Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Fatores Predisponentes para a Incidência de Crise Adrenal (PIA)

11 de outubro de 2019 atualizado por: Wuerzburg University Hospital

Fatores Predisponentes para a Incidência de Crise Adrenal na Insuficiência Adrenal Crônica

Dentro deste estudo clínico, pacientes com insuficiência adrenal crônica serão investigados por exame clínico e bioquímico, bem como questionário para identificar fatores predisponentes para crise adrenal.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Pacientes com insuficiência adrenal crônica (IA) correm o risco de sofrer de crise adrenal (AC) com risco de vida, apesar das terapias de reposição hormonal estabelecidas e da educação do paciente. Análises retrospectivas recentes observaram diferentes fatores de risco para CA, por ex. IA primária e comorbidades. Além disso, os pacientes que já experimentaram uma CA parecem ter um risco aumentado de desenvolver mais CA. O objetivo do estudo é avaliar potenciais fatores de risco/fatores predisponentes para CA em pacientes com IA crônica primária e secundária (PAI/SAI). Pacientes com IA crônica são avaliados por exame clínico e bioquímico e questionário para avaliar a qualidade da terapia de reposição hormonal com glicocorticóides, escolaridade, metabolismo do cortisol, déficit de catecolaminas, inflamação crônica e variações do receptor de glicocorticóide. Pacientes com IA com alta frequência de CA serão comparados a controles pareados (idade, sexo e causa da IA) sem CA ou com baixa frequência de CA no passado.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
71

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Wuerzburg, Alemanha, 97080
        • University Hospital Wuerzburg, Dept. of medicine I

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com insuficiência adrenal crônica sob terapia de reposição hormonal com glicocorticóides.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade >18 anos
  • Consentimento informado por escrito do paciente
  • Capacidade de cumprir os procedimentos do protocolo
  • Pacientes com insuficiência adrenal primária ou secundária crônica sob terapia de reposição estável estabelecida (duração da doença de pelo menos 2 anos)

Critério de exclusão:

  • Idade <18 anos
  • Gravidez ou amamentação
  • Ingestão de medicamentos indutores de CYP3A4

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Alta frequência de crise adrenal
Pacientes com alta frequência de crise adrenal no passado. Intervenção: Exame clínico e bioquímico (exame físico e coleta de sangue antes e após a ingestão oral de glicocorticóides).
Teste de diagnostico: Exame clínico e bioquímico.
Pacientes com insuficiência adrenal crônica foram avaliados por exame clínico e bioquímico, bem como questionário para avaliar a qualidade da terapia de reposição hormonal com glicocorticóides, escolaridade, metabolismo do cortisol, déficit de catecolaminas, inflamação crônica e variações do receptor de glicocorticóide.
Baixa frequência de crise adrenal
Pacientes sem crise adrenal ou com baixa frequência de CA no passado. Intervenção: Exame clínico e bioquímico (exame físico e coleta de sangue antes e após a ingestão oral de glicocorticóides).
Teste de diagnostico: Exame clínico e bioquímico.
Pacientes com insuficiência adrenal crônica foram avaliados por exame clínico e bioquímico, bem como questionário para avaliar a qualidade da terapia de reposição hormonal com glicocorticóides, escolaridade, metabolismo do cortisol, déficit de catecolaminas, inflamação crônica e variações do receptor de glicocorticóide.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inflamação crônica (hsCRP, Interleucina-6)
Prazo: 1 dia
Medição dos níveis de hsCRP (mg/dl) e Interleucina-6 (pg/ml). Hipótese: Pacientes com insuficiência adrenal crônica e alta frequência de crises adrenais apresentam níveis mais elevados de hsCRP e Interleucina-6.
1 dia
Metabolismo do cortisol
Prazo: 1 dia
Medição dos níveis de cortisol (mg/dl) antes, 60 min e 120 min após a ingestão de hidrocortisona. Hipótese: Pacientes com insuficiência adrenal crônica e alta frequência de crises adrenais apresentam metabolismo mais rápido da hidrocortisona.
1 dia
Terapia de reposição com glicocorticóides
Prazo: 1 dia
Avaliação da terapia de reposição hormonal com glicocorticóides por um escore clínico. Hipótese: Pacientes com insuficiência adrenal crônica e alta frequência de crises adrenais sofrem de sub-reposição.
1 dia
Terapia de reposição com mineralocorticóides
Prazo: 1 dia
Avaliação da terapia de reposição hormonal com mineralocorticóides por avaliação clínica e bioquímica. Hipótese: Pacientes com insuficiência adrenal crônica e alta frequência de crises adrenais sofrem de sub-reposição.
1 dia
Polimorfismos de receptores de glicocorticóides
Prazo: 1 dia
Avaliação de polimorfismos de receptores de glicocorticóides (ER 22/23 EK, N363S, bcl1, 9beta, Tth3l). Hipótese: Pacientes com insuficiência adrenal crônica e alta frequência de crises adrenais têm maior prevalência de polimorfismos de receptores de glicocorticóides.
1 dia
Níveis de catecolaminas
Prazo: 1 dia
Avaliação dos níveis de catecolaminas (ng/l). Hipótese: Pacientes com insuficiência adrenal crônica e alta frequência de crises adrenais apresentam déficit de catecolaminas mais pronunciado.
1 dia
Educação paciente
Prazo: 1 dia
Avaliação da educação do paciente por questionário. Hipótese: Pacientes com insuficiência adrenal crônica e alta frequência de crises adrenais têm pior escolaridade.
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Wuerzburg University Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Stefanie Hahner, MD, Prof., Univesity Hospital Wuerzburg

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de outubro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PIA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações