Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czynniki predysponujące do wystąpienia przełomu nadnerczy (PIA)

11 października 2019 zaktualizowane przez: Wuerzburg University Hospital

Czynniki predysponujące do wystąpienia przełomu nadnerczowego w przewlekłej niewydolności nadnerczy

W ramach tego badania klinicznego pacjenci z przewlekłą niewydolnością nadnerczy zostaną poddani badaniu klinicznemu i biochemicznemu oraz wypełnieniu kwestionariusza w celu identyfikacji czynników predysponujących do wystąpienia przełomu nadnerczowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nadnerczy (AI) są narażeni na ryzyko wystąpienia zagrażającego życiu przełomu nadnerczowego (AC), pomimo ustalonych hormonalnych terapii zastępczych i edukacji pacjentów. W ostatnich analizach retrospektywnych zaobserwowano różne czynniki ryzyka AC, m.in. pierwotna AI i choroby współistniejące. Ponadto wydaje się, że pacjenci, którzy już doświadczyli AC, mają zwiększone ryzyko dalszego rozwoju AC. Celem pracy jest ocena potencjalnych czynników ryzyka/czynników predysponujących do AC u pacjentów z przewlekłą pierwotną i wtórną AI (PAI/SAI). Pacjenci z przewlekłą AI są oceniani za pomocą badania klinicznego i biochemicznego oraz kwestionariusza oceniającego jakość hormonalnej terapii zastępczej glikokortykosteroidami, wykształcenie, metabolizm kortyzolu, deficyt katecholamin, przewlekły stan zapalny i zmiany receptora glukokortykoidowego. Pacjenci z AI z wysoką częstotliwością AC zostaną porównani z dopasowanymi kontrolami (wiek, płeć i przyczyna AI) bez AC lub z niską częstotliwością AC w ​​przeszłości.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
71

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Wuerzburg, Niemcy, 97080
        • University Hospital Wuerzburg, Dept. of medicine I

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z przewlekłą niewydolnością kory nadnerczy w trakcie hormonalnej terapii zastępczej glikokortykosteroidami.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >18 lat
  • Pisemna świadoma zgoda pacjenta
  • Umiejętność przestrzegania procedur protokołu
  • Pacjenci z przewlekłą pierwotną lub wtórną niedoczynnością kory nadnerczy w ramach ustalonej stabilnej terapii zastępczej (czas trwania choroby co najmniej 2 lata)

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Przyjmowanie leków indukujących CYP3A4

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Wysoka częstotliwość przełomu nadnerczy
Pacjenci z dużą częstością przełomu nadnerczowego w przeszłości. Interwencja: Badanie kliniczne i biochemiczne (badanie fizykalne i pobieranie krwi przed i po doustnym przyjęciu glikokortykosteroidów).
Test diagnostyczny: Badanie kliniczne i biochemiczne.
Pacjentów z przewlekłą niedoczynnością nadnerczy oceniano za pomocą badania klinicznego i biochemicznego oraz kwestionariusza oceniającego jakość hormonalnej terapii zastępczej glikokortykosteroidami, wykształcenie, metabolizm kortyzolu, deficyt katecholamin, przewlekły stan zapalny oraz zmienność receptora glukokortykoidowego.
Niska częstość przełomu nadnerczy
Pacjenci bez przełomu nadnerczowego lub z niską częstotliwością AC w ​​przeszłości. Interwencja: Badanie kliniczne i biochemiczne (badanie fizykalne i pobieranie krwi przed i po doustnym przyjęciu glikokortykosteroidów).
Test diagnostyczny: Badanie kliniczne i biochemiczne.
Pacjentów z przewlekłą niedoczynnością nadnerczy oceniano za pomocą badania klinicznego i biochemicznego oraz kwestionariusza oceniającego jakość hormonalnej terapii zastępczej glikokortykosteroidami, wykształcenie, metabolizm kortyzolu, deficyt katecholamin, przewlekły stan zapalny oraz zmienność receptora glukokortykoidowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przewlekłe stany zapalne (hsCRP, Interleukina-6)
Ramy czasowe: 1 dzień
Pomiar poziomu hsCRP (mg/dl) i interleukiny-6 (pg/ml). Hipoteza: Pacjenci z przewlekłą niewydolnością kory nadnerczy i dużą częstością przełomu nadnerczowego wykazują wyższe poziomy hsCRP i interleukiny-6.
1 dzień
Metabolizm kortyzolu
Ramy czasowe: 1 dzień
Pomiar poziomu kortyzolu (mg/dl) przed oraz 60 min i 120 min po przyjęciu hydrokortyzonu. Hipoteza: Pacjenci z przewlekłą niewydolnością kory nadnerczy i dużą częstością przełomu nadnerczowego wykazują szybszy metabolizm hydrokortyzonu.
1 dzień
Terapia zastępcza glikokortykosteroidami
Ramy czasowe: 1 dzień
Ocena hormonalnej terapii zastępczej glikokortykosteroidami na podstawie oceny klinicznej. Hipoteza: Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nadnerczy i dużą częstością przełomu nadnerczowego cierpią z powodu niedostatecznej wymiany.
1 dzień
Terapia zastępcza mineralokortykoidami
Ramy czasowe: 1 dzień
Ocena hormonalnej terapii zastępczej mineralokortykoidami na podstawie oceny klinicznej i biochemicznej. Hipoteza: Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nadnerczy i dużą częstością przełomu nadnerczowego cierpią z powodu niedostatecznej wymiany.
1 dzień
Polimorfizmy receptora glukokortykoidowego
Ramy czasowe: 1 dzień
Ocena polimorfizmów receptora glukokortykoidowego (ER 22/23 EK, N363S, bcl1, 9beta, Tth3l). Hipoteza: Pacjenci z przewlekłą niewydolnością kory nadnerczy i dużą częstością przełomu nadnerczowego mają większą częstość występowania polimorfizmów receptora glukokortykoidowego.
1 dzień
Poziom katecholamin
Ramy czasowe: 1 dzień
Ocena poziomu katecholamin (ng/l). Hipoteza: Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nadnerczy i dużą częstością przełomu nadnerczowego mają wyraźniejszy deficyt katecholamin.
1 dzień
Edukacja pacjenta
Ramy czasowe: 1 dzień
Ocena edukacji pacjenta za pomocą kwestionariusza. Hipoteza: Pacjenci z przewlekłą niewydolnością kory nadnerczy i dużą częstością przełomu nadnerczowego mają gorszy status edukacyjny.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Wuerzburg University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Stefanie Hahner, MD, Prof., Univesity Hospital Wuerzburg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 października 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PIA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami