Prova per valutare l'efficacia e la sicurezza della combinazione di diacereina e celecoxib somministrata a pazienti con artrosi del ginocchio (DIA IIT_01)

Criterio di inclusione:

1. Soggetti che hanno acconsentito volontariamente, dopo aver ascoltato spiegazioni sufficienti per questo studio e prodotto sperimentale.
2. Adulto di età superiore ai 50 anni.
3. Almeno uno dei punteggi VAS del dolore al ginocchio è di 40 mm o più.

4. Soddisfa i criteri di diagnosi ACR (American College of Rheumatology). (1) Conferma di osteofiti all'ispezione radiografica. (2) Uno o più dei seguenti tre elementi.

   ① Età> 50 anni

   ② Rigidità mattutina <30 minuti

   ③ Crepito

5. Pazienti che richiedono farmaci per più di 12 settimane a causa dei sintomi dell'osteoartrosi.
6. Coloro che sono in grado di seguire i requisiti di questa sperimentazione clinica, come essere in grado di tracciare durante il periodo di sperimentazione clinica e leggere e scrivere il questionario VAS.
7. Coloro che pesano più di 40 kg

Criteri di esclusione:

1. Artrosi secondaria del ginocchio
2. Altre osteoartriti infiammatorie del ginocchio (ad es. gotta, artrite reumatoide, ecc.)
3. Pazienti che presentano malattia da reflusso gastroesofageo, ulcera peptica.
4. Pazienti con infezione da Helicobacter che non sono stati trattati per l'eradicazione (reclutamento se negativi al riesame dopo il trattamento).
5. Sindrome dell'intestino corto che può causare malattie infiammatorie intestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn) e disturbi dell'assorbimento dei farmaci.
6. Sindrome da ostruzione intestinale
7. Dolore addominale inspiegabile
8. Il livello di ALT (alanina aminotransferasi) del test di funzionalità epatica ha superato di 5 volte il range di riferimento
9. Il livello di bilirubina totale ha superato i 2 mg/dL
10. Livello di albumina sierica inferiore a 2 g/dL
11. Ascite
12. Encefalopatia epatica
13. Epatite B, epatite C (esclusi i portatori sani) o HIV positivi
14. MDRD (Modifica della dieta nelle malattie renali) Tasso di filtrazione glomerulare stimato inferiore a 60 ml/m2
15. Pazienti con iperkaliemia (oltre 5,5 meq/L)
16. anamnesi di asma, rinite acuta, polipi nasali, angioedema, orticaria o reazioni allergiche all'aspirina o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (compresi gli inibitori della COX-2).
17. Tumori maligni diversi dal carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle, CIN (neoplasia intraepiteliale cervicale) e CIS (carcinoma in situ) della cervice e carcinoma intraepiteliale di altre aree Entro 5 anni dalla data del consenso.
18. Storia medica di ipersensibilità ai componenti dei prodotti sperimentali. (I componenti del farmaco di prova 1 e 2, incluso il farmaco a base di Rhein)
19. Pazienti con una reazione allergica alla sulfamidica.
20. Pazienti con intolleranza al galattosio, deficit di lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio.
21. Soggetti che non hanno raggiunto il periodo prescritto dopo aver ricevuto farmaci o trattamenti controindicati prima della partecipazione a questo studio clinico.
22. Pazienti che ricevono farmaci controindicati.
23. Casi di abuso di alcol e altre droghe basati su 6 mesi prima dello screening.
24. Donne in gravidanza o madri che allattano che non sono disposte a interrompere l'allattamento al seno.

25. Donne che non rientrano in una o più delle seguenti categorie (In altre parole, possono partecipare solo le seguenti donne:)

    • (1) Menopausa (amenorrea non indotta da terapia di durata superiore a 12 mesi) Femmina
    • (2) Infertilità femminile dovuta a intervento chirurgico (assenza di ovaie e/o utero)
    • (3) Se hai rapporti sessuali con un solo partner maschile di cui è stato confermato che non ha sperma dopo la fecondazione.
    • (4) Soggetti di sesso femminile che hanno accettato l'astinenza durante il periodo della sperimentazione clinica.
    • Se al soggetto è assicurata l'astinenza per tutto il periodo di prova (es. clero)
    • Tuttavia, l'astinenza intermittente (p. es., contraccezione che utilizza il periodo di ovulazione, sintotermica) o l'interruzione del coito non è un caso di consenso all'astinenza.
    • (5) Per le donne in età fertile, i seguenti metodi o metodi contraccettivi utilizzano il metodo contraccettivo efficace da utilizzare durante il periodo di questa sperimentazione clinica:
    • Contraccettivi orali
    • Il cerotto contraccettivo
    • Dispositivo intrauterino (IUD)
    • impianto contraccettivo
    • iniezione contraccettiva
    • apparato ormonale intrauterino
    • Legatura delle tube e chirurgia dell'infertilità
26. Se non sono trascorsi 30 giorni dalla data di firma della precedente sperimentazione clinica o attualmente partecipa ad altre sperimentazioni cliniche.
27. Pazienti che sono programmati per un intervento chirurgico durante il periodo della sperimentazione clinica o che hanno difficoltà a completare il protocollo durante questa sperimentazione clinica per altri motivi.
28. Oltre a quanto sopra, altre malattie che l'investigatore giudica inappropriate.