Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Korejská kohorta mrtvice pro fungování a rehabilitaci

16. července 2021 aktualizováno: Samsung Medical Center
Korejská kohorta mrtvice pro fungování a rehabilitaci (KOSCO) je rozsáhlá, multicentrická prospektivní kohortová studie pro všechny akutní pacienty s první mrtvicí, kteří byli přijati do zúčastněných nemocnic v devíti různých oblastech Koreje. Tato studie je navržena jako 10leté dlouhodobé sledování zkoumající reziduální postižení, omezení aktivity a problémy s kvalitou života u pacientů, kteří prodělali vůbec první cévní mozkovou příhodu. Hlavním cílem této studie je identifikovat faktory, které ovlivňují reziduální invaliditu a dlouhodobou kvalitu života. Sekundárními cíli této studie je stanovení rizika mortality a recidivujících cévních příhod u pacientů s akutní první cévní mozkovou příhodou. Vyšetřovatelé budou zkoumat dlouhodobé zdravotní chování a vzorce využívání zdravotní péče, včetně rehabilitační péče po mozkové příhodě. Vyšetřovatelé budou také zkoumat dlouhodobý zdravotní stav, náladu a kvalitu života u pečovatelů o pacienty s mrtvicí. Kromě toho vyšetřovatelé identifikují základní a průběžné charakteristiky, které jsou spojeny se sekundárními výsledky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
7858

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni po sobě jdoucí pacienti s první akutní mrtvicí, přijatí do reprezentativních nemocnic v devíti různých oblastech Koreje, budou požádáni o účast ve studii. Zúčastněná studijní centra jsou Samsung Medical Center, Soul; Oddělení nemocnice, Soul; Fakultní nemocnice Konkuk, Soul; Chungnam National University Hospital, Daejeon; Chonnam National University Hospital, Gwangu; Pusan ​​National University Yangsan Hospital, Yangsan; Národní univerzitní nemocnice Kyungpook, Deagu; Fakultní nemocnice Wonkwang, Iksan; a Jeju National University Hospital, Jeju.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Vůbec první akutní cévní mozková příhoda (ischemická cévní mozková příhoda nebo intracerebrální krvácení) s odpovídající lézí a/nebo průkazem akutní arteriální okluze na CT (A) nebo MRI/A skenování.
  2. Věk ≥ 19 let při nástupu mrtvice.
  3. Nástup příznaků během sedmi dnů před zařazením.

Kritéria vyloučení:

  1. Přechodný ischemický záchvat.
  2. Historie mrtvice.
  3. Traumatické intracerebrální krvácení.
  4. Ne korejský.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v upravené Rankinově stupnici
Časové okno: 7 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců, 72 měsíců, 84 měsíců, 96 měsíců, 108 měsíců po začátku mrtvice
Měření pro invaliditu. Rozsah celkového skóre 0 až 6. 0 je žádné postižení a 6 je smrt. Větší hodnota tedy znamená horší funkční stav
7 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců, 72 měsíců, 84 měsíců, 96 měsíců, 108 měsíců po začátku mrtvice
Změna v American Speech-Language-Hearing Association National Outcome Measurement Measurement System Swallowing Scale
Časové okno: 7 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců, 72 měsíců, 84 měsíců, 96 měsíců, 108 měsíců po začátku mrtvice
Měření funkce polykání. Rozsah stupnice je 0 až 7 a vyšší hodnota znamená lepší funkci. Například 7 znamená vůbec žádné potíže s polykáním.
7 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců, 72 měsíců, 84 měsíců, 96 měsíců, 108 měsíců po začátku mrtvice
Změna v korejsky upraveném Barthelově indexu
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců, 72 měsíců, 84 měsíců, 96 měsíců, 108 měsíců po začátku mrtvice
měření pro činnosti každodenního života
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců, 72 měsíců, 84 měsíců, 96 měsíců, 108 měsíců po začátku mrtvice
Změna kvality života v eurech – 5 dimenzí
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců, 72 měsíců, 84 měsíců, 96 měsíců, 108 měsíců po začátku mrtvice
měření kvality života
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců, 72 měsíců, 84 měsíců, 96 měsíců, 108 měsíců po začátku mrtvice
Změna v měření funkční nezávislosti
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců, 72 měsíců, 84 měsíců, 96 měsíců, 108 měsíců po začátku mrtvice
měření pro činnosti každodenního života
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců, 72 měsíců, 84 měsíců, 96 měsíců, 108 měsíců po začátku mrtvice
Změna v korejském mini-mentálním vyšetření
Časové okno: 7 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců, 72 měsíců, 84 měsíců, 96 měsíců, 108 měsíců po začátku mrtvice
měření kognitivních funkcí
7 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců, 72 měsíců, 84 měsíců, 96 měsíců, 108 měsíců po začátku mrtvice
Změna v korejské verzi Frenchayova screeningového testu afázie
Časové okno: 7 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců, 72 měsíců, 84 měsíců, 96 měsíců, 108 měsíců po začátku mrtvice
měření jazykové funkce
7 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců, 72 měsíců, 84 měsíců, 96 měsíců, 108 měsíců po začátku mrtvice
Změna stupnice geriatrické deprese - krátká forma
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců, 72 měsíců, 84 měsíců, 96 měsíců, 108 měsíců po začátku mrtvice
měření deprese. Stupnice je 0 až 15. 0 je normální, zatímco 15 znamená těžkou depresi.
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců, 72 měsíců, 84 měsíců, 96 měsíců, 108 měsíců po začátku mrtvice
Změna ve Fugl-Meyerově hodnocení
Časové okno: 7 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců, 72 měsíců, 84 měsíců, 96 měsíců, 108 měsíců po začátku mrtvice
měření funkce motoru
7 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců, 72 měsíců, 84 měsíců, 96 měsíců, 108 měsíců po začátku mrtvice
Změna ve funkční ambulantní kategorii
Časové okno: 7 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců, 72 měsíců, 84 měsíců, 96 měsíců, 108 měsíců po začátku mrtvice
měření funkce chůze
7 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců, 72 měsíců, 84 měsíců, 96 měsíců, 108 měsíců po začátku mrtvice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Samsung Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Korean Center for Disease Control and Prevention

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2012-06-016-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení