Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Comparative Study Between Laryngeal Mask Airway and Magensium Sulphate in Attenuating Systemic Stress Response During Emergence of Patients Undergoing Supratentorial Tumours.

3. června 2018 aktualizováno: Ahmed Abdalla, Cairo University
To evaluate the efficacy of replacement of ETT with LMA and administration of Magnesium sulphate at the end of the surgery in attenuating systemic stress response during emergence of patients undergoing supratentorial tumours

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Rapid recovery from neuroanesthesia and early neurological examination are desirable in most cases.(1)Although, Systemic and cerebral hemodynamic changes caused by extubation and emergence from anesthesia may endanger neurosurgical patients and increase the risk of postoperative intracranial hemorrhage and cerebral edema and may even result in the requirement of reoperation.(2) During this phase, heart rate and arterial blood pressure increase leading to increases in cerebral blood flow and intracranial pressure.(3) Some studies have reported such hemodynamic effects in up to 50% of patients after supratentorial craniotomy.(4,5) Replacing the endotracheal tube (ETT) with laryngeal mask airway (LMA) prior to emergence from anesthesia is safe and effectively reduces the cardiovascular response.(6) The potential protective benefit of this approach has not yet been demonstrated for awakening neurosurgery patients, however.

Magnesium is the forth most abundant cation in the body and the second most abundant intracellular cation. It activates many of the enzyme systems.(7) Magnesium sulphate inhibits catecholamines release from adrenergic nerve terminals and from adrenal medulla, through blocking N-type of Ca-channel at peripheral sympathetic nerve ending so it is used to decrease the adverse cardiovascular effects during larygeoscopy and endotracheal intubation.(8) But its role in attenuating stress response during extubation is not well studied and need more research.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11451
        • Ahmed Abdalla Mohamed

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. ASA physical status I, II.
  2. Ages between 18 and 60 years.
  3. Body mass index (BMI) < 30.
  4. Elective surgery

Exclusion Criteria:

  1. Patients have cardiovascular, pulmonary, renal, hepatic and endocrine diseases.
  2. Patients have any degree of disturbed conscious level.
  3. Ages <18 or >60 years.
  4. BMI >30.
  5. Patients have history of allergy to Magnesium sulphate.
  6. Patients have uncontrolled hypertension during preoperative assessment.
  7. Patients have risk of aspiration (eg. hiatus hernia)
  8. Patients have difficult airway management during intubation with direct laryngoscope or time of intubation >30 seconds.
  9. Failed ventilation with LMA.
  10. Emergency surgery.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Laryngeal mask airway group
20 slips of papers will be taken and labeled as group L (LMA) These slips will be placed in an envelope and one slip will be raised for each patient.
Přístroj: Laryngeal mask airway
After obtaining approval of the ethics committee of Kasr Al Ainy Hospitals and informed written consents from the patients, this study will be performed on 20 patients in Kasr Al Ainy Hospitals with ASA physical status I, II and ages between 18 and 60 years undergoing undergoing supratentorial tumours excision under general anesthesia
Lék: Magensium sulphate
After obtaining approval of the ethics committee of Kasr Al Ainy Hospitals and informed written consents from the patients, this study will be performed on 20 patients in Kasr Al Ainy Hospitals with ASA physical status I, II and ages between 18 and 60 years undergoing undergoing supratentorial tumours excision under general anesthesia
Jiný: Control group (closure of anesthetics)
After obtaining approval of the ethics committee of Kasr Al Ainy Hospitals and informed written consents from the patients, this study will be performed on 20 patients in Kasr Al Ainy Hospitals with ASA physical status I, II and ages between 18 and 60 years undergoing undergoing supratentorial tumours excision under general anesthesia
Aktivní komparátor: Magensium sulphate group
20 slips of papers will be taken and labeled as group M (Mgso4) These slips will be placed in an envelope and one slip will be raised for each patient
Přístroj: Laryngeal mask airway
After obtaining approval of the ethics committee of Kasr Al Ainy Hospitals and informed written consents from the patients, this study will be performed on 20 patients in Kasr Al Ainy Hospitals with ASA physical status I, II and ages between 18 and 60 years undergoing undergoing supratentorial tumours excision under general anesthesia
Lék: Magensium sulphate
After obtaining approval of the ethics committee of Kasr Al Ainy Hospitals and informed written consents from the patients, this study will be performed on 20 patients in Kasr Al Ainy Hospitals with ASA physical status I, II and ages between 18 and 60 years undergoing undergoing supratentorial tumours excision under general anesthesia
Jiný: Control group (closure of anesthetics)
After obtaining approval of the ethics committee of Kasr Al Ainy Hospitals and informed written consents from the patients, this study will be performed on 20 patients in Kasr Al Ainy Hospitals with ASA physical status I, II and ages between 18 and 60 years undergoing undergoing supratentorial tumours excision under general anesthesia
Aktivní komparátor: Control group (closure of anesthetics)
20 slips of papers will be taken and labeled as group C (Control) These slips will be placed in an envelope and one slip will be raised for each patient.
Přístroj: Laryngeal mask airway
After obtaining approval of the ethics committee of Kasr Al Ainy Hospitals and informed written consents from the patients, this study will be performed on 20 patients in Kasr Al Ainy Hospitals with ASA physical status I, II and ages between 18 and 60 years undergoing undergoing supratentorial tumours excision under general anesthesia
Lék: Magensium sulphate
After obtaining approval of the ethics committee of Kasr Al Ainy Hospitals and informed written consents from the patients, this study will be performed on 20 patients in Kasr Al Ainy Hospitals with ASA physical status I, II and ages between 18 and 60 years undergoing undergoing supratentorial tumours excision under general anesthesia
Jiný: Control group (closure of anesthetics)
After obtaining approval of the ethics committee of Kasr Al Ainy Hospitals and informed written consents from the patients, this study will be performed on 20 patients in Kasr Al Ainy Hospitals with ASA physical status I, II and ages between 18 and 60 years undergoing undergoing supratentorial tumours excision under general anesthesia

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mean arterial blood presure
Časové okno: 5 minutes from closure of anesthetics until 15 minutes after extubation
Total dose of nitroglycerin needed in each group to maintain mean blood pressure within 20 % of basal line.
5 minutes from closure of anesthetics until 15 minutes after extubation

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intracranial pressure Measurement
Časové okno: 1 and 10 minutes after extubation.
Intracranial pressure will be measured at these moments: basal line preinduction, end of surgery, before extubation and 1, 10 minutes after extubation.
1 and 10 minutes after extubation.
Quality of extubation
Časové okno: Time Onset of cough immediately after extubation
Qualityof extubation will be evaluated based on cough immediately after extubation, using a five point rating scale
Time Onset of cough immediately after extubation
Level of consciousness
Časové okno: 5 and 15 minutes after extubation
consciousness level will be recorded based on Ramasy score scale at 5 and 15 minutes after extubation, using the following indices
5 and 15 minutes after extubation
End of surgery and extubation
Časové okno: intraoperative
Time interval between end of surgery and extubation in each group
intraoperative

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cairo University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Mohamed, Ahmed A., M.D.
Tarek Ahmed Radwan
Mohamed Farid Mohamed
Hamed Fathy Hamed

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hamed Fathy, M.S, Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • N-102-2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Via scholar Gate

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laryngeal mask airway

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení