Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sebeúčinnost, přesvědčení a dodržování – pilotní test a zkouška proveditelnosti intervence vedené lékárníkem

11. února 2021 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison
Tato studie využívá návrh intervenčních smíšených metod. Celkovým účelem je zlepšit adherenci k léčbě a posoudit klinický dopad na výsledky diabetu u pacientů s nekontrolovaným diabetem. Budeme zkoumat, zda obvyklá péče kombinovaná s intervencí zdravotní gramotnosti/psychosociální podpory na základě klinického hodnocení zlepšuje adherenci k léčbě ve srovnání s běžnou péčí samotnou. V nemocnici William S. Middleton Memorial Veterans Hospital v Madisonu bude provedena randomizovaná kontrolovaná studie zaměřená na jedince s nekontrolovaným diabetem. Intervence zaměřená na zdravotní gramotnost zaměřená na pacienta se zaměří na zvýšení sebevědomí pacientů a řešení negativních přesvědčení pacientů o medicíně a nemoci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie zlepší adherenci pacientů s diabetem pomocí dvou strategií: 1) řešení zdravotní gramotnosti snížením složitosti obsahu týkajícího se diabetu šířeného mezi pacienty během poradenství ohledně léků a 2) řešení zdravotní gramotnosti zlepšením komunikace mezi pacientem a lékárníkem. Druhá strategie si klade za cíl zlepšit psychosociální podporu nabízenou pacientům budováním vlastní účinnosti a řešením negativních názorů na léky a diabetes. Pacient a lékárník mohou společně pracovat na stanovení cílů, řešení problémů a vyjednávání konkurenčních priorit.

V současné době s obvyklou péčí lékárník potvrzuje, zda pacienti chápou, jak správně užívat léky, upravují léky na diabetes a pravidelně monitorují hladiny hemoglobinu A1C pacientů, aby se ujistil, že pacienti jsou schopni svůj diabetes náležitě zvládat. S navrhovanou intervencí lékárník identifikuje obavy a překážky pacientů v užívání léků a sebepéči s diabetem s důrazem na vlastní účinnost, negativní přesvědčení o medicíně a nemoci. Poté lékárník poskytne individuální plány a stanoví konkrétní cíle s každým pacientem tím, že posílí jeho důvěru v užívání léků a dovednosti v oblasti zdravotní gramotnosti při orientaci v informacích o zdraví pro sebepéci o cukrovku. Metody popsané pro intervenci jsou v souladu se současným pracovním postupem kliniky a nebudou vyžadovat podstatnou změnu současného systému poradenství pacientům s diabetem. Změna znalostí často nevede ke změně chování. Intervence se tedy inovativně zaměří na posun znalostí směrem k akci, protože klinický farmaceut pracuje s pacienty při hodnocení zdravotní gramotnosti, identifikuje jejich překážky v užívání léků, včetně nedostatečné vlastní účinnosti, řeší negativní názory na diabetes a léky na diabetes; k řešení problémů a vypracování cílů a akčních plánů, které zlepší dodržování léků a kontrolu glykémie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
31

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anglicky mluvící muži a ženy ve věku 18-80 let s cukrovkou
  • Užívání perorálních léků na diabetes a/nebo inzulínu
  • Jedno měření hemoglobinu A1C 8 % nebo více za posledních 18 měsíců
  • Skóre menší než 25 na stupnici hodnocení dodržování léků (MARS-5)

Kritéria vyloučení:

  • Nelze poskytnout informovaný souhlas
  • Mladší než 18 let nebo starší 80 let
  • Nerozumí angličtině
  • Neužívejte perorální léky na diabetes a/nebo inzulín
  • Skóre rovné 25 na stupnici hodnocení dodržování léků (MARS-5)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Dostávat pouze běžnou péči.
Experimentální: Zdravotní gramotnost-psychosociální podpora
Získejte 6týdenní sezení individuální zdravotní gramotnosti-psychosociální podpory nad rámec běžné péče. Intervence na podporu zdravotní gramotnosti a psychosociální podpory zahrnuje 45minutové osobní poradenství v 1. a 6. týdnu a také týdenní telefonáty (2. až 5. týden).
Jiný: Zdravotní gramotnost-psychosociální podpora
Intervence je založena na posílení atributů souvisejících se zdravotní gramotností pacienta tím, že (1) řeší překážky sebeúčinnosti pacientů spoluprací s pacientem na minimalizaci překážek (2) objasňuje pacientovo přesvědčení o cukrovce a lécích na cukrovku a (3) ) vypracování personalizovaných akčních plánů. Intervenci přizpůsobíme každému pacientovi, takže podrobnosti o obsahu každého sezení budou záviset na individuální účinnosti jednotlivce, víře v nemoc a léky a úrovni zdravotní gramotnosti získané na začátku. Kromě 45minutových plánovaných sezení budou moci pacienti během 6týdenního sezení podle svého uvážení zavolat klinickému lékárníkovi na telefon, a získat tak pacientem řízenou podporu pro sebeřízení cílů a dovedností.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna adherence k léčbě cukrovky
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
K měření adherence k léčbě diabetu bude použit podíl pokrytých dnů a 5-položková stupnice hodnocení dodržování léků (MARS-5). Minimální skóre pro stupnici MAR je 5 a maximální skóre je 25. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 5-25; Vyšší skóre představuje vyšší míru adherence.
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
Změna kontroly diabetu
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po intervenci
Hemoglobin A1c bude odebrán z elektronických lékařských záznamů s použitím nejnovější hodnoty pro každého účastníka za posledních šest měsíců.
Výchozí stav a 6 měsíců po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Samostatná účinnost při užívání léků
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 3 měsíce po intervenci
Sebeúčinnost při užívání léků bude měřena pomocí 13-položkové stupnice Vlastní účinnost pro vhodné užívání léků. Minimální skóre je 13 a maximální skóre je 39. Vyšší skóre představuje vyšší důvěru v dodržování užívání léků.
Výchozí stav, 6 týdnů a 3 měsíce po intervenci
Přesvědčení o nemoci
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 3 měsíce po intervenci
Názory na nemoc budou měřeny pomocí 9-položkového dotazníku Brief Illness Perception Questionnaire. Vyšší skóre ukazuje na hrozivější pohled na nemoc. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 80.
Výchozí stav, 6 týdnů a 3 měsíce po intervenci
Víra v léky
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 3 měsíce po intervenci
Víra v léky bude měřena pomocí 10-položkového dotazníku Víra o léky. 10položkový Dotazník přesvědčení o léčivech (BMQ) má dílčí škálu přesvědčení o nezbytnosti a přesvědčení o obavách (každá z pěti položek). Škála má pětibodové odpovědi Likertova typu v rozsahu od silně nesouhlasím po silně souhlasím. Každá dílčí škála má skóre v rozmezí 5–25, přičemž vyšší skóre znamená silnější obavy nebo přesvědčení o nutnosti.
Výchozí stav, 6 týdnů a 3 měsíce po intervenci
Zdravotní gramotnost
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po intervenci
Zdravotní gramotnost bude měřena pomocí 6-ti položkového Newest Vital Sign. Každá otázka bude ohodnocena „0“ za nesprávnou a „1“ za správnou, což poskytne celkové skóre v rozmezí od 0 do 6, přičemž vyšší skóre znamená lepší zdravotní gramotnost. Skóre menší než 2 představovalo vysokou pravděpodobnost (50 % nebo více) omezené (nedostatečné) zdravotní gramotnosti, 2 až 3 indikovaly možnost omezené (mezní) zdravotní gramotnosti a více než 3 naznačovalo přiměřenou zdravotní gramotnost.
Výchozí stav a 6 měsíců po intervenci
Zkušenosti a vnímání intervenčních procesů a výsledků
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
S 15 účastníky intervence bude veden fenomenologický kvalitativní přístup využívající polostrukturované 60minutové hloubkové rozhovory.
6 měsíců po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Wisconsin, Madison

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Merck Sharp & Dohme LLC
William S. Middleton Memorial Veterans Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Olayinka Shiyanbola, PhD, BPharm, School of Pharmacy, University of Wisconsin, Madison

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2017-0951
  • A561000 (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • PHARM/PHARMACY (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • Protocol Version 3/27/2020 (Jiný identifikátor: UW Madison)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravotní gramotnost-psychosociální podpora

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení