Próba oceny skuteczności i bezpieczeństwa połączenia diacereiny i celekoksybu podawanych pacjentom z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (DIA IIT_01)

Kryteria przyjęcia:

1. Osoby, które dobrowolnie wyraziły zgodę, po wysłuchaniu wystarczającej ilości wyjaśnień dotyczących tego badania i badanego produktu.
2. Osoba dorosła powyżej 50 roku życia.
3. Co najmniej jeden wynik VAS bólu kolana wynosi 40 mm lub więcej.

4. Spełnia kryteria rozpoznania ACR (American College of Rheumatology). (1) Potwierdzenie obecności osteofitów w badaniu radiograficznym. (2) Jeden lub więcej z następujących trzech elementów.

   ① Wiek > 50 lat

   ② Poranna sztywność <30 minut

   ③ Crepitus

5. Pacjenci, którzy wymagają leczenia dłużej niż 12 tygodni z powodu objawów choroby zwyrodnieniowej stawów.
6. Ci, którzy są w stanie spełnić wymagania tego badania klinicznego, na przykład być w stanie śledzić podczas okresu badania klinicznego oraz czytać i pisać kwestionariusz VAS.
7. Ci, którzy ważą więcej niż 40 kg

Kryteria wyłączenia:

1. Wtórna choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
2. Inna zapalna choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego (np. dna moczanowa, reumatoidalne zapalenie stawów itp.)
3. Pacjenci z chorobą refluksową przełyku, chorobą wrzodową.
4. Pacjenci zakażeni Helicobacter, którzy nie byli leczeni w celu eradykacji (rekrutacja w przypadku negatywnego wyniku ponownego badania po leczeniu).
5. Zespół krótkiego jelita, który może powodować chorobę zapalną jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna) i zaburzenia wchłaniania leków.
6. Zespół niedrożności jelit
7. Niewyjaśniony ból brzucha
8. Poziom ALT (aminotransferazy alaninowej) w teście czynności wątroby przekroczył 5-krotnie zakres referencyjny
9. Poziom bilirubiny całkowitej przekroczył 2 mg/dL
10. Stężenie albuminy w surowicy poniżej 2 g/dL
11. wodobrzusze
12. Encefalopatia wątrobowa
13. Wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C (z wyłączeniem zdrowych nosicieli) lub wirus HIV
14. MDRD (Modyfikacja diety w chorobach nerek) Szacowana szybkość przesączania kłębuszkowego mniejsza niż 60 ml/m2
15. Pacjenci z hiperkaliemią (powyżej 5,5 meq/l)
16. przebyta astma, ostry nieżyt nosa, polipy nosa, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka lub reakcje alergiczne na aspirynę lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (w tym inhibitory COX-2).
17. Nowotwory złośliwe inne niż rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, CIN (śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy) i CIS (rak in situ) szyjki macicy oraz rak śródnabłonkowy innych obszarów W ciągu 5 lat od daty wyrażenia zgody.
18. Historia medyczna nadwrażliwości na składniki badanych produktów. (Składniki badanego leku 1 i 2, w tym lek na bazie Rheina)
19. Pacjenci z reakcją alergiczną na sulfonamid.
20. Pacjenci z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
21. Osoby, które nie osiągnęły przepisanego okresu po otrzymaniu przeciwwskazanych leków lub leczenia przed udziałem w tym badaniu klinicznym.
22. Pacjenci otrzymujący przeciwwskazane leki.
23. Przypadki nadużywania alkoholu i innych narkotyków w oparciu o 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
24. Kobiety w ciąży lub matki karmiące, które nie chcą przestać karmić piersią.

25. Kobiety, które nie należą do jednej lub więcej z poniższych kategorii (innymi słowy, tylko następująca kobieta może wziąć udział :)

    • (1) Menopauza (niewywołany terapią brak miesiączki trwający dłużej niż 12 miesięcy) Kobieta
    • (2) Niepłodność kobieca spowodowana operacją (brak jajników i/lub macicy)
    • (3) Jeśli odbyłeś stosunek płciowy tylko z jednym partnerem płci męskiej, u którego potwierdzono brak nasienia po zapłodnieniu.
    • (4) Kobiety, które zgodziły się na abstynencję w okresie badania klinicznego.
    • Jeśli podmiot ma zapewnioną abstynencję przez cały okres próbny (np. kler)
    • Jednak przerywana abstynencja (np. antykoncepcja z wykorzystaniem okresu owulacji, objawowo-termiczna) lub przerywanie współżycia nie jest przypadkiem zgody na abstynencję.
    • (5) W przypadku kobiet w wieku rozrodczym następujące metody lub metody antykoncepcji wykorzystują skuteczną metodę antykoncepcji, która ma być stosowana w okresie tego badania klinicznego:
    • Doustnych środków antykoncepcyjnych
    • Plaster antykoncepcyjny
    • Urządzenie wewnątrzmaciczne (IUD)
    • implant antykoncepcyjny
    • zastrzyk antykoncepcyjny
    • wewnątrzmaciczny aparat hormonalny
    • Podwiązanie jajowodów i chirurgia niepłodności
26. Jeżeli nie upłynęło 30 dni od daty podpisania poprzedniego badania klinicznego lub obecnie biorącego udział w innych badaniach klinicznych.
27. Pacjenci, u których planowana jest operacja w okresie badania klinicznego lub którzy mają trudności z wypełnieniem protokołu podczas tego badania klinicznego z innych powodów.
28. Oprócz powyższych, inne choroby, które badacz uzna za niewłaściwe.