 jours/36 semaines et date de fin de l'étude
Pourcentage de sujets décédés en raison d'une maladie pulmonaire
PMA prénatal de 28 jours/36 semaines et date de fin de l'étude
durée de l'intubation
Délai: jusqu'à 24 semaines
durée de l'intubation
jusqu'à 24 semaines
durée d'aération
Délai: jusqu'à 24 semaines
durée d'aération
jusqu'à 24 semaines
durée du traitement par pression positive continue (PPC)
Délai: jusqu'à 24 semaines
durée du traitement par pression positive continue (PPC)
jusqu'à 24 semaines
durée du traitement avec oxygène supplémentaire
Délai: jusqu'à 24 semaines
durée du traitement avec oxygène supplémentaire
jusqu'à 24 semaines
% de sujets traités avec des stéroïdes pour le sevrage du ventilateur
Délai: jusqu'à 24 semaines
% de sujets traités avec des stéroïdes pour le sevrage du ventilateur
jusqu'à 24 semaines
Rétinopathie du prématuré (ROP) de stade III ou supérieur
Délai: jusqu'à 24 semaines
nombre de sujets atteints de ROP de stade III ou supérieur
jusqu'à 24 semaines
nombre de sujets atteints de rétinopathie du prématuré nécessitant un traitement au bevacizumab ou au laser
Délai: jusqu'à 24 semaines
nombre de sujets atteints de rétinopathie du prématuré nécessitant un traitement au bevacizumab ou au laser
jusqu'à 24 semaines
score z
Délai: jusqu'à 24 semaines (visite 10)
centile pour le poids corporel, la taille et la circonférence de la tête
jusqu'à 24 semaines (visite 10)
jours d'hospitalisation
Délai: jusqu'à 24 semaines
jours d'hospitalisation
jusqu'à 24 semaines
changements dans l'examen du liquide d'aspiration trachéale
Délai: du dépistage à 7 jours après l'administration IP (visite 5)
changements dans l'examen du liquide d'aspiration trachéale
du dépistage à 7 jours après l'administration IP (visite 5)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Medipost Co Ltd.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Wonsoon Park, Samsung Medical Center
  • Chercheur principal: Airhan Kim, Asan Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
13 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
9 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
18 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 janvier 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 janvier 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • MP-CR-012

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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