Autoefficacia, convinzioni e aderenza: sperimentazione pilota e di fattibilità di un intervento guidato dal farmacista
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio migliorerà l'aderenza ai farmaci per i pazienti con diabete utilizzando due strategie: 1) affrontare l'alfabetizzazione sanitaria riducendo la complessità del contenuto del diabete diffuso ai pazienti durante la consulenza farmacologica e 2) affrontare l'alfabetizzazione sanitaria migliorando la comunicazione paziente-farmacista. La seconda strategia mira a migliorare il supporto psicosociale offerto ai pazienti costruendo autoefficacia e affrontando le convinzioni negative su farmaci e diabete. Insieme, il paziente e il farmacista possono lavorare insieme per la definizione degli obiettivi, la risoluzione dei problemi e la negoziazione di priorità concorrenti.
Attualmente, con la consueta cura, il farmacista conferma se i pazienti comprendono come assumere correttamente i farmaci, regola i farmaci per il diabete e monitora periodicamente i livelli di emoglobina A1C dei pazienti per assicurarsi che i pazienti siano in grado di gestire il proprio diabete in modo appropriato. Con l'intervento proposto, il farmacista identificherà le preoccupazioni e gli ostacoli dei pazienti all'assunzione di farmaci e alla cura di sé con il diabete, ponendo l'accento sull'autoefficacia, le convinzioni negative sulla medicina e sulla malattia. Quindi il farmacista fornirà piani personalizzati e stabilirà obiettivi specifici con ciascun paziente rafforzando la fiducia nell'uso dei farmaci e le capacità di alfabetizzazione sanitaria nella navigazione delle informazioni sanitarie per l'auto-cura del diabete. I metodi descritti per l'intervento sono in linea con l'attuale flusso di lavoro clinico e non richiederanno modifiche sostanziali all'attuale sistema di consulenza ai pazienti diabetici. Il cambiamento della conoscenza spesso non porta a un cambiamento del comportamento. Pertanto, l'intervento si concentrerà in modo innovativo sullo spostamento della conoscenza verso l'azione mentre il farmacista clinico lavora con i pazienti nella valutazione dell'alfabetizzazione sanitaria, identificando le loro barriere all'uso di farmaci, inclusa la mancanza di autoefficacia, affrontando le convinzioni negative sul diabete e sui farmaci per il diabete; verso la risoluzione dei problemi e lo sviluppo di obiettivi e piani d'azione che miglioreranno l'aderenza ai farmaci e il controllo glicemico.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
- William S. Middleton Memorial Veterans Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di lingua inglese tra i 18 e gli 80 anni con diabete
- Assunzione di farmaci per il diabete per via orale e/o insulina
- Una misura di emoglobina A1C pari o superiore all'8% negli ultimi 18 mesi
- Un punteggio inferiore a 25 sulla scala di valutazione dell'aderenza ai farmaci (MARS-5)
Criteri di esclusione:
- Impossibile fornire il consenso informato
- Minori di 18 anni o maggiori di 80 anni
- Incapace di capire l'inglese
- Non assumere farmaci per il diabete per via orale e/o insulina
- Un punteggio pari a 25 sulla scala di valutazione dell'aderenza ai farmaci (MARS-5)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Solita cura
Ricevi solo le cure abituali.
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Sperimentale: Alfabetizzazione sanitaria-supporto psicosociale
Ricevi sessioni di 6 settimane di alfabetizzazione sanitaria individuale-supporto psicosociale oltre alle cure abituali.
L'intervento di supporto psicosociale di alfabetizzazione sanitaria comprende 45 minuti di consulenza faccia a faccia alla settimana 1 e alla settimana 6, nonché telefonate settimanali (dalla settimana 2 alla settimana 5).
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L'intervento si basa sul miglioramento degli attributi relativi all'alfabetizzazione sanitaria del paziente (1) affrontando le barriere all'autoefficacia dei pazienti lavorando con il paziente per ridurre al minimo le barriere (2) chiarendo le convinzioni del paziente sul diabete e sui farmaci per il diabete e (3 ) sviluppare piani d'azione personalizzati.
Adatteremo l'intervento a ciascun paziente, quindi i dettagli del contenuto di ogni sessione dipenderanno dall'autoefficacia dell'individuo, dalle convinzioni sulla malattia e sui farmaci e dal livello di alfabetizzazione sanitaria ottenuto al basale.
Oltre alle sessioni programmate di 45 minuti, i pazienti potranno chiamare il farmacista clinico al telefono durante la sessione di 6 settimane a loro discrezione, per il supporto guidato dal paziente per l'autogestione di obiettivi e competenze.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nell'aderenza ai farmaci per il diabete
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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La proporzione dei giorni coperti e la scala di valutazione dell'aderenza ai farmaci a 5 voci (MARS-5) verranno utilizzate per misurare l'aderenza ai farmaci per il diabete.
Il punteggio minimo per la scala MAR è 5 e il punteggio massimo è 25.
Il punteggio totale varia da 5 a 25; Punteggi più alti rappresentano una maggiore aderenza auto-riferita.
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Basale, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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Cambiamento nel controllo del diabete
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo l'intervento
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L'emoglobina A1c verrà estratta dalle cartelle cliniche elettroniche utilizzando il valore più recente per ciascun partecipante entro i sei mesi precedenti.
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Basale e 6 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Autoefficacia per l'uso di farmaci
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
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L'autoefficacia per l'uso di farmaci sarà misurata utilizzando la scala di autoefficacia a 13 voci per l'uso appropriato di farmaci.
Il punteggio minimo è 13 e il punteggio massimo è 39.
Punteggi più alti rappresentano una maggiore fiducia nell'adesione all'uso di farmaci.
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Basale, 6 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
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Credenze di malattia
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
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Le convinzioni sulla malattia saranno misurate utilizzando il Questionario breve sulla percezione della malattia a 9 voci.
Un punteggio più alto indica una visione più minacciosa della malattia.
Il punteggio totale va da 0 a 80.
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Basale, 6 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
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Credenze nelle medicine
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
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Le convinzioni nei farmaci saranno misurate utilizzando il questionario di 10 domande sulle convinzioni sui farmaci.
Il questionario sulle convinzioni sui medicinali (BMQ) a 10 voci ha le convinzioni di necessità e riguarda la sottoscala delle convinzioni (cinque voci ciascuna).
La scala ha risposte di tipo Likert a cinque punti che vanno da fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo.
Ogni sottoscala ha punteggi che vanno da 5 a 25, con un punteggio più alto che indica una maggiore preoccupazione o convinzioni sulla necessità della medicina.
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Basale, 6 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
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Alfabetizzazione sanitaria
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo l'intervento
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L'alfabetizzazione sanitaria sarà misurata utilizzando il segno vitale più recente a 6 voci.
Ad ogni domanda verrà assegnato un punteggio "0" per errato e "1" per corretto, ottenendo un punteggio totale compreso tra 0 e 6, con punteggi più alti che indicano una migliore alfabetizzazione sanitaria.
I punteggi inferiori a 2 rappresentavano un'alta probabilità (50% o più) di alfabetizzazione sanitaria limitata (inadeguata), da 2 a 3 indicavano la possibilità di alfabetizzazione sanitaria limitata (marginale) e più di 3 suggerivano un'adeguata alfabetizzazione sanitaria.
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Basale e 6 mesi dopo l'intervento
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Esperienze e percezioni dei processi e degli esiti dell'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Verrà condotto un approccio qualitativo fenomenologico utilizzando interviste in profondità semi-strutturate di 60 minuti con 15 partecipanti all'intervento.
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6 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Olayinka Shiyanbola, PhD, BPharm, School of Pharmacy, University of Wisconsin, Madison
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Farmer KC. Methods for measuring and monitoring medication regimen adherence in clinical trials and clinical practice. Clin Ther. 1999 Jun;21(6):1074-90; discussion 1073. doi: 10.1016/S0149-2918(99)80026-5.
- Keogh KM, Smith SM, White P, McGilloway S, Kelly A, Gibney J, O'Dowd T. Psychological family intervention for poorly controlled type 2 diabetes. Am J Manag Care. 2011 Feb;17(2):105-13.
- Lee YJ, Shin SJ, Wang RH, Lin KD, Lee YL, Wang YH. Pathways of empowerment perceptions, health literacy, self-efficacy, and self-care behaviors to glycemic control in patients with type 2 diabetes mellitus. Patient Educ Couns. 2016 Feb;99(2):287-94. doi: 10.1016/j.pec.2015.08.021. Epub 2015 Sep 2.
- Unni E, Shiyanbola OO, Farris KB. Change in Medication Adherence and Beliefs in Medicines Over Time in Older Adults. Glob J Health Sci. 2015 Sep 1;8(5):39-47. doi: 10.5539/gjhs.v8n5p39.
- Shiyanbola OO, Farris KB, Chrischilles E. Concern beliefs in medications: changes over time and medication use factors related to a change in beliefs. Res Social Adm Pharm. 2013 Jul-Aug;9(4):446-57. doi: 10.1016/j.sapharm.2012.07.003. Epub 2012 Sep 19.
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Primo Inserito
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Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-0951
- A561000 (Altro identificatore: UW Madison)
- PHARM/PHARMACY (Altro identificatore: UW Madison)
- Protocol Version 3/27/2020 (Altro identificatore: UW Madison)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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