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Koreanische Schlaganfallkohorte für Funktionsfähigkeit und Rehabilitation

16. Juli 2021 aktualisiert von: Samsung Medical Center
Die Korean Stroke Cohort for Functioning and Rehabilitation (KOSCO) ist eine große, multizentrische prospektive Kohortenstudie für alle akuten Schlaganfall-Erstpatienten, die in teilnehmenden Krankenhäusern in neun verschiedenen Regionen Koreas aufgenommen wurden. Diese Studie ist als 10-Jahres-Längsschnittstudie zur Untersuchung der Restbehinderungen, Aktivitätseinschränkungen und Lebensqualitätsprobleme konzipiert, die bei Patienten auftreten, die zum ersten Mal einen Schlaganfall erleiden. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Faktoren zu identifizieren, die die verbleibende Behinderung und die langfristige Lebensqualität beeinflussen. Die sekundären Ziele dieser Studie bestehen darin, das Risiko für Mortalität und wiederkehrende vaskuläre Ereignisse bei Patienten mit akutem ersten Schlaganfall zu bestimmen. Die Forscher werden Längsschnitt-Gesundheitsverhalten und Muster der Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen untersuchen, einschließlich der Schlaganfall-Rehabilitationsversorgung. Die Forscher werden auch den langfristigen Gesundheitszustand, die Stimmung und die Lebensqualität von Betreuern von Schlaganfallpatienten untersuchen. Darüber hinaus werden die Forscher grundlegende und laufende Merkmale identifizieren, die mit sekundären Endpunkten verbunden sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
7858

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle aufeinanderfolgenden Patienten mit einem akuten ersten Schlaganfall, die in repräsentativen Krankenhäusern in den neun verschiedenen Regionen Koreas aufgenommen werden, werden zur Teilnahme an der Studie aufgefordert. Teilnehmende Studienzentren sind Samsung Medical Center, Seoul; Severance Hospital, Seoul; Konkuk-Universitätskrankenhaus, Seoul; Chungnam National University Hospital, Daejeon; Chonnam National University Hospital, Gwangu; Yangsan-Krankenhaus der Pusan ​​National University, Yangsan; Kyungpook National University Hospital, Deagu; Wonkwang-Universitätskrankenhaus, Iksan; und Jeju National University Hospital, Jeju.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erster akuter Schlaganfall (ischämischer Schlaganfall oder intrazerebrale Blutung) mit entsprechender Läsion und/oder Anzeichen eines akuten Arterienverschlusses im CT (A)- oder MRT/A-Scan.
  2. Alter ≥ 19 Jahre bei Beginn des Schlaganfalls.
  3. Auftreten der Symptome innerhalb von sieben Tagen vor der Aufnahme.

Ausschlusskriterien:

  1. Transitorische ischämische Attacke.
  2. Geschichte des Schlaganfalls.
  3. Traumatische intrazerebrale Blutung.
  4. Nicht koreanisch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der modifizierten Rankin-Skala
Zeitfenster: 7 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate, 72 Monate, 84 Monate, 96 Monate, 108 Monate nach Beginn des Schlaganfalls
Messung der Behinderung. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 6. 0 bedeutet überhaupt keine Behinderung und 6 bedeutet Tod. Daher bedeutet ein höherer Wert einen schlechteren Funktionsstatus
7 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate, 72 Monate, 84 Monate, 96 Monate, 108 Monate nach Beginn des Schlaganfalls
Änderung der Schluckskala des National Outcome Measurement System der American Speech-Language-Hearing Association
Zeitfenster: 7 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate, 72 Monate, 84 Monate, 96 Monate, 108 Monate nach Beginn des Schlaganfalls
Messung der Schluckfunktion. Der Skalenbereich liegt zwischen 0 und 7, wobei ein größerer Wert eine bessere Funktion bedeutet. Beispielsweise bedeutet 7, dass überhaupt keine Schluckbeschwerden vorliegen.
7 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate, 72 Monate, 84 Monate, 96 Monate, 108 Monate nach Beginn des Schlaganfalls
Änderung des koreanischen modifizierten Barthel-Index
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate, 72 Monate, 84 Monate, 96 Monate, 108 Monate nach Beginn des Schlaganfalls
Maß für Aktivitäten des täglichen Lebens
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate, 72 Monate, 84 Monate, 96 Monate, 108 Monate nach Beginn des Schlaganfalls
Veränderung der europäischen Lebensqualität – 5 Dimensionen
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate, 72 Monate, 84 Monate, 96 Monate, 108 Monate nach Beginn des Schlaganfalls
Maß für Lebensqualität
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate, 72 Monate, 84 Monate, 96 Monate, 108 Monate nach Beginn des Schlaganfalls
Änderung der Messung der funktionalen Unabhängigkeit
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate, 72 Monate, 84 Monate, 96 Monate, 108 Monate nach Beginn des Schlaganfalls
Maß für Aktivitäten des täglichen Lebens
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate, 72 Monate, 84 Monate, 96 Monate, 108 Monate nach Beginn des Schlaganfalls
Änderung der koreanischen Mini-Mental-Staatsprüfung
Zeitfenster: 7 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate, 72 Monate, 84 Monate, 96 Monate, 108 Monate nach Beginn des Schlaganfalls
Messung der kognitiven Funktion
7 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate, 72 Monate, 84 Monate, 96 Monate, 108 Monate nach Beginn des Schlaganfalls
Änderung in der koreanischen Version des Frenchay-Aphasie-Screeningtests
Zeitfenster: 7 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate, 72 Monate, 84 Monate, 96 Monate, 108 Monate nach Beginn des Schlaganfalls
Messung der Sprachfunktion
7 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate, 72 Monate, 84 Monate, 96 Monate, 108 Monate nach Beginn des Schlaganfalls
Änderung der geriatrischen Depressionsskala – Kurzform
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate, 72 Monate, 84 Monate, 96 Monate, 108 Monate nach Beginn des Schlaganfalls
Maß für Depression. Die Skala reicht von 0 bis 15. 0 ist normal, während 15 eine schwere Depression anzeigt.
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate, 72 Monate, 84 Monate, 96 Monate, 108 Monate nach Beginn des Schlaganfalls
Änderung der Fugl-Meyer-Bewertung
Zeitfenster: 7 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate, 72 Monate, 84 Monate, 96 Monate, 108 Monate nach Beginn des Schlaganfalls
Messung der motorischen Funktion
7 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate, 72 Monate, 84 Monate, 96 Monate, 108 Monate nach Beginn des Schlaganfalls
Änderung in der Kategorie „Funktionelle Ambulanz“.
Zeitfenster: 7 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate, 72 Monate, 84 Monate, 96 Monate, 108 Monate nach Beginn des Schlaganfalls
Messung der Gangfunktion
7 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate, 72 Monate, 84 Monate, 96 Monate, 108 Monate nach Beginn des Schlaganfalls

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Samsung Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Korean Center for Disease Control and Prevention

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2012-06-016-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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