Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PNEUMOSTEM w zapobieganiu i leczeniu ciężkiej BPD u wcześniaków

22 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Medipost Co Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo szczepionki PNEUMOSTEM w zapobieganiu i leczeniu ciężkiej dysplazji oskrzelowo-płucnej u wcześniaków

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa PNEUMOSTEM® w zapobieganiu i leczeniu ciężkiej dysplazji oskrzelowo-płucnej (ciężka BPD) u wcześniaków. Połowa pacjentów otrzyma PNEUMOSTEM, podczas gdy druga połowa otrzyma placebo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dysplazja oskrzelowo-płucna (BPD) jest przewlekłą chorobą płuc, w której występują wcześniaki i powoduje znaczną chorobowość i śmiertelność. PNEUMOSTEM ma na celu zapobieganie i leczenie BPD poprzez modulowanie stanu zapalnego i naprawę uszkodzonej tkanki płucnej u wcześniaków poprzez działanie parakrynne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Samsung Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 tydzień (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

w badaniach przesiewowych i randomizacji

  1. 23 tygodni do < 25 tygodni wieku ciążowego
  2. 500g do 1250g masy ciała przy urodzeniu
  3. wcześniaków w wieku 13 dni po urodzeniu
  4. użyj respiratora o częstości wentylacji >12 oddechów/min lub podaży tlenu > 25% lub użyj respiratora o wysokiej częstotliwości (HFV)

w administracji IP

  1. wcześniak w wieku od 5 do 14 dni po urodzeniu
  2. Brak poprawy ustawień respiratora na 24 godziny przed podaniem IP

Kryteria wyłączenia:

  1. osobnik z siniczą wrodzoną wadą serca lub niesiniczą wrodzoną wadą serca, która może powodować niewydolność serca
  2. pacjent z niedorozwojem płuc, wrodzoną przepukliną przeponową lub poważną wadą rozwojową płuc, taką jak wrodzona torbielowata choroba płuc
  3. osobnik z zespołem chromosomowym z poważną wadą rozwojową (tj. zespół Edwarda, zespół Patau, zespół Downa itp.), ciężkie wady wrodzone (tj. wodogłowie, przepuklina mózgowa itp.) lub ciężkie zakażenie wrodzone (np. opryszczka, toksoplazmoza, różyczka, kiła, AIDS itp.)
  4. osobnika z poważną sepsą jako czynną infekcją lub wstrząsem spowodowanym sepsą
  5. pacjent z obustronnym krwotokiem dokomorowym stopnia 3 lub 4
  6. podczas badania przesiewowego, pacjent z aktywnym krwotokiem płucnym lub zespołem czynnego wycieku powietrza
  7. pacjent, który przeszedł/przejdzie operację w ciągu 72 godzin przed/po podaniu badanego produktu (IP).
  8. osobnik, który ma być leczony środkiem powierzchniowo czynnym w ciągu 24 godzin przed podaniem IP
  9. osobnik, u którego prawdopodobnie występuje alergia na gentamycynę (alergia matki biologicznej na gentamycynę zostanie potwierdzona).
  10. uczestników, którzy wcześniej brali udział w innych badaniach klinicznych
  11. uczestnik, który został uznany przez badacza za niekwalifikującego się z innych powodów medycznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
zwykła sól fizjologiczna
Inny: Placebo
zwykła sól fizjologiczna
Eksperymentalny: PNEUMOSTEM
ludzka mezenchymalna komórka macierzysta pochodząca z krwi pępowinowej (hUCB-MSC)
Biologiczny: PNEUMOSTEM
mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z ludzkiej krwi pępowinowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób z ciężką BPD lub zmarłych
Ramy czasowe: 36 tydzień wieku postmenstruacyjnego (PMA)
Odsetek osób z ciężką BPD lub zmarłych
36 tydzień wieku postmenstruacyjnego (PMA)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób z umiarkowaną/ciężką BPD lub zmarłych
Ramy czasowe: 36 tygodni PMA
Odsetek osób z umiarkowaną/ciężką BPD lub zmarłych
36 tygodni PMA
Odsetek badanych według ciężkości BPD
Ramy czasowe: prenatalne 28 dni/36 tygodni PMA
Odsetek badanych według ciężkości BPD
prenatalne 28 dni/36 tygodni PMA
Odsetek osób, które zmarły z powodu chorób płuc
Ramy czasowe: prenatalne 28 dni/36 tygodni PMA i punkt czasowy zakończenia badania
Odsetek osób, które zmarły z powodu chorób płuc
prenatalne 28 dni/36 tygodni PMA i punkt czasowy zakończenia badania
czas trwania intubacji
Ramy czasowe: do 24 tygodni
czas trwania intubacji
do 24 tygodni
czas trwania wentylacji
Ramy czasowe: do 24 tygodni
czas trwania wentylacji
do 24 tygodni
czas trwania leczenia ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP).
Ramy czasowe: do 24 tygodni
czas trwania leczenia ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP).
do 24 tygodni
czas trwania leczenia dodatkowym tlenem
Ramy czasowe: do 24 tygodni
czas trwania leczenia dodatkowym tlenem
do 24 tygodni
% osób leczonych sterydami w celu odłączenia respiratora
Ramy czasowe: do 24 tygodni
% osób leczonych sterydami w celu odłączenia respiratora
do 24 tygodni
Retinopatia wcześniaków (ROP) w stadium III lub wyższym
Ramy czasowe: do 24 tygodni
liczba osób z ROP w stopniu III lub wyższym
do 24 tygodni
liczba osób z retinopatią wcześniaków wymagających bewacizumabu lub laseroterapii
Ramy czasowe: do 24 tygodni
liczba osób z retinopatią wcześniaków wymagających bewacizumabu lub laseroterapii
do 24 tygodni
wynik z
Ramy czasowe: do 24 tygodni (wizyta 10)
percentyla dla masy ciała, wzrostu i obwodu głowy
do 24 tygodni (wizyta 10)
dni w szpitalu
Ramy czasowe: do 24 tygodni
dni w szpitalu
do 24 tygodni
zmiany w badaniu płynu ssącego dotchawiczego
Ramy czasowe: od skriningu do 7 dni po podaniu IP (wizyta 5)
zmiany w badaniu płynu ssącego dotchawiczego
od skriningu do 7 dni po podaniu IP (wizyta 5)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medipost Co Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Wonsoon Park, Samsung Medical Center
  • Główny śledczy: Airhan Kim, Asan Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MP-CR-012

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami