Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zelfeffectiviteit, overtuigingen en therapietrouw - Pilot en haalbaarheidsonderzoek van een door een apotheker geleide interventie

11 februari 2021 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison
In dit onderzoek wordt gebruik gemaakt van een Intervention Mixed Methods Design. Het algemene doel is om de therapietrouw te verbeteren en de klinische impact op diabetesuitkomsten bij patiënten met ongecontroleerde diabetes te beoordelen. We zullen onderzoeken of gebruikelijke zorg in combinatie met een klinische interventie op het gebied van gezondheidsgeletterdheid/psychosociale ondersteuning de therapietrouw verbetert in vergelijking met alleen de gebruikelijke zorg. Er zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie worden uitgevoerd in het William S. Middleton Memorial Veterans Hospital in Madison, gericht op personen met ongecontroleerde diabetes. De patiëntgerichte gezondheidsgeletterdheidsinterventie zal zich richten op het vergroten van de zelfredzaamheid van patiënten en het aanpakken van de negatieve overtuigingen van patiënten over medicijnen en ziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal de therapietrouw van patiënten met diabetes verbeteren met behulp van twee strategieën: 1) het aanpakken van gezondheidsvaardigheden door de complexiteit van de diabetesinhoud die aan patiënten wordt verspreid tijdens medicatiebegeleiding te verminderen en 2) het aanpakken van gezondheidsvaardigheden door de communicatie tussen patiënt en apotheker te verbeteren. De tweede strategie is gericht op het verbeteren van de psychosociale ondersteuning die aan patiënten wordt geboden door zelfredzaamheid op te bouwen en negatieve opvattingen over medicijnen en diabetes aan te pakken. Samen kunnen de patiënt en de apotheker samenwerken aan het stellen van doelen, het oplossen van problemen en het onderhandelen over concurrerende prioriteiten.

Momenteel bevestigt de apotheker met gebruikelijke zorg of patiënten begrijpen hoe ze medicijnen op de juiste manier moeten innemen, diabetesmedicatie aanpassen en de hemoglobine A1C-waarden van patiënten periodiek controleren om er zeker van te zijn dat patiënten in staat zijn hun diabetes op de juiste manier te behandelen. Met de voorgestelde interventie identificeert de apotheker de zorgen en belemmeringen van patiënten voor medicatiegebruik en zelfzorg met diabetes met de nadruk op zelfredzaamheid, negatieve overtuigingen in medicijnen en ziekte. Vervolgens zal de apotheker geïndividualiseerde plannen maken en specifieke doelen stellen met elke patiënt door hun vertrouwen in medicatiegebruik en gezondheidsvaardigheden te versterken bij het navigeren door gezondheidsinformatie voor zelfzorg bij diabetes. De beschreven methoden voor de interventie zijn in overeenstemming met de huidige workflow van de kliniek en vereisen geen substantiële wijziging van het huidige systeem voor de begeleiding van diabetespatiënten. Kennisverandering leidt vaak niet tot gedragsverandering. Daarom zal de interventie zich innovatief richten op het omzetten van kennis in actie, aangezien de klinische apotheker samenwerkt met patiënten bij het beoordelen van gezondheidsvaardigheden, het identificeren van hun belemmeringen voor medicatiegebruik, waaronder een gebrek aan zelfeffectiviteit, het aanpakken van negatieve overtuigingen over diabetes en diabetesmedicatie; gericht op het oplossen van problemen en het ontwikkelen van doelen en actieplannen die therapietrouw en glykemische controle zullen verbeteren.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
31

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Engelssprekende mannen en vrouwen van 18-80 jaar met diabetes
  • Inname van orale diabetesmedicatie en/of insuline
  • Eén hemoglobine A1C-meting van 8% of meer in de afgelopen 18 maanden
  • Een score van minder dan 25 op de Medication Adherence Rating Scale (MARS-5)

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  • Jonger dan 18 jaar of ouder dan 80 jaar
  • Engels niet kunnen verstaan
  • Gebruik geen orale diabetesmedicatie en/of insuline
  • Een score gelijk aan 25 op de Medication Adherence Rating Scale (MARS-5)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Ontvang alleen gebruikelijke zorg.
Experimenteel: Gezondheidsvaardigheden - psychosociale ondersteuning
Ontvang naast de gebruikelijke zorg 6 weken durende sessies met individuele gezondheidsvaardigheden en psychosociale ondersteuning. De interventie voor gezondheidsgeletterdheid en psychosociale ondersteuning omvat 45 minuten face-to-face counseling in week 1 en week 6, evenals wekelijkse telefoongesprekken (week 2 tot week 5).
Ander: Gezondheidsvaardigheden - psychosociale ondersteuning
De interventie is gebaseerd op het verbeteren van de gezondheidsvaardigheden van de patiënt door (1) de belemmeringen voor de zelfredzaamheid van de patiënt aan te pakken door met de patiënt samen te werken om de belemmeringen te minimaliseren (2) de opvattingen van de patiënt over diabetes en diabetesmedicatie te verduidelijken, en (3) ) het ontwikkelen van gepersonaliseerde actieplannen. We zullen de interventie afstemmen op elke patiënt, dus de details van de inhoud van elke sessie zullen afhangen van de zelfredzaamheid van het individu, het geloof in ziekte en medicijnen, en het niveau van gezondheidsvaardigheden dat bij aanvang is verkregen. Naast de geplande sessies van 45 minuten kunnen patiënten naar eigen goeddunken de klinische apotheker aan de telefoon bellen tijdens de sessie van 6 weken, voor patiëntgestuurde ondersteuning voor zelfmanagement van doelen en vaardigheden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in therapietrouw bij diabetes
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 6 maanden na de interventie
Percentage gedekte dagen en de 5-item Medication Adherence Rating Scale (MARS-5) zullen worden gebruikt om therapietrouw bij diabetes te meten. De minimale score voor de MAR-schaal is 5 en de maximale score is 25. Totale score varieert van 5-25; Hogere scores vertegenwoordigen hogere zelfgerapporteerde therapietrouw.
Baseline, 3 maanden en 6 maanden na de interventie
Verandering in diabetescontrole
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden na de interventie
Hemoglobine A1c wordt uit elektronische medische dossiers gehaald met behulp van de meest recente waarde voor elke deelnemer in de afgelopen zes maanden.
Baseline en 6 maanden na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfeffectiviteit voor medicatiegebruik
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken en 3 maanden na de interventie
Zelfeffectiviteit voor medicatiegebruik wordt gemeten met behulp van de 13-item Self-efficacy for Appropriate Medication Use Scale. De minimale score is 13 en de maximale score is 39. Hogere scores vertegenwoordigen meer vertrouwen in het naleven van medicatiegebruik.
Baseline, 6 weken en 3 maanden na de interventie
Ziekte overtuigingen
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken en 3 maanden na de interventie
Ziekteopvattingen zullen worden gemeten met behulp van de 9-items van de Brief Illness Perception Questionnaire. Een hogere score duidt op een meer bedreigende kijk op de ziekte. De totale score varieert van 0-80.
Baseline, 6 weken en 3 maanden na de interventie
Geloof in medicijnen
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken en 3 maanden na de interventie
Overtuigingen in medicijnen worden gemeten met behulp van de 10-item Belief about Medicines Questionnaire. De 10-item Belief about Medicines Questionnaire (BMQ) heeft de subschaal noodzakelijk overtuigingen en bezorgdheidsovertuigingen (elk vijf items). De schaal heeft vijfpunts Likert-type antwoorden variërend van helemaal mee oneens tot helemaal mee eens. Elke subschaal heeft scores variërend van 5-25, waarbij een hogere score een sterkere bezorgdheid of noodzaak over het geneesmiddel betekent.
Baseline, 6 weken en 3 maanden na de interventie
Gezondheidsgeletterdheid
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden na de interventie
Gezondheidsvaardigheden worden gemeten aan de hand van de 6-item Newest Vital Sign. Elke vraag krijgt een score van "0" voor fout en "1" voor correct, wat resulteert in een totaalscore van 0 tot 6, waarbij hogere scores duiden op een betere gezondheidsvaardigheden. Scores lager dan 2 vertegenwoordigden een hoge waarschijnlijkheid (50% of meer) van beperkte (onvoldoende) gezondheidsvaardigheden, 2 tot 3 wezen op de mogelijkheid van beperkte (marginale) gezondheidsvaardigheden en meer dan 3 suggereerden adequate gezondheidsvaardigheden.
Baseline en 6 maanden na de interventie
Ervaringen en percepties van de interventieprocessen en -uitkomsten
Tijdsspanne: 6 maanden na de ingreep
Een fenomenologische kwalitatieve benadering met behulp van semi-gestructureerde diepte-interviews van 60 minuten zal worden uitgevoerd met 15 deelnemers aan de interventie.
6 maanden na de ingreep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Wisconsin, Madison

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Merck Sharp & Dohme LLC
William S. Middleton Memorial Veterans Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Olayinka Shiyanbola, PhD, BPharm, School of Pharmacy, University of Wisconsin, Madison

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
4 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
28 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
12 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 februari 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2017-0951
  • A561000 (Andere identificatie: UW Madison)
  • PHARM/PHARMACY (Andere identificatie: UW Madison)
  • Protocol Version 3/27/2020 (Andere identificatie: UW Madison)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op Gezondheidsvaardigheden - psychosociale ondersteuning

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen