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Fattori predisponenti per l'incidenza della crisi surrenale (PIA)

11 ottobre 2019 aggiornato da: Wuerzburg University Hospital

Fattori predisponenti per l'incidenza della crisi surrenalica nell'insufficienza surrenalica cronica

Nell'ambito di questo studio clinico i pazienti con insufficienza surrenalica cronica saranno esaminati mