Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti kombinace diacereinu a celekoxibu podávané pacientům s OA kolena (DIA IIT_01)

22. února 2018 aktualizováno: Whan-Seok Choi

Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti kombinace diacereinu a celekoxibu podávaných perorálně u pacientů s osteoartrózou kolena

Účelem této studie je vyhodnotit účinek úlevy od bolesti při současném podávání diacereinu s celekoxibem u pacientů s osteoartrózou kolene ve srovnání s jednorázovým podáním každého léku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Velká epidemiologická studie v Evropě uvedla, že více než čtyři třetiny pacientů s osteoartrózou dostávaly kombinovanou léčbu se dvěma nebo více léky. Přibližně 1,5 % pacientů s osteoartrózou, kteří užívají tři nebo více léků, užívá inhibitory COX-2 (cyklooxygenázy-2) a SYSADOA (symptomatický pomalu působící lék), a bylo zjištěno, že mnohem více pacientů užívá tyto dvě skupiny léků. když je rozsah rozšířen na jiná perorální NSAID jiná než inhibitory COX-2. S ohledem na charakteristiky pacientů s osteoartrózou, jako je bazální onemocnění a účinky léčby na každý typ léku, je proto důležité najít optimální kombinaci léků pro každou charakteristiku pacienta.

Existuje předchozí studie využívající model osteoartrózy potkanů ​​jako biologický základ podávání diacereinu a celekoxibu. Předchozí studie ukázaly, že kombinované použití diacereinu a celekoxibu zlepšuje osteoartrózu.

Účelem této studie je vyhodnotit účinek úlevy od bolesti při současném podávání diacereinu s celekoxibem u pacientů s osteoartrózou kolene ve srovnání s jednorázovým podáním každého léku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Yu-na Jo
  • Telefonní číslo: 82-70-4335-5448
  • E-mail: ynjo@symyoo.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Sung Woon Yang
  • Telefonní číslo: 82-31-354-0604
  • E-mail: yangsw7@naver.com

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 08308
        • Nábor
        • Korea University Guro Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seon-Mee Kim, M.D., Ph.D.
      • Seoul, Korejská republika, 06591
        • Nábor
        • Seoul St. Mary'S Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Whan-Seok Choi, M.D., Ph.D
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Chul-Min Kim, M.D., Ph.D
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ji Hyeon Ju, M.D., Ph.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty, které dobrovolně souhlasily, po vyslechnutí dostatečného vysvětlení pro tuto studii a zkoumaný produkt.
  2. Dospělý nad 50 let.
  3. Alespoň jedno skóre bolesti kolene VAS je 40 mm nebo více.

  4. Splňuje kritéria ACR (American College of Rheumatology) pro diagnostiku. (1) Potvrzení osteofytů při radiografické kontrole. (2) Jedna nebo více z následujících tří položek.

    ① Věk> 50 let

    ② Ranní ztuhlost <30 minut

    ③ Krepitus

  5. Pacienti, kteří potřebují léky po dobu delší než 12 týdnů kvůli symptomům osteoartrózy.
  6. Ti, kteří jsou schopni dodržovat požadavky tohoto klinického hodnocení, jako je schopnost sledovat během období klinického hodnocení a číst a psát dotazník VAS.
  7. Ti, kteří váží více než 40 kg

Kritéria vyloučení:

  1. Sekundární kolenní artróza
  2. Jiná zánětlivá osteoartritida kolena (např. dna, revmatoidní artritida atd.)
  3. Pacienti s gastroezofageální refluxní chorobou, peptickým vředem.
  4. Pacienti infikovaní Helicobacter, kteří nebyli léčeni za účelem eradikace (nábor, pokud je negativní při opětovném vyšetření po léčbě).
  5. Syndrom krátkého střeva, který může způsobit zánětlivé onemocnění střev (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba) a poruchu vstřebávání léků.
  6. Syndrom střevní obstrukce
  7. Nevysvětlitelná bolest břicha
  8. Hladina ALT (alanin aminotransferáza) jaterního funkčního testu překročila 5krát referenční rozmezí
  9. Celková hladina bilirubinu přesáhla 2 mg/dl
  10. Hladina sérového albuminu nižší než 2 g/dl
  11. Ascites
  12. Jaterní encefalopatie
  13. Hepatitida B, hepatitida C (kromě zdravých nosičů) nebo HIV pozitivní
  14. MDRD (Modification of Diet in Renal Disease) Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace méně než 60 ml/m2
  15. Pacienti s hyperkalémií (nad 5,5 meq/l)
  16. anamnéza astmatu, akutní rýmy, nosních polypů, angioedému, kopřivky nebo alergických reakcí na aspirin nebo jiná nesteroidní protizánětlivá léčiva (včetně inhibitorů COX-2).
  17. Maligní nádory jiné než bazaliom nebo spinocelulární karcinom kůže, CIN (cervikální intraepiteliální neoplazie) a CIS (karcinom in situ) děložního čípku a intraepiteliální karcinom jiných oblastí Do 5 let od udělení souhlasu.
  18. Anamnéza přecitlivělosti na složky hodnocených produktů. (Složky testovaného léku 1 a 2, včetně léku na bázi Rheinu)
  19. Pacienti s alergickou reakcí na sulfonamid.
  20. Pacienti s intolerancí galaktózy, lapónským deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy.
  21. Subjekty, které nedosáhly předepsané doby po podání kontraindikované medikace nebo léčby před účastí v této klinické studii.
  22. Pacienti užívající kontraindikované léky.
  23. Případy zneužívání alkoholu a jiných drog na základě 6 měsíců před screeningem.
  24. Těhotné ženy nebo kojící matky, které nejsou ochotny přestat kojit.

  25. Žena, která nespadá do jedné nebo více z následujících kategorií (Jinými slovy, zúčastnit se může pouze následující žena:)

    • (1) Menopauza (amenorea nezpůsobená terapií trvající déle než 12 měsíců) Žena
    • (2) Ženská neplodnost v důsledku chirurgického zákroku (bez vaječníků a / nebo dělohy)
    • (3) Pokud máte pohlavní styk pouze s jedním mužským partnerem, u kterého bylo potvrzeno, že po oplodnění nemá žádné sperma.
    • (4) Ženy, které souhlasily s abstinencí během období klinického hodnocení.
    • Pokud má subjekt jistotu abstinence během zkušební doby (např. duchovenstvo)
    • Přerušovaná abstinence (např. antikoncepce využívající ovulační období, symptotermální) nebo přerušení koitu však není případem souhlasu s abstinencí.
    • (5) Pro ženy ve fertilním věku používají následující metody nebo metody antikoncepce účinnou metodu antikoncepce, která se má používat během období tohoto klinického hodnocení:
    • Perorální antikoncepce
    • Antikoncepční náplast
    • Nitroděložní tělísko (IUD)
    • antikoncepční implantát
    • antikoncepční injekce
    • nitroděložní hormonální aparát
    • Podvázání vejcovodů a operace neplodnosti
  26. Pokud neuplynulo 30 dnů od data podpisu předchozího klinického hodnocení nebo současné účasti na jiných klinických hodnoceních.
  27. Pacienti, u kterých je plánována operace během období klinického hodnocení nebo kteří mají potíže s dokončením protokolu během tohoto klinického hodnocení z jiných důvodů.
  28. Kromě výše uvedených i další nemoci, které vyšetřovatel posoudí jako nevhodné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Spoluadministrativní skupina
Současné podávání Diacereinu 50 mg, Celecoxibu 100 mg.
Lék: Diacerein
Po dobu 12 týdnů se podává dvakrát denně perorálně.
Lék: Celekoxib
Po dobu 12 týdnů se podává dvakrát denně perorálně.
Aktivní komparátor: Jedna administrační skupina 1
Jednorázové podání diacereinu 50 mg a placeba.
Lék: Diacerein
Po dobu 12 týdnů se podává dvakrát denně perorálně.
Aktivní komparátor: Jedna administrační skupina 2
Jednorázové podání celekoxibu 100 mg a placeba.
Lék: Celekoxib
Po dobu 12 týdnů se podává dvakrát denně perorálně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bolest VAS skóre
Časové okno: 12 týdnů po randomizaci

Změny skóre bolesti VAS (vizuální analogová stupnice) před a po 12 týdnech podávání léků.

(Žádné skóre bolesti: 0, nejhorší skóre bolesti: 100)
12 týdnů po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bolest NRS skóre
Časové okno: 12 týdnů po randomizaci

Změny skóre bolesti NRS (Numeric rating scale) před a po 12 týdnech podávání léků.

(Žádné skóre bolesti: 0, nejhorší skóre bolesti: 10)
12 týdnů po randomizaci
Skóre indexu WOMAC
Časové okno: 12 týdnů po randomizaci
Změny ve skóre indexu WOMAC (Western Ontario and mcmaster Universities Osteoarthritis Index) před a po 12 týdnech podávání léků (možný rozsah skóre, bolest: 0-20, ztuhlost: 0-8, fyzické funkce: 0-68; rozsah celkového skóre: 0-96 ("žádný" až "extrémní"))
12 týdnů po randomizaci
Skóre indexu GSRS
Časové okno: 12 týdnů po randomizaci

Změny indexového skóre GSRS (Gastrointestinal symptom rating scale) před a po 12 týdnech podávání léků.

(Rozsah skóre: 0–45 („žádný“ až „extrémní“))
12 týdnů po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Whan-Seok Choi

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Korea University Guro Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Whan-Seok Choi, MD, PhD, Seoul St. Mary'S Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Seon-Mee Kim, MD, PhD, Korea University Guro Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. ledna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. ledna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DIA IIT_01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení