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슬관절 골관절염 환자에서 Diacerein과 Celecoxib 병용요법의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 시험 (DIA IIT_01)

2018년 2월 22일 업데이트: Whan-Seok Choi

무릎 골관절염 환자에서 경구 투여된 Diacerein과 Celecoxib의 병용요법의 효능과 안전성을 평가하기 위한 전향적, 무작위, 이중맹검, 다기관 임상시험

본 연구의 목적은 무릎 골관절염 환자에서 Diacerein과 Celecoxib의 병용투여가 각 약물의 단일 투여와 비교하여 통증 완화 효과를 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

유럽의 한 대규모 역학 연구에 따르면 골관절염 환자의 4/3 이상이 두 가지 이상의 약물을 사용한 병용 요법을 받았습니다. 3가지 이상의 약물을 사용하는 골관절염 환자의 약 1.5%가 COX-2(Cyclo-oxygenase-2) 억제제와 SYSADOA(Symptomatic slow 연기 약물)를 사용하고 있으며, 훨씬 더 많은 환자들이 두 가지 약물을 사용하고 있는 것으로 조사되었습니다. COX-2 억제제 이외의 다른 경구 NSAIDs로 범위를 확장할 때. 따라서 기저 질환 등 골관절염 환자의 특성과 약물 종류별 치료 효과를 고려하여 환자 특성에 맞는 최적의 약물 조합을 찾는 것이 중요하다.

디아세레인 및 셀레콕시브 투여의 생물학적 기초로서 골관절염 쥐 모델을 사용한 이전 연구가 있다. 이전 연구에서 Diacerein과 Celecoxib를 병용하면 골관절염이 개선되는 것으로 나타났습니다.

본 연구의 목적은 무릎 골관절염 환자에서 Diacerein과 Celecoxib의 병용투여가 각 약물의 단일 투여와 비교하여 통증 완화 효과를 평가하는 것이다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
90

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Yu-na Jo
  • 전화번호: 82-70-4335-5448
  • 이메일: ynjo@symyoo.com

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 08308
        • 모병
        • Korea University Guro Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Seon-Mee Kim, M.D., Ph.D.
      • Seoul, 대한민국, 06591
        • 모병
        • Seoul St. Mary'S Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Whan-Seok Choi, M.D., Ph.D
        • 부수사관:
          • Chul-Min Kim, M.D., Ph.D
        • 부수사관:
          • Ji Hyeon Ju, M.D., Ph.D

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 본 연구 및 임상시험용 제품에 대한 충분한 설명을 들은 후 자발적으로 동의한 피험자.
  2. 50세 이상의 성인.
  3. 무릎 통증 VAS 점수 중 하나 이상이 40mm 이상입니다.

  4. ACR(American College of Rheumatology) 진단 기준을 충족합니다. (1) 방사선 검사에서 골조직 확인. (2) 다음 세 항목 중 하나 이상.

    ① 나이> 50세

    ② 아침 경직 <30분

    ③ 크레피투스

  5. 골관절염 증상으로 12주 이상 투약이 필요한 환자.
  6. 임상시험 기간 동안 추적이 가능하고 VAS 설문지를 읽고 쓸 수 있는 등 본 임상시험의 요구사항을 따를 수 있는 자.
  7. 체중이 40kg 이상인 분

제외 기준:

  1. 이차성 무릎 골관절염
  2. 기타 염증성 무릎 골관절염(예: 통풍, 류마티스관절염 등)
  3. 위식도 역류질환, 소화성 궤양을 보이는 환자.
  4. 제균 치료를 받지 않은 헬리코박터 감염 환자(치료 후 재검사에서 음성일 경우 모집).
  5. 염증성 장질환(궤양성 대장염, 크론병) 및 약물 흡수 장애를 일으킬 수 있는 단장 증후군.
  6. 장 폐쇄 증후군
  7. 설명할 수 없는 복통
  8. ALT(Alanine aminotransferase) 간기능 검사 기준치 5배 초과
  9. 총 빌리루빈 수치가 2mg/dL을 초과했습니다.
  10. 혈청 알부민 수치 2g/dL 미만
  11. 복수
  12. 간성뇌증
  13. B형 간염, C형 간염(건강한 보균자 제외) 또는 HIV 양성
  14. MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 추정 사구체 여과율 60 mL/m2 미만
  15. 고칼륨혈증 환자(5.5 meq/L 이상)
  16. 천식, 급성 비염, 비용종, 혈관부종, 두드러기 또는 아스피린 또는 기타 비스테로이드성 항염증제(COX-2 억제제 포함)에 대한 알레르기 반응의 병력.
  17. 피부의 기저세포암 또는 편평세포암 이외의 악성종양, 자궁경부의 CIN(Cervical Intraepitherial Neoplasia) 및 CIS(Carcinoma in situ), 기타 부위의 상피내암종 동의일로부터 5년 이내
  18. 조사 제품의 구성 요소에 대한 과민성의 병력. (라인계 약물을 포함한 시험약 1, 2의 성분)
  19. 설폰아미드에 알레르기 반응이 있는 환자.
  20. 갈락토스 불내성, Lapp lactase 결핍증 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애가 있는 환자.
  21. 본 임상시험에 참여하기 전에 금기 약물 또는 치료를 받은 후 정해진 기간에 도달하지 못한 피험자.
  22. 금기 약물을 투여받는 환자.
  23. 알코올 및 기타 약물 남용 사례는 스크리닝 전 6개월을 기준으로 합니다.
  24. 모유 수유를 중단할 의사가 없는 임산부 또는 수유부.

