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Coorte Coreana de AVC para Funcionalidade e Reabilitação

16 de julho de 2021 atualizado por: Samsung Medical Center
O Korean Stroke Cohort para funcionamento e reabilitação (KOSCO) é um grande estudo de coorte prospectivo multicêntrico para todos os pacientes com AVC agudo admitidos em hospitais participantes em nove áreas distintas da Coreia. Este estudo foi concebido como um acompanhamento longitudinal de 10 anos, investigando as incapacidades residuais, limitações de atividade e problemas de qualidade de vida que surgem em pacientes que sofrem o primeiro AVC. Os principais objetivos deste estudo são identificar os fatores que influenciam a incapacidade residual e a qualidade de vida a longo prazo. Os objetivos secundários deste estudo são determinar o risco de mortalidade e eventos vasculares recorrentes em pacientes com primeiro AVC agudo. Os investigadores investigarão comportamentos de saúde longitudinais e padrões de utilização de cuidados de saúde, incluindo cuidados de reabilitação de AVC. Os investigadores também investigarão o estado de saúde, humor e qualidade de vida a longo prazo em cuidadores de pacientes com AVC. Além disso, os investigadores identificarão as características basais e contínuas que estão associadas a desfechos secundários.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
7858

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes consecutivos com um primeiro AVC agudo, internados nos hospitais representativos nas nove áreas distintas da Coreia, serão convidados a participar do estudo. Os centros de estudo participantes são Samsung Medical Center, Seul; Hospital Severance, Seul; Hospital Universitário Konkuk, Seul; Hospital da Universidade Nacional de Chungnam, Daejeon; Hospital Universitário Nacional Chonnam, Gwangu; Hospital Yangsan da Universidade Nacional de Pusan, Yangsan; Hospital da Universidade Nacional Kyungpook, Deagu; Hospital Universitário Wonkwang, Iksan; e Hospital Universitário Nacional de Jeju, Jeju.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Primeiro AVC agudo (AVC isquêmico ou hemorragia intracerebral) com lesão correspondente e/ou evidência de oclusão arterial aguda na TC (A)- ou MRI/A-scan.
  2. Idade ≥ 19 anos no início do AVC.
  3. Início dos sintomas sete dias antes da inclusão.

Critério de exclusão:

  1. Ataque isquêmico transitório.
  2. Histórico de AVC.
  3. Hemorragia intracerebral traumática.
  4. Não coreano.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Escala de Rankin modificada
Prazo: 7 dias, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses, 60 meses, 72 meses, 84 meses, 96 meses, 108 meses após o início do AVC
Medição de incapacidade. Faixa de pontuação total de 0 a 6. 0 é nenhuma incapacidade e 6 é morte. Portanto, maior valor significa pior estado funcional
7 dias, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses, 60 meses, 72 meses, 84 meses, 96 meses, 108 meses após o início do AVC
Mudança na Escala de Deglutição do Sistema Nacional de Medição de Resultados da American Speech-Language-Hearing Association
Prazo: 7 dias, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses, 60 meses, 72 meses, 84 meses, 96 meses, 108 meses após o início do AVC
Medição da função de deglutição. Faixa de escala é de 0 a 7, e maior valor significa melhor função. Por exemplo, 7 significa nenhuma dificuldade para engolir.
7 dias, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses, 60 meses, 72 meses, 84 meses, 96 meses, 108 meses após o início do AVC
Mudança no índice de Barthel modificado coreano
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses, 60 meses, 72 meses, 84 meses, 96 meses, 108 meses após o início do AVC
medição para atividades da vida diária
3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses, 60 meses, 72 meses, 84 meses, 96 meses, 108 meses após o início do AVC
Mudança na Euro Qualidade de Vida-5 Dimensões
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses, 60 meses, 72 meses, 84 meses, 96 meses, 108 meses após o início do AVC
medida de qualidade de vida
3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses, 60 meses, 72 meses, 84 meses, 96 meses, 108 meses após o início do AVC
Alteração na medição da independência funcional
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses, 60 meses, 72 meses, 84 meses, 96 meses, 108 meses após o início do AVC
medição para atividades da vida diária
3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses, 60 meses, 72 meses, 84 meses, 96 meses, 108 meses após o início do AVC
Mudança no Mini-Exame do Estado Mental Coreano
Prazo: 7 dias, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses, 60 meses, 72 meses, 84 meses, 96 meses, 108 meses após o início do AVC
medição para a função cognitiva
7 dias, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses, 60 meses, 72 meses, 84 meses, 96 meses, 108 meses após o início do AVC
Alteração na versão coreana do teste de triagem de afasia Frenchay
Prazo: 7 dias, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses, 60 meses, 72 meses, 84 meses, 96 meses, 108 meses após o início do AVC
medição para função de linguagem
7 dias, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses, 60 meses, 72 meses, 84 meses, 96 meses, 108 meses após o início do AVC
Mudança na escala de depressão geriátrica - forma abreviada
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses, 60 meses, 72 meses, 84 meses, 96 meses, 108 meses após o início do AVC
medida para a depressão. A escala é de 0 a 15. 0 é normal, enquanto 15 indica depressão grave.
3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses, 60 meses, 72 meses, 84 meses, 96 meses, 108 meses após o início do AVC
Mudança na avaliação de Fugl-Meyer
Prazo: 7 dias, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses, 60 meses, 72 meses, 84 meses, 96 meses, 108 meses após o início do AVC
medição para função motora
7 dias, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses, 60 meses, 72 meses, 84 meses, 96 meses, 108 meses após o início do AVC
Alteração na Categoria Funcional Ambulatorial
Prazo: 7 dias, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses, 60 meses, 72 meses, 84 meses, 96 meses, 108 meses após o início do AVC
medição para função de marcha
7 dias, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses, 60 meses, 72 meses, 84 meses, 96 meses, 108 meses após o início do AVC

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Samsung Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Korean Center for Disease Control and Prevention

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de julho de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2012-06-016-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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