Ensayo para evaluar la eficacia y la seguridad de la combinación de diacereína y celecoxib administrada en pacientes con artrosis de rodilla (DIA IIT_01)

Criterios de inclusión:

1. Sujetos que voluntariamente dieron su consentimiento, después de escuchar suficiente explicación para este estudio y producto de investigación.
2. Adulto mayor de 50 años.
3. Al menos uno de los puntajes VAS del dolor de rodilla es de 40 mm o más.

4. Cumple con los criterios de diagnóstico del ACR (American College of Rheumatology). (1) Confirmación de osteofitos en la inspección radiográfica. (2) Uno o más de los siguientes tres elementos.

   ① Edad > 50 años

   ② Rigidez matutina <30 minutos

   ③ Crepitación

5. Pacientes que requieran medicación durante más de 12 semanas por síntomas de artrosis.
6. Aquellos que sean capaces de seguir los requisitos de este ensayo clínico, como poder rastrear durante el período del ensayo clínico y leer y escribir el cuestionario VAS.
7. Los que pesan más de 40 kg.

Criterio de exclusión:

1. Artrosis de rodilla secundaria
2. Otra artrosis inflamatoria de rodilla (p. gota, artritis reumatoide, etc.)
3. Pacientes que presentan enfermedad por reflujo gastroesofágico, úlcera péptica.
4. Pacientes infectados por Helicobacter que no han sido tratados para la erradicación (reclutamiento si es negativo en el reexamen después del tratamiento).
5. Síndrome de intestino corto que puede causar enfermedad inflamatoria intestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn) y trastorno de absorción de fármacos.
6. Síndrome de obstrucción intestinal
7. Dolor abdominal inexplicable
8. El nivel de ALT (alanina aminotransferasa) de la prueba de función hepática superó 5 veces el rango de referencia
9. Nivel de bilirrubina total superado 2 mg/dL
10. Nivel de albúmina sérica inferior a 2 g/dL
11. ascitis
12. Encefalopatía hepática
13. Hepatitis B, hepatitis C (excluyendo portadores sanos) o VIH positivo
14. MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) Tasa de filtración glomerular estimada inferior a 60 mL/m2
15. Pacientes con hiperpotasemia (más de 5,5 meq/L)
16. antecedentes de asma, rinitis aguda, pólipos nasales, angioedema, urticaria o reacciones alérgicas a la aspirina u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (incluidos los inhibidores de la COX-2).
17. Tumores malignos que no sean carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel, NIC (neoplasia intraepitelial cervical) y CIS (carcinoma in situ) del cuello uterino y carcinoma intraepitelial de otras áreas Dentro de los 5 años de la fecha de consentimiento.
18. Antecedentes médicos de hipersensibilidad a los componentes de los productos en investigación. (Los componentes del fármaco de prueba 1 y 2, incluido el fármaco a base de Rhein)
19. Pacientes con una reacción alérgica a la sulfonamida.
20. Pacientes con intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa lapp o malabsorción de glucosa o galactosa.
21. Sujetos que no hayan alcanzado el período prescrito después de recibir medicación o tratamiento contraindicado antes de participar en este ensayo clínico.
22. Pacientes que reciben medicación contraindicada.
23. Casos de abuso de alcohol y otras drogas basados ​​en 6 meses antes de la selección.
24. Mujeres embarazadas o madres lactantes que no están dispuestas a dejar de amamantar.

25. Mujeres que no pertenecen a una o más de las siguientes categorías (En otras palabras, solo las siguientes mujeres pueden participar:)

    • (1) Menopausia (amenorrea no inducida por terapia de más de 12 meses) Mujer
    • (2) Infertilidad femenina debido a cirugía (ausencia de ovarios y/o útero)
    • (3) Si tiene relaciones sexuales con una sola pareja masculina que se ha confirmado que no tiene semen después de la fertilización.
    • (4) Mujeres que accedieron a la abstinencia durante el período del ensayo clínico.
    • Si al sujeto se le asegura la abstinencia durante todo el período de prueba (p. clero)
    • Sin embargo, la abstinencia intermitente (p. ej., anticoncepción utilizando el período de ovulación, sintotérmica) o las interrupciones del coito no constituyen un caso de consentimiento para la abstinencia.
    • (5) Para las mujeres en edad fértil, los siguientes métodos o métodos anticonceptivos utilizan el método anticonceptivo eficaz que se utilizará durante el período de este ensayo clínico:
    • Anticonceptivo oral
    • El parche anticonceptivo
    • Dispositivo intrauterino (DIU)
    • implante anticonceptivo
    • inyección anticonceptiva
    • aparato hormonal intrauterino
    • Cirugía de infertilidad y ligadura de trompas
26. Si no han transcurrido 30 días desde la fecha de firma del ensayo clínico anterior o participando actualmente en otros ensayos clínicos.
27. Pacientes que están programados para cirugía durante el período del ensayo clínico o que tienen dificultades para completar el protocolo durante este ensayo clínico debido a otras razones.
28. Además de las anteriores, otras enfermedades que el investigador considere inapropiadas.