  25. 다음 범주 중 하나 이상에 해당하지 않는 여성(즉, 다음 여성만 참여할 수 있습니다.)

    • (1) 폐경기(12개월 이상의 비치료성 무월경) 여성
    • (2) 수술로 인한 여성 불임(난소 및/또는 자궁 없음)
    • (3) 수정 후 정액이 없는 것으로 확인된 남성 상대 1명과만 성관계를 하는 경우.
    • (4) 임상시험 기간 동안 금욕에 동의한 여성 피험자.
    • 피험자가 시험 기간 동안 금욕을 확신하는 경우(예: 성직)
    • 그러나 간헐적 금욕(예: 배란기를 이용한 피임, 증상체온) 또는 성교 중단은 금욕에 동의한 경우가 아닙니다.
    • (5) 가임기 여성의 경우, 다음 피임 방법 또는 피임 방법은 본 임상 시험 기간 동안 사용되는 효과적인 피임 방법을 사용합니다.
    • 경구 피임약
    • 피임 패치
    • 자궁 내 장치(IUD)
    • 피임 임플란트
    • 피임 주사
    • 자궁 내 호르몬 장치
    • 난관 결찰 및 불임 수술
  26. 이전 임상시험의 서명일로부터 30일이 경과하지 않았거나 현재 다른 임상시험에 참여하고 있는 경우.
  27. 임상시험 기간 중 수술이 예정되어 있거나 기타 사유로 본 임상시험 중 프로토콜 작성이 어려운 자.
  28. 상기 이외에 조사관이 부적절하다고 판단하는 기타 질병.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 공동 관리 그룹
디아세레인 50mg, 세레콕시브 100mg 병용투여.
의약품: 디아세레인
12주간 1일 2회 경구 투여한다.
의약품: 세레콕시브
12주간 1일 2회 경구 투여한다.
활성 비교기: 단일 관리 그룹 1
디아세레인 50mg과 위약의 단회 투여.
의약품: 디아세레인
12주간 1일 2회 경구 투여한다.
활성 비교기: 단일 관리 그룹 2
세레콕시브 100mg과 위약의 단회 투여.
의약품: 세레콕시브
12주간 1일 2회 경구 투여한다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
통증 VAS 점수
기간: 무작위 배정 후 12주

약물 투여 12주 전후 통증 VAS(Visual analogue scale) 점수의 변화.

(무통증 점수: 0, 가장 심한 통증 점수: 100)
무작위 배정 후 12주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
통증 NRS 점수
기간: 무작위 배정 후 12주

약물 투여 12주 전후 통증 NRS(Numeric rating scale) 점수의 변화.

(무통증 점수: 0, 가장 심한 통증 점수: 10)
무작위 배정 후 12주
WOMAC 지수 점수
기간: 무작위 배정 후 12주
약물 투여 12주 전후의 WOMAC(Western Ontario and mcmaster Universities Osteoarthritis Index) 지수 점수 변화(가능한 점수 범위, 통증: 0-20, 경직: 0-8, 신체 기능: 0-68, 총 점수 범위: 0-96('없음'에서 '극단'))
무작위 배정 후 12주
GSRS 지수 점수
기간: 무작위 배정 후 12주

약물 투여 12주 전후 GSRS(Gastrointestinal 증상 평가 척도) 지수 점수의 변화.

(점수 범위: 0-45('없음'에서 '극단적'))
무작위 배정 후 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Whan-Seok Choi

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Korea University Guro Hospital

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Whan-Seok Choi, MD, PhD, Seoul St. Mary'S Hospital
  • 수석 연구원: Seon-Mee Kim, MD, PhD, Korea University Guro Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 1월 25일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 1월 2일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 1월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 1월 12일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 1월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2018년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 2월 22일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • DIA IIT_01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

디아세레인에 대한 임상 시험

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스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

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