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Coorte di ictus coreano per il funzionamento e la riabilitazione

16 luglio 2021 aggiornato da: Samsung Medical Center
La coorte coreana per il funzionamento e la riabilitazione (KOSCO) è un ampio studio prospettico multicentrico di coorte per tutti i pazienti con ictus acuto per la prima volta ricoverati negli ospedali partecipanti in nove aree distinte della Corea. Questo studio è concepito come un follow-up longitudinale di 10 anni che indaga le disabilità residue, le limitazioni dell'attività e i problemi di qualità della vita che sorgono nei pazienti che soffrono del primo ictus. Gli obiettivi principali di questo studio sono identificare i fattori che influenzano la disabilità residua e la qualità della vita a lungo termine. Gli obiettivi secondari di questo studio sono determinare il rischio di mortalità e di eventi vascolari ricorrenti in pazienti con primo ictus acuto. Gli investigatori indagheranno sui comportamenti di salute longitudinali e sui modelli di utilizzo dell'assistenza sanitaria, compresa la cura della riabilitazione dell'ictus. Gli investigatori esamineranno anche lo stato di salute a lungo termine, l'umore e la qualità della vita nei caregiver dei pazienti colpiti da ictus. Inoltre, i ricercatori identificheranno le caratteristiche di base e in corso associate a esiti secondari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
7858

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti consecutivi con un primo ictus acuto, ricoverati negli ospedali rappresentativi nelle nove aree distinte della Corea, saranno invitati a partecipare allo studio. I centri di studio partecipanti sono Samsung Medical Center, Seoul; Severance Hospital, Seul; Konkuk University Hospital, Seul; Chungnam National University Hospital, Daejeon; Ospedale universitario nazionale di Chonnam, Gwangu; Ospedale Yangsan dell'Università Nazionale di Pusan, Yangsan; Kyungpook National University Hospital, Deagu; Ospedale universitario di Wonkwang, Iksan; e Jeju National University Hospital, Jeju.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Primo ictus acuto (ictus ischemico o emorragia intracerebrale) con lesione corrispondente e/o evidenza di occlusione arteriosa acuta alla TC (A) o alla risonanza magnetica/A.
  2. Età ≥ 19 anni all'esordio dell'ictus.
  3. Insorgenza dei sintomi entro sette giorni prima dell'inclusione.

Criteri di esclusione:

  1. Attacco ischemico transitorio.
  2. Storia dell'ictus.
  3. Emorragia intracerebrale traumatica.
  4. Non coreano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala Rankin modificata
Lasso di tempo: 7 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi, 72 mesi, 84 mesi, 96 mesi, 108 mesi dopo l'insorgenza dell'ictus
Misura per la disabilità. Intervallo del punteggio totale da 0 a 6. 0 non indica alcuna disabilità e 6 è la morte. Pertanto, un valore maggiore significa uno stato funzionale peggiore
7 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi, 72 mesi, 84 mesi, 96 mesi, 108 mesi dopo l'insorgenza dell'ictus
Cambiamento nella scala di deglutizione del sistema di misurazione dei risultati nazionali dell'American Speech-Language-Hearing Association
Lasso di tempo: 7 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi, 72 mesi, 84 mesi, 96 mesi, 108 mesi dopo l'insorgenza dell'ictus
Misurazione della funzione di deglutizione. L'intervallo di scala va da 0 a 7 e un valore maggiore significa una migliore funzionalità. Ad esempio, 7 significa nessuna difficoltà di deglutizione.
7 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi, 72 mesi, 84 mesi, 96 mesi, 108 mesi dopo l'insorgenza dell'ictus
Variazione dell'indice Barthel modificato coreano
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi, 72 mesi, 84 mesi, 96 mesi, 108 mesi dopo l'insorgenza dell'ictus
misura per le attività della vita quotidiana
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi, 72 mesi, 84 mesi, 96 mesi, 108 mesi dopo l'insorgenza dell'ictus
Cambiamento in Euro Qualità della Vita-5 Dimensioni
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi, 72 mesi, 84 mesi, 96 mesi, 108 mesi dopo l'insorgenza dell'ictus
misurazione della qualità della vita
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi, 72 mesi, 84 mesi, 96 mesi, 108 mesi dopo l'insorgenza dell'ictus
Cambiamento nella misurazione dell'indipendenza funzionale
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi, 72 mesi, 84 mesi, 96 mesi, 108 mesi dopo l'insorgenza dell'ictus
misura per le attività della vita quotidiana
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi, 72 mesi, 84 mesi, 96 mesi, 108 mesi dopo l'insorgenza dell'ictus
Modifica del mini-esame di stato mentale coreano
Lasso di tempo: 7 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi, 72 mesi, 84 mesi, 96 mesi, 108 mesi dopo l'insorgenza dell'ictus
misurazione della funzione cognitiva
7 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi, 72 mesi, 84 mesi, 96 mesi, 108 mesi dopo l'insorgenza dell'ictus
Modifica nella versione coreana del test di screening dell'afasia di Frenchay
Lasso di tempo: 7 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi, 72 mesi, 84 mesi, 96 mesi, 108 mesi dopo l'insorgenza dell'ictus
misurazione della funzione linguistica
7 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi, 72 mesi, 84 mesi, 96 mesi, 108 mesi dopo l'insorgenza dell'ictus
Cambiamento nella forma breve della scala della depressione geriatrica
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi, 72 mesi, 84 mesi, 96 mesi, 108 mesi dopo l'insorgenza dell'ictus
misurazione della depressione La scala va da 0 a 15. 0 è normale mentre 15 indica una grave depressione.
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi, 72 mesi, 84 mesi, 96 mesi, 108 mesi dopo l'insorgenza dell'ictus
Modifica nella valutazione Fugl-Meyer
Lasso di tempo: 7 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi, 72 mesi, 84 mesi, 96 mesi, 108 mesi dopo l'insorgenza dell'ictus
misurazione della funzione motoria
7 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi, 72 mesi, 84 mesi, 96 mesi, 108 mesi dopo l'insorgenza dell'ictus
Modifica nella categoria ambulatoriale funzionale
Lasso di tempo: 7 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi, 72 mesi, 84 mesi, 96 mesi, 108 mesi dopo l'insorgenza dell'ictus
misurazione della funzione del cammino
7 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi, 72 mesi, 84 mesi, 96 mesi, 108 mesi dopo l'insorgenza dell'ictus

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Samsung Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Korean Center for Disease Control and Prevention

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2012

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 luglio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2012-06-016-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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