Forsøg til evaluering af effektivitet og sikkerhed ved kombination af diacerein og celecoxib administreret til patienter med knæ-OA (DIA IIT_01)

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersoner, der frivilligt gav samtykke, efter at have lyttet tilstrækkeligt med forklaringer for denne undersøgelse og undersøgelsesprodukt.
2. Voksen over 50 år.
3. Mindst én af knæsmerternes VAS-score er 40 mm eller mere.

4. Opfylder ACR (American College of Rheumatology) kriterier for diagnose. (1) Bekræftelse af osteofytter ved radiografisk inspektion. (2) En eller flere af følgende tre punkter.

   ① Alder> 50 år

   ② Morgenstivhed <30 minutter

   ③ Crepitus

5. Patienter, der har behov for medicin i mere end 12 uger på grund af slidgigtsymptomer.
6. De, der er i stand til at følge kravene i dette kliniske forsøg, såsom at kunne spore i løbet af den kliniske forsøgsperiode og at læse og skrive VAS-spørgeskemaet.
7. Dem der vejer mere end 40 kg

Ekskluderingskriterier:

1. Sekundær knæartrose
2. Anden inflammatorisk knæartrose (f. gigt, reumatoid arthritis osv.)
3. Patienter med gastroøsofageal reflukssygdom, mavesår.
4. Helicobacter-inficerede patienter, som ikke er blevet behandlet for udryddelse (rekruttering hvis negativ ved genundersøgelse efter behandling).
5. Korttarmssyndrom, der kan forårsage inflammatorisk tarmsygdom (colitis ulcerosa, Crohns sygdom) og forstyrrelse af lægemiddelabsorption.
6. Intestinalt obstruktionssyndrom
7. Uforklarlige mavesmerter
8. ALT (Alanin aminotransferase) niveau af leverfunktionstest overskred 5 gange referenceområdet
9. Det samlede bilirubinniveau oversteg 2 mg/dL
10. Serumalbuminniveau mindre end 2 g/dL
11. Ascites
12. Hepatisk encefalopati
13. Hepatitis B, hepatitis C (undtagen raske bærere) eller HIV-positive
14. MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) Estimeret glomerulær filtrationshastighed mindre end 60 ml/m2
15. Patienter med hyperkaliæmi (over 5,5 meq/l)
16. anamnese med astma, akut rhinitis, næsepolypper, angioødem, nældefeber eller allergiske reaktioner på aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (inklusive COX-2-hæmmere).
17. Andre ondartede tumorer end basalcelle- eller pladecellecarcinom i huden, CIN(cervikal intraepitherial neoplasi) og CIS(carcinoma in situ) i livmoderhalsen og intraepitelcarcinom i andre områder Inden for 5 år efter samtykkedato.
18. Sygehistorie med overfølsomhed over for komponenterne i forsøgsprodukterne. (Komponenterne i testlægemiddel 1 og 2, inklusive det Rhein-baserede lægemiddel)
19. Patienter med en allergisk reaktion på sulfonamid.
20. Patienter med galactoseintolerance, lapp lactasemangel eller glucose-galactose malabsorption.
21. Forsøgspersoner, der ikke har nået den foreskrevne periode efter at have modtaget kontraindiceret medicin eller behandling før deltagelse i dette kliniske forsøg.
22. Patienter, der får kontraindiceret medicin.
23. Alkohol- og andre stofmisbrugssager baseret på 6 måneder før screening.
24. Gravide kvinder eller ammende mødre, som ikke er villige til at stoppe med at amme.

25. Kvinder, der ikke falder ind under en eller flere af følgende kategorier (med andre ord, kun følgende kvinde kan deltage:)

    • (1) Menopause (ikke-terapi-induceret amenoré på mere end 12 måneder) Kvinde
    • (2) Kvindelig infertilitet på grund af operation (ingen æggestokke og/eller livmoder)
    • (3) Hvis du kun har samleje med én mandlig partner, som er blevet bekræftet uden sæd efter befrugtning.
    • (4) Kvindelige forsøgspersoner, der gik med til afholdenhed under den kliniske forsøgsperiode.
    • Hvis forsøgspersonen er sikret afholdenhed i hele forsøgsperioden (f.eks. gejstlighed)
    • Imidlertid er intermitterende abstinenser (f.eks. prævention ved brug af ægløsningsperiode, symptotermisk) eller coitus-afbrydelser ikke et tilfælde af samtykke til abstinens.
    • (5) For kvinder i den fødedygtige alder anvender følgende præventionsmetoder eller -metoder den effektive præventionsmetode, der skal anvendes i løbet af dette kliniske forsøg:
    • Oral prævention
    • P-plasteret
    • Intra uterin enhed (IUD)
    • præventionsimplantat
    • præventionsindsprøjtning
    • intrauterint hormonapparat
    • Tubal ligering og infertilitet kirurgi
26. Hvis der ikke er gået 30 dage efter datoen for underskrivelsen af ​​det tidligere kliniske forsøg eller aktuelt deltagelse i andre kliniske forsøg.
27. Patienter, der er planlagt til operation i løbet af den kliniske forsøgsperiode, eller som har svært ved at udfylde protokollen under dette kliniske forsøg på grund af andre årsager.
28. Udover ovenstående andre sygdomme, som efterforskeren vurderer er uhensigtsmæssige.