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Prädisponierende Faktoren für das Auftreten einer Nebennierenkrise (PIA)

11. Oktober 2019 aktualisiert von: Wuerzburg University Hospital

Prädisponierende Faktoren für das Auftreten einer Nebennierenkrise bei chronischer Nebenniereninsuffizienz

Im Rahmen dieser klinischen Studie werden Patienten mit chronischer Nebenniereninsuffizienz durch klinische und biochemische Untersuchungen sowie Fragebögen untersucht, um prädisponierende Faktoren für eine Nebennierenkrise zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten mit chronischer Nebenniereninsuffizienz (AI) besteht trotz etablierter Hormonersatztherapien und Patientenaufklärung das Risiko, an einer lebensbedrohlichen Nebennierenkrise (AC) zu leiden. Aktuelle retrospektive Analysen beobachteten unterschiedliche Risikofaktoren für AC, z. primäre KI und Komorbiditäten. Darüber hinaus scheinen Patienten, bei denen bereits eine AC aufgetreten ist, ein erhöhtes Risiko zu haben, eine weitere AC zu entwickeln. Ziel der Studie ist die Bewertung potenzieller Risikofaktoren/prädisponierender Faktoren für AC bei Patienten mit chronischer primärer und sekundärer AI (PAI/SAI). Patienten mit chronischer AI werden durch klinische und biochemische Untersuchungen und Fragebögen beurteilt, um die Qualität der Hormonersatztherapie mit Glukokortikoiden, den Bildungsstatus, den Cortisolstoffwechsel, den Katecholaminmangel, chronische Entzündungen und Variationen des Glukokortikoidrezeptors zu bewerten. AI-Patienten mit einer hohen AC-Häufigkeit werden mit entsprechenden Kontrollpersonen (Alter, Geschlecht und Ursache der AI) verglichen, die in der Vergangenheit keine AC oder nur eine geringe AC-Häufigkeit hatten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
71

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Wuerzburg, Deutschland, 97080
        • University Hospital Wuerzburg, Dept. of medicine I

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit chronischer Nebenniereninsuffizienz unter Hormonersatztherapie mit Glukokortikoiden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten
  • Fähigkeit, die Protokollverfahren einzuhalten
  • Patienten mit chronischer primärer oder sekundärer Nebenniereninsuffizienz unter etablierter stabiler Ersatztherapie (Krankheitsdauer mindestens 2 Jahre)

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Einnahme von CYP3A4-induzierenden Medikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Hohe Häufigkeit von Nebennierenkrisen
Patienten mit einer hohen Häufigkeit von Nebennierenkrisen in der Vergangenheit. Intervention: Klinische und biochemische Untersuchung (körperliche Untersuchung und Blutentnahme vor und nach oraler Einnahme von Glukokortikoiden).
Diagnosetest: Klinische und biochemische Untersuchung.
Patienten mit chronischer Nebenniereninsuffizienz wurden durch klinische und biochemische Untersuchungen sowie einen Fragebogen zur Beurteilung der Qualität der Hormonersatztherapie mit Glukokortikoiden, des Bildungsstatus, des Cortisolstoffwechsels, des Katecholamindefizits, chronischer Entzündungen und Variationen des Glukokortikoidrezeptors beurteilt.
Geringe Häufigkeit einer Nebennierenkrise
Patienten ohne Nebennierenkrise oder mit geringer AC-Häufigkeit in der Vergangenheit. Intervention: Klinische und biochemische Untersuchung (körperliche Untersuchung und Blutentnahme vor und nach oraler Einnahme von Glukokortikoiden).
Diagnosetest: Klinische und biochemische Untersuchung.
Patienten mit chronischer Nebenniereninsuffizienz wurden durch klinische und biochemische Untersuchungen sowie einen Fragebogen zur Beurteilung der Qualität der Hormonersatztherapie mit Glukokortikoiden, des Bildungsstatus, des Cortisolstoffwechsels, des Katecholamindefizits, chronischer Entzündungen und Variationen des Glukokortikoidrezeptors beurteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chronische Entzündung (hsCRP, Interleukin-6)
Zeitfenster: 1 Tag
Messung der hsCRP- (mg/dl) und Interleukin-6- (pg/ml) Werte. Hypothese: Patienten mit chronischer Nebenniereninsuffizienz und einer hohen Häufigkeit von Nebennierenkrisen weisen höhere hsCRP- und Interleukin-6-Spiegel auf.
1 Tag
Cortisolstoffwechsel
Zeitfenster: 1 Tag
Messung des Cortisolspiegels (mg/dl) vor sowie 60 min und 120 min nach der Einnahme von Hydrocortison. Hypothese: Patienten mit chronischer Nebenniereninsuffizienz und einer hohen Häufigkeit von Nebennierenkrisen weisen einen schnelleren Hydrocortisonstoffwechsel auf.
1 Tag
Ersatztherapie mit Glukokortikoiden
Zeitfenster: 1 Tag
Bewertung der Hormonersatztherapie mit Glukokortikoiden anhand eines klinischen Scores. Hypothese: Patienten mit chronischer Nebenniereninsuffizienz und einer hohen Häufigkeit von Nebennierenkrisen leiden unter einer Unterversorgung.
1 Tag
Ersatztherapie mit Mineralokortikoiden
Zeitfenster: 1 Tag
Bewertung der Hormonersatztherapie mit Mineralokortikoiden durch eine klinische und biochemische Beurteilung. Hypothese: Patienten mit chronischer Nebenniereninsuffizienz und einer hohen Häufigkeit von Nebennierenkrisen leiden unter einer Unterversorgung.
1 Tag
Glukokortikoid-Rezeptor-Polymorphismen
Zeitfenster: 1 Tag
Bewertung von Glukokortikoid-Rezeptor-Polymorphismen (ER 22/23 EK, N363S, bcl1, 9beta, Tth3l). Hypothese: Patienten mit chronischer Nebenniereninsuffizienz und einer hohen Häufigkeit von Nebennierenkrisen weisen eine höhere Prävalenz von Glukokortikoid-Rezeptor-Polymorphismen auf.
1 Tag
Katecholaminspiegel
Zeitfenster: 1 Tag
Bestimmung des Katecholaminspiegels (ng/l). Hypothese: Patienten mit chronischer Nebenniereninsuffizienz und einer hohen Häufigkeit von Nebennierenkrisen weisen einen ausgeprägteren Katecholaminmangel auf.
1 Tag
Patientenaufklärung
Zeitfenster: 1 Tag
Auswertung der Patientenaufklärung mittels Fragebogen. Hypothese: Patienten mit chronischer Nebenniereninsuffizienz und einer hohen Häufigkeit von Nebennierenkrisen haben einen schlechteren Bildungsstatus.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wuerzburg University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Stefanie Hahner, MD, Prof., Univesity Hospital Wuerzburg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PIA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nebennieren-Insuffizienz

Klinische Studien zur Klinische und biochemische Untersuchung.

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