Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Comparative Study Between Laryngeal Mask Airway and Magensium Sulphate in Attenuating Systemic Stress Response During Emergence of Patients Undergoing Supratentorial Tumours.

3. juni 2018 oppdatert av: Ahmed Abdalla, Cairo University
To evaluate the efficacy of replacement of ETT with LMA and administration of Magnesium sulphate at the end of the surgery in attenuating systemic stress response during emergence of patients undergoing supratentorial tumours

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Rapid recovery from neuroanesthesia and early neurological examination are desirable in most cases.(1)Although, Systemic and cerebral hemodynamic changes caused by extubation and emergence from anesthesia may endanger neurosurgical patients and increase the risk of postoperative intracranial hemorrhage and cerebral edema and may even result in the requirement of reoperation.(2) During this phase, heart rate and arterial blood pressure increase leading to increases in cerebral blood flow and intracranial pressure.(3) Some studies have reported such hemodynamic effects in up to 50% of patients after supratentorial craniotomy.(4,5) Replacing the endotracheal tube (ETT) with laryngeal mask airway (LMA) prior to emergence from anesthesia is safe and effectively reduces the cardiovascular response.(6) The potential protective benefit of this approach has not yet been demonstrated for awakening neurosurgery patients, however.

Magnesium is the forth most abundant cation in the body and the second most abundant intracellular cation. It activates many of the enzyme systems.(7) Magnesium sulphate inhibits catecholamines release from adrenergic nerve terminals and from adrenal medulla, through blocking N-type of Ca-channel at peripheral sympathetic nerve ending so it is used to decrease the adverse cardiovascular effects during larygeoscopy and endotracheal intubation.(8) But its role in attenuating stress response during extubation is not well studied and need more research.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11451
        • Ahmed Abdalla Mohamed

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. ASA physical status I, II.
  2. Ages between 18 and 60 years.
  3. Body mass index (BMI) < 30.
  4. Elective surgery

Exclusion Criteria:

  1. Patients have cardiovascular, pulmonary, renal, hepatic and endocrine diseases.
  2. Patients have any degree of disturbed conscious level.
  3. Ages <18 or >60 years.
  4. BMI >30.
  5. Patients have history of allergy to Magnesium sulphate.
  6. Patients have uncontrolled hypertension during preoperative assessment.
  7. Patients have risk of aspiration (eg. hiatus hernia)
  8. Patients have difficult airway management during intubation with direct laryngoscope or time of intubation >30 seconds.
  9. Failed ventilation with LMA.
  10. Emergency surgery.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Laryngeal mask airway group
20 slips of papers will be taken and labeled as group L (LMA) These slips will be placed in an envelope and one slip will be raised for each patient.
Enhet: Laryngeal mask airway
After obtaining approval of the ethics committee of Kasr Al Ainy Hospitals and informed written consents from the patients, this study will be performed on 20 patients in Kasr Al Ainy Hospitals with ASA physical status I, II and ages between 18 and 60 years undergoing undergoing supratentorial tumours excision under general anesthesia
Legemiddel: Magensium sulphate
After obtaining approval of the ethics committee of Kasr Al Ainy Hospitals and informed written consents from the patients, this study will be performed on 20 patients in Kasr Al Ainy Hospitals with ASA physical status I, II and ages between 18 and 60 years undergoing undergoing supratentorial tumours excision under general anesthesia
Annen: Control group (closure of anesthetics)
After obtaining approval of the ethics committee of Kasr Al Ainy Hospitals and informed written consents from the patients, this study will be performed on 20 patients in Kasr Al Ainy Hospitals with ASA physical status I, II and ages between 18 and 60 years undergoing undergoing supratentorial tumours excision under general anesthesia
Aktiv komparator: Magensium sulphate group
20 slips of papers will be taken and labeled as group M (Mgso4) These slips will be placed in an envelope and one slip will be raised for each patient
Enhet: Laryngeal mask airway
After obtaining approval of the ethics committee of Kasr Al Ainy Hospitals and informed written consents from the patients, this study will be performed on 20 patients in Kasr Al Ainy Hospitals with ASA physical status I, II and ages between 18 and 60 years undergoing undergoing supratentorial tumours excision under general anesthesia
Legemiddel: Magensium sulphate
After obtaining approval of the ethics committee of Kasr Al Ainy Hospitals and informed written consents from the patients, this study will be performed on 20 patients in Kasr Al Ainy Hospitals with ASA physical status I, II and ages between 18 and 60 years undergoing undergoing supratentorial tumours excision under general anesthesia
Annen: Control group (closure of anesthetics)
After obtaining approval of the ethics committee of Kasr Al Ainy Hospitals and informed written consents from the patients, this study will be performed on 20 patients in Kasr Al Ainy Hospitals with ASA physical status I, II and ages between 18 and 60 years undergoing undergoing supratentorial tumours excision under general anesthesia
Aktiv komparator: Control group (closure of anesthetics)
20 slips of papers will be taken and labeled as group C (Control) These slips will be placed in an envelope and one slip will be raised for each patient.
Enhet: Laryngeal mask airway
After obtaining approval of the ethics committee of Kasr Al Ainy Hospitals and informed written consents from the patients, this study will be performed on 20 patients in Kasr Al Ainy Hospitals with ASA physical status I, II and ages between 18 and 60 years undergoing undergoing supratentorial tumours excision under general anesthesia
Legemiddel: Magensium sulphate
After obtaining approval of the ethics committee of Kasr Al Ainy Hospitals and informed written consents from the patients, this study will be performed on 20 patients in Kasr Al Ainy Hospitals with ASA physical status I, II and ages between 18 and 60 years undergoing undergoing supratentorial tumours excision under general anesthesia
Annen: Control group (closure of anesthetics)
After obtaining approval of the ethics committee of Kasr Al Ainy Hospitals and informed written consents from the patients, this study will be performed on 20 patients in Kasr Al Ainy Hospitals with ASA physical status I, II and ages between 18 and 60 years undergoing undergoing supratentorial tumours excision under general anesthesia

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mean arterial blood presure
Tidsramme: 5 minutes from closure of anesthetics until 15 minutes after extubation
Total dose of nitroglycerin needed in each group to maintain mean blood pressure within 20 % of basal line.
5 minutes from closure of anesthetics until 15 minutes after extubation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intracranial pressure Measurement
Tidsramme: 1 and 10 minutes after extubation.
Intracranial pressure will be measured at these moments: basal line preinduction, end of surgery, before extubation and 1, 10 minutes after extubation.
1 and 10 minutes after extubation.
Quality of extubation
Tidsramme: Time Onset of cough immediately after extubation
Qualityof extubation will be evaluated based on cough immediately after extubation, using a five point rating scale
Time Onset of cough immediately after extubation
Level of consciousness
Tidsramme: 5 and 15 minutes after extubation
consciousness level will be recorded based on Ramasy score scale at 5 and 15 minutes after extubation, using the following indices
5 and 15 minutes after extubation
End of surgery and extubation
Tidsramme: intraoperative
Time interval between end of surgery and extubation in each group
intraoperative

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Cairo University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Mohamed, Ahmed A., M.D.
Tarek Ahmed Radwan
Mohamed Farid Mohamed
Hamed Fathy Hamed

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Hamed Fathy, M.S, Cairo university

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
19. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. juni 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • N-102-2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Via scholar Gate

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Laryngeal mask airway

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger