Ensaio para avaliar a eficácia e a segurança da combinação de diacereína e celecoxibe administrada em pacientes com OA de joelho (DIA IIT_01)

Critério de inclusão:

1. Sujeitos que consentiram voluntariamente, após ouvirem explicações suficientes para este estudo e produto investigativo.
2. Adulto com mais de 50 anos de idade.
3. Pelo menos uma das pontuações VAS de dor no joelho é de 40 mm ou mais.

4. Atende aos critérios do ACR (American College of Rheumatology) para diagnóstico. (1) Confirmação de osteófitos na inspeção radiográfica. (2) Um ou mais dos três itens a seguir.

   ① Idade> 50 anos

   ② Rigidez matinal <30 minutos

   ③ Crepitação

5. Pacientes que necessitam de medicação por mais de 12 semanas devido a sintomas de osteoartrite.
6. Aqueles que são capazes de seguir os requisitos deste ensaio clínico, como rastrear durante o período do ensaio clínico e ler e escrever o questionário VAS.
7. Aqueles que pesam mais de 40kg

Critério de exclusão:

1. Osteoartrite secundária do joelho
2. Outra osteoartrite inflamatória do joelho (p. gota, artrite reumatóide, etc.)
3. Pacientes com doença do refluxo gastroesofágico, úlcera péptica.
4. Pacientes infectados por Helicobacter que não foram tratados para erradicação (recrutamento se negativo no reexame após o tratamento).
5. Síndrome do intestino curto que pode causar doença inflamatória intestinal (colite ulcerativa, doença de Crohn) e distúrbio de absorção de medicamentos.
6. Síndrome de obstrução intestinal
7. Dor abdominal inexplicável
8. O nível de ALT (Alanina aminotransferase) do teste de função hepática excedeu 5 vezes o intervalo de referência
9. O nível de bilirrubina total excedeu 2 mg / dL
10. Nível de albumina sérica inferior a 2 g / dL
11. ascite
12. Encefalopatia hepática
13. Hepatite B, hepatite C (excluindo portadores saudáveis) ou HIV positivo
14. MDRD (Modificação da Dieta na Doença Renal) Taxa de filtração glomerular estimada inferior a 60 mL / m2
15. Pacientes com hipercalemia (acima de 5,5 meq/L)
16. história de asma, rinite aguda, pólipos nasais, angioedema, urticária ou reações alérgicas à aspirina ou outros anti-inflamatórios não esteróides (incluindo inibidores da COX-2).
17. Tumores malignos que não sejam carcinoma basocelular ou espinocelular da pele, CIN (Neoplasia Intraepiterial Cervical) e CIS (Carcinoma in situ) do colo do útero e carcinoma intraepitelial de outras áreas Dentro de 5 anos da data de consentimento.
18. História médica de hipersensibilidade aos componentes dos produtos experimentais. (Os componentes da droga de teste 1 e 2, incluindo a droga à base de Rhein)
19. Pacientes com reação alérgica à sulfonamida.
20. Pacientes com intolerância à galactose, deficiência de lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose.
21. Indivíduos que não atingiram o período prescrito após receber medicação ou tratamento contraindicado antes da participação neste ensaio clínico.
22. Pacientes recebendo medicamentos contraindicados.
23. Casos de abuso de álcool e outras drogas com base em 6 meses antes da triagem.
24. Mulheres grávidas ou lactantes que não desejam interromper a amamentação.

25. Mulheres que não se enquadram em uma ou mais das seguintes categorias (Em outras palavras, apenas as seguintes mulheres podem participar:)

    • (1) Menopausa (amenorréia não induzida por terapia por mais de 12 meses) Mulher
    • (2) Infertilidade feminina decorrente de cirurgia (sem ovários e/ou útero)
    • (3) Se você tiver relações sexuais com apenas um parceiro do sexo masculino que foi confirmado como sem sêmen após a fertilização.
    • (4) Indivíduos do sexo feminino que concordaram com a abstinência durante o período do ensaio clínico.
    • Se o sujeito tiver a garantia de abstinência durante o período experimental (por exemplo, clero)
    • No entanto, abstinência intermitente (por exemplo, contracepção usando período de ovulação, sintotérmica) ou interrupções do coito não é um caso de consentimento para abstinência.
    • (5) Para mulheres em idade reprodutiva, os seguintes métodos ou métodos de contracepção usam o método de contracepção eficaz a ser usado durante o período deste ensaio clínico:
    • Anticoncepcional oral
    • O adesivo anticoncepcional
    • Dispositivo intra uterino (DIU)
    • implante anticoncepcional
    • injeção anticoncepcional
    • aparelho hormonal intrauterino
    • Laqueadura tubária e cirurgia de infertilidade
26. Se não tiverem decorrido 30 dias após a data de assinatura do ensaio clínico anterior ou participação em outros ensaios clínicos.
27. Pacientes com cirurgia agendada durante o período do ensaio clínico ou que tenham dificuldade em completar o protocolo durante este ensaio clínico por outros motivos.
28. Além do acima, outras doenças que o investigador julgue impróprias.