Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Predisponující faktory pro výskyt adrenální krize (PIA)

11. října 2019 aktualizováno: Wuerzburg University Hospital

Predisponující faktory pro výskyt adrenální krize u chronické adrenální insuficience

V rámci této klinické studie budou pacienti s chronickou adrenální insuficiencí vyšetřeni klinickým a biochemickým vyšetřením a také dotazníkem k identifikaci predisponujících faktorů pro adrenální krizi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti s chronickou adrenální insuficiencí (AI) jsou vystaveni riziku, že budou trpět život ohrožující adrenální krizí (AC), a to navzdory zavedeným hormonálním substitučním terapiím a edukaci pacientů. Nedávné retrospektivní analýzy pozorovaly různé rizikové faktory pro AC, např. primární AI a komorbidity. Navíc se zdá, že pacienti, kteří již prodělali AC, mají zvýšené riziko rozvoje další AC. Cílem studie je zhodnotit potenciální rizikové faktory/predisponující faktory AC u pacientů s chronickou primární a sekundární AI (PAI/SAI). Pacienti s chronickou AI jsou hodnoceni klinickým a biochemickým vyšetřením a dotazníkem k hodnocení kvality hormonální substituční terapie glukokortikoidy, stavu vzdělání, metabolismu kortizolu, deficitu katecholaminů, chronického zánětu a variací glukokortikoidního receptoru. Pacienti s AI s vysokou frekvencí AC budou porovnáni s odpovídajícími kontrolami (věk, pohlaví a příčina AI) bez AC nebo s nízkou frekvencí AC v minulosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
71

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Wuerzburg, Německo, 97080
        • University Hospital Wuerzburg, Dept. of medicine I

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s chronickou nedostatečností nadledvin pod hormonální substituční léčbou glukokortikoidy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18 let
  • Písemný informovaný souhlas pacienta
  • Schopnost dodržovat protokolární postupy
  • Pacienti s chronickou primární nebo sekundární nedostatečností nadledvin pod zavedenou stabilní substituční terapií (trvání onemocnění minimálně 2 roky)

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let
  • Těhotenství nebo kojení
  • Příjem léků indukujících CYP3A4

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Vysoká frekvence adrenální krize
Pacienti s vysokou frekvencí adrenální krize v minulosti. Intervence: Klinické a biochemické vyšetření (fyzikální vyšetření a odběr krve před a po perorálním podání glukokortikoidů).
Diagnostický test: Klinické a biochemické vyšetření.
Pacienti s chronickou adrenální insuficiencí byli hodnoceni klinickým a biochemickým vyšetřením i dotazníkem ke zhodnocení kvality hormonální substituční terapie glukokortikoidy, stavu vzdělání, metabolismu kortizolu, deficitu katecholaminů, chronického zánětu a variací glukokortikoidního receptoru.
Nízká frekvence adrenální krize
Pacienti bez adrenální krize nebo s nízkou frekvencí AC v minulosti. Intervence: Klinické a biochemické vyšetření (fyzikální vyšetření a odběr krve před a po perorálním podání glukokortikoidů).
Diagnostický test: Klinické a biochemické vyšetření.
Pacienti s chronickou adrenální insuficiencí byli hodnoceni klinickým a biochemickým vyšetřením i dotazníkem ke zhodnocení kvality hormonální substituční terapie glukokortikoidy, stavu vzdělání, metabolismu kortizolu, deficitu katecholaminů, chronického zánětu a variací glukokortikoidního receptoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chronický zánět (hsCRP, Interleukin-6)
Časové okno: 1 den
Měření hladin hsCRP (mg/dl) a interleukinu-6 (pg/ml). Hypotéza: Pacienti s chronickou adrenální insuficiencí a vysokou frekvencí adrenální krize vykazují vyšší hladiny hsCRP a interleukinu-6.
1 den
Metabolismus kortizolu
Časové okno: 1 den
Měření hladin kortizolu (mg/dl) před a 60 minut a 120 minut po požití hydrokortizonu. Hypotéza: Pacienti s chronickou adrenální insuficiencí a vysokou frekvencí adrenální krize vykazují rychlejší metabolismus hydrokortizonu.
1 den
Substituční terapie glukokortikoidy
Časové okno: 1 den
Hodnocení hormonální substituční terapie glukokortikoidy klinickým skóre. Hypotéza: Pacienti s chronickou adrenální insuficiencí a vysokou frekvencí adrenální krize trpí nedostatečnou náhradou.
1 den
Substituční léčba mineralokortikoidy
Časové okno: 1 den
Hodnocení hormonální substituční terapie mineralokortikoidy klinickým a biochemickým hodnocením. Hypotéza: Pacienti s chronickou adrenální insuficiencí a vysokou frekvencí adrenální krize trpí nedostatečnou náhradou.
1 den
Polymorfismy glukokortikoidních receptorů
Časové okno: 1 den
Hodnocení polymorfismů glukokortikoid-receptor (ER 22/23 EK, N363S, bcl1, 9beta, Tth3l). Hypotéza: Pacienti s chronickou adrenální insuficiencí a vysokou frekvencí adrenální krize mají vyšší prevalenci polymorfismů glukokortikoidních receptorů.
1 den
Hladiny katecholaminů
Časové okno: 1 den
Hodnocení hladin katecholaminů (ng/l). Hypotéza: Pacienti s chronickou adrenální insuficiencí a vysokou frekvencí adrenální krize mají výraznější deficit katecholaminů.
1 den
Edukace pacientů
Časové okno: 1 den
Hodnocení edukace pacientů dotazníkem. Hypotéza: Pacienti s chronickou adrenální insuficiencí a vysokou frekvencí adrenální krize mají horší edukační status.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wuerzburg University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stefanie Hahner, MD, Prof., Univesity Hospital Wuerzburg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. října 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PIA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Klinické a biochemické vyšetření.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení