PNEUMOSTEM per la prevenzione e il trattamento della BPD grave nei neonati prematuri

Criterio di inclusione:

allo screening e alla randomizzazione

1. 23 settimane a < 25 settimane di età gestazionale
2. Da 500 a 1.250 g di peso corporeo alla nascita
3. neonato prematuro entro i 13 giorni di età postnatale
4. utilizzare un ventilatore con frequenza di ventilazione > 12 respiri/min o apporto di ossigeno > 25% oppure utilizzare un ventilatore ad alta frequenza (HFV)

all'amministrazione IP

1. prematuro entro il periodo postnatale da 5 a 14 giorni di età
2. Nessun miglioramento nell'impostazione del ventilatore 24 ore prima della somministrazione dell'IP

Criteri di esclusione:

1. soggetto con cardiopatia congenita cianotica o cardiopatia congenita non cianotica che può causare scompenso cardiaco
2. soggetto con ipoplasia polmonare, ernia diaframmatica congenita o grave malformazione polmonare come malattia polmonare cistica congenita
3. soggetto con disturbo cromosomico con grave malformazione (es. sindrome di Edward, sindrome di Patau, sindrome di Down, ecc.), grave malformazione congenita (es. idrocefalo, encefalocele, ecc.), o grave infezione congenita (es. herpes, toxoplasmosi, rosolia, sifilide, AIDS, ecc.)
4. soggetto con sepsi grave come infezione attiva o shock dovuto a sepsi
5. soggetto con grado 3 o 4 di emorragia intraventricolare bilaterale
6. allo screening, soggetto con emorragia polmonare attiva o sindrome da perdita d'aria attiva
7. soggetto che ha subito/sarà sottoposto a intervento chirurgico entro 72 ore prima/dopo la somministrazione del prodotto sperimentale (IP).
8. soggetto che dovrebbe essere trattato con tensioattivo entro 24 ore prima della somministrazione dell'IP
9. soggetto che dovrebbe essere allergico alla gentamicina (verrà confermata l'allergia della madre naturale alla gentamicina).
10. soggetti che hanno precedentemente partecipato ad altri studi clinici
11. soggetto considerato non idoneo dallo sperimentatore per altri motivi medici