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Cohorte coreana de accidentes cerebrovasculares para el funcionamiento y la rehabilitación

16 de julio de 2021 actualizado por: Samsung Medical Center
Korean Stroke Cohort para el funcionamiento y la rehabilitación (KOSCO) es un gran estudio de cohorte prospectivo multicéntrico para todos los primeros pacientes con accidente cerebrovascular agudo admitidos en los hospitales participantes en nueve áreas distintas de Corea. Este estudio está diseñado como un seguimiento longitudinal de 10 años que investiga las discapacidades residuales, las limitaciones de actividad y los problemas de calidad de vida que surgen en pacientes que sufren un accidente cerebrovascular por primera vez. Los principales objetivos de este estudio son identificar los factores que influyen en la discapacidad residual y la calidad de vida a largo plazo. Los objetivos secundarios de este estudio son determinar el riesgo de mortalidad y eventos vasculares recurrentes en pacientes con primer accidente cerebrovascular agudo. Los investigadores investigarán los comportamientos de salud longitudinales y los patrones de utilización de la atención médica, incluida la atención de rehabilitación de accidentes cerebrovasculares. Los investigadores también estudiarán el estado de salud, el estado de ánimo y la calidad de vida a largo plazo de los cuidadores de pacientes con accidente cerebrovascular. Además, los investigadores identificarán las características iniciales y en curso que están asociadas con los resultados secundarios.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
7858

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se invitará a participar en el estudio a todos los pacientes consecutivos con un accidente cerebrovascular agudo por primera vez, admitidos en los hospitales representativos en las nueve áreas distintas de Corea. Los centros de estudio participantes son Samsung Medical Center, Seúl; Hospital Severance, Seúl; Hospital Universitario Konkuk, Seúl; Hospital Universitario Nacional de Chungnam, Daejeon; Hospital de la Universidad Nacional de Chonnam, Gwangu; Hospital Yangsan de la Universidad Nacional de Pusan, Yangsan; Hospital Universitario Nacional Kyungpook, Deagu; Hospital Universitario Wonkwang, Iksan; y el Hospital Universitario Nacional de Jeju, Jeju.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Primer accidente cerebrovascular agudo (accidente cerebrovascular isquémico o hemorragia intracerebral) con lesión correspondiente y/o evidencia de oclusión arterial aguda en CT (A) o MRI/A-scan.
  2. Edad ≥ 19 años al inicio del ictus.
  3. Inicio de los síntomas dentro de los siete días anteriores a la inclusión.

Criterio de exclusión:

  1. Ataque isquémico transitorio.
  2. Historia del ictus.
  3. Hemorragia intracerebral traumática.
  4. No coreano.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: 7 días, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses, 60 meses, 72 meses, 84 meses, 96 meses, 108 meses después del inicio del accidente cerebrovascular
Medida por invalidez. Rango de puntaje total de 0 a 6. 0 es ninguna discapacidad y 6 es muerte. Por lo tanto, mayor valor significa peor estado funcional
7 días, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses, 60 meses, 72 meses, 84 meses, 96 meses, 108 meses después del inicio del accidente cerebrovascular
Cambio en la escala de deglución del Sistema Nacional de Medición de Resultados de la Asociación Estadounidense del Habla, el Lenguaje y la Audición
Periodo de tiempo: 7 días, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses, 60 meses, 72 meses, 84 meses, 96 meses, 108 meses después del inicio del accidente cerebrovascular
Medición de la función de deglución. El rango de la escala es de 0 a 7, y un mayor valor significa una mejor función. Por ejemplo, 7 significa que no tiene ninguna dificultad para tragar.
7 días, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses, 60 meses, 72 meses, 84 meses, 96 meses, 108 meses después del inicio del accidente cerebrovascular
Cambio en el índice de Barthel modificado en coreano
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses, 60 meses, 72 meses, 84 meses, 96 meses, 108 meses después del inicio del accidente cerebrovascular
medición de las actividades de la vida diaria
3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses, 60 meses, 72 meses, 84 meses, 96 meses, 108 meses después del inicio del accidente cerebrovascular
Cambio en la Calidad de Vida Euro-5 Dimensiones
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses, 60 meses, 72 meses, 84 meses, 96 meses, 108 meses después del inicio del accidente cerebrovascular
medición de la calidad de vida
3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses, 60 meses, 72 meses, 84 meses, 96 meses, 108 meses después del inicio del accidente cerebrovascular
Cambio en la medición de la independencia funcional
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses, 60 meses, 72 meses, 84 meses, 96 meses, 108 meses después del inicio del accidente cerebrovascular
medición de las actividades de la vida diaria
3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses, 60 meses, 72 meses, 84 meses, 96 meses, 108 meses después del inicio del accidente cerebrovascular
Cambio en el miniexamen del estado mental de Corea
Periodo de tiempo: 7 días, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses, 60 meses, 72 meses, 84 meses, 96 meses, 108 meses después del inicio del accidente cerebrovascular
medición de la función cognitiva
7 días, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses, 60 meses, 72 meses, 84 meses, 96 meses, 108 meses después del inicio del accidente cerebrovascular
Cambio en la versión coreana de la prueba de detección de afasia de Frenchay
Periodo de tiempo: 7 días, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses, 60 meses, 72 meses, 84 meses, 96 meses, 108 meses después del inicio del accidente cerebrovascular
medición de la función del lenguaje
7 días, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses, 60 meses, 72 meses, 84 meses, 96 meses, 108 meses después del inicio del accidente cerebrovascular
Cambio en la forma abreviada de la escala de depresión geriátrica
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses, 60 meses, 72 meses, 84 meses, 96 meses, 108 meses después del inicio del accidente cerebrovascular
medición de la depresión. La escala es de 0 a 15. 0 es normal mientras que 15 indica depresión severa.
3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses, 60 meses, 72 meses, 84 meses, 96 meses, 108 meses después del inicio del accidente cerebrovascular
Cambio en la evaluación de Fugl-Meyer
Periodo de tiempo: 7 días, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses, 60 meses, 72 meses, 84 meses, 96 meses, 108 meses después del inicio del accidente cerebrovascular
medición de la función motora
7 días, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses, 60 meses, 72 meses, 84 meses, 96 meses, 108 meses después del inicio del accidente cerebrovascular
Cambio en la categoría ambulatoria funcional
Periodo de tiempo: 7 días, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses, 60 meses, 72 meses, 84 meses, 96 meses, 108 meses después del inicio del accidente cerebrovascular
medición de la función de la marcha
7 días, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses, 60 meses, 72 meses, 84 meses, 96 meses, 108 meses después del inicio del accidente cerebrovascular

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Samsung Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Korean Center for Disease Control and Prevention

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de julio de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2012-06-016-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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