"Může předepsaný program chůze s monitorováním nebo bez monitorování dopadu ovlivnit závratě u starších dospělých?"

Design výzkumu

1. Experimentální design. K zodpovězení prvního a druhého cíle studie bude využita pragmatická, randomizovaná, prospektivní klinická studie na 54 starších dospělých se závratěmi. To se bude provádět v místech sportovní medicíny a rehabilitace Floridské nemocnice, která nabízejí vestibulární terapii. Ty jsou ve východním Orlandu a ve Winter Parku.
2. Návrh korelace. Korelační analýza bude provedena na datech shromážděných u 54 subjektů v experimentálním designu, aby se stanovila spolehlivost testu a opakovaného testu Timed Up and Go.
3. Průřezový popisný design. Regresní analýza bude provedena na třech prediktorech inventáře hendikepu závratí, získaných z údajů shromážděných u 54 subjektů v experimentálním designu a z lékařských tabulek sportovní medicíny a rehabilitační fyzikální terapie Floridské nemocnice od června 2015 do června 2018, které splnily zahrnutí a kritéria vyloučení, která byla popsána v Protokolu č. 1365169.

Pro experimentální design, který bude proveden v lokalitách Floridské nemocnice, budou následující údaje shromážděny jako standardní péče fyzioterapeuta během počátečního hodnocení, a pokud je potřeba více času, během první následné fyzické terapie: mCTSIB, TUG, DGI, DHI, věk, pohlaví, index tělesné hmotnosti, domácí situace, index funkční komorbidity (FCI) celkem, schopnost řídit, léky a typ pojištění. Poté, co subjekt před desátou návštěvou podepíše informovaný souhlas, bude koordinátor studie upozorněn výzkumným personálem, aby provedl retrospektivní přehled lékařského záznamu pacienta. Koordinátor studie vytáhne z lékařského záznamu subjektu následující základní měření: DGI, mCTSIB, DHI, TUG a sociodemografické údaje, které zahrnují věk, pohlaví, index tělesné hmotnosti, domácí situaci (žije sám nebo se sociální podporou), funkční komorbiditu Index (FCI) celkem, schopnost řídit (schopná nebo neschopná), léky na závratě a typ pojištění (Medicare/Non-medicare). Na základě retrospektivního přehledu grafu koordinátor studie určí, zda je subjekt způsobilý k účasti ve studii.

Návštěva 1: Jakmile koordinátor studie určí, že subjekt je způsobilý k účasti ve studii, bude subjektu přiděleno výzkumné číslo a bude randomizován do jedné ze tří intervenčních skupin. Výzkumní pracovníci mohou zahájit nebo pokračovat v programu VR a zahájit výzkumnou intervenci podle intervenční skupiny. Pro spolehlivost testu TUG mezi testem a opakovaným testem bude následovat jeden cvičný pokus, po kterém budou následovat dva závěrečné testy, které budou zahrnuty do analýzy dat. Subjekt bude také požádán o vyplnění dotazníku IPAQ v krátké formě. Reliabilita testu a opakovaného testu TUG a dotazník IPAQ v krátké formě jsou pouze pro výzkumné účely.

Návštěva 2: Výzkumní pracovníci mohou zahájit výzkumnou intervenci podle intervenční skupiny.

Návštěva 3 k návštěvě před propuštěním: Výzkumný personál může pokračovat ve VR a intervenci podle intervenční skupiny.

Propuštění nebo poslední návštěva: Všechna výsledná měření (DGI, TUG, mCTSIB, DHI a IPAQ) budou přehodnocena. Skóre propuštění pro DGI, TUG, mCTSIB a DHI jsou standardní péče, zatímco IPAQ je pouze pro výzkumné účely. Celkový počet návštěv a délka intervencí (v týdnech) pro každého účastníka budou zaznamenány jako sekundární měřítka výsledků. Tyto výzkumné údaje budou předány koordinátorovi studie a budou uloženy v uzamčené skříni a heslem chráněném počítači Floridské nemocnice.

Čtyři týdny po propuštění: Koordinátor studie provede následný telefonát se všemi subjekty čtyři týdny po dokončení shrnutí propuštění, aby zjistil úroveň fyzické aktivity pomocí krátkého dotazníku IPAQ. Toto je pouze pro výzkumné účely. Sledování subjektu bude přerušeno, pokud subjekt nebude zastižen po třech pokusech o následný telefonát uskutečněných ve třech různých dnech mezi 30 a 45 dny. Analýza dat bude zahájena, jakmile budou shromážděna všechna data od 54 subjektů.

Stanovení velikosti vzorku

A priori analýza výkonu předpovídající velikost velkého účinku (F=0,25) určili, že bude potřeba celkem 54 subjektů (18 v každé skupině), kteří splnili kritéria pro zařazení a vyloučení, s alfa na konvenční hodnotě 0,05 k dosažení 0,80 výkon, který zahrnuje předpoklad 50% míry výpadku.

Plán statistické analýzy

Výsledky budou prezentovány prostřednictvím následujících tabulek s podpůrným vysvětlením:

• Klinické a sociodemografické charakteristiky účastníků podle skupin na začátku studie.
• Srovnání TUG, DGI, mCTSIB a DHI mezi třemi intervenčními skupinami při přijetí a propuštění.
• Srovnání samostatně hlášené aktivity chůze (chůze MET-min/týden) a celkového sebe-uvedeného energetického výdeje (celková fyzická aktivita MET-min/týden), jak byly stanoveny z krátkého formuláře IPAQ při přijetí, propuštění a čtyřtýdenním sledování mezi třemi intervenčními skupinami
• Porovnání průměrů shody se záznamem protokolu kroků a míry shody pro splnění cíle kroku mezi skupinami VRWP a VRW. Shoda je definována jako nízká (<33%), střední (33%-75%) a vysoká (>75%) na základě záznamu kroků nebo záznamu chůze. Toto hodnocení poddajnosti použili Hall a kolegové ve svém výzkumu účinnosti cvičení stability pohledu u starších dospělých se závratěmi.(6).
• Srovnání celkového počtu návštěv a délky intervencí v týdnech mezi třemi intervenčními skupinami.
• Korelační koeficienty uvnitř třídy pro spolehlivost testu Timed Up and Go
• Výsledek postupné lineární regresní analýzy pro TUG, DGI, mCTSIB a DHI

Všechna data intervalů a poměrů budou před provedením analýzy dat testována na normalitu. Popisná statistika bude použita k popisu charakteristik vzorku a porovnání tří skupin na začátku studie. To bude zahrnovat analýzu rozptylu (ANOVA) pro parametrická a Chi kvadrát pro neparametrická sociodemografická a klinická data.

Analýzy budou využívat pět opakovaných měření Analýza kovariance (ANCOVA), přizpůsobení věku, se dvěma nezávislými proměnnými (skupina a čas) a pěti měřeními výsledků (TUG, DGI, DHI, mCTSIB a IPAQ ve zkratce). Úprava věku je založena na poklesu souvisejícím s věkem. Vnitrotřídní korelační koeficient bude vypočítán za účelem stanovení spolehlivosti TUG test-retest a postupná lineární regrese s věkem jako kovariance bude provedena u všech 54 subjektů na začátku, aby se určilo, zda TUG, mCTSIB a DGI jsou prediktory DHI. Dvoustranný test bude použit k porovnání souladu se záznamem kroků a splnění cílů kroku mezi dvěma skupinami chůze (VRWP a VRW) a ANOVA k porovnání celkového počtu návštěv a celkové délky intervence v týdnech mezi těmito třemi skupinami. . Alfa pro všechny analýzy bude nastavena na 0,05, aby se otestoval významný rozdíl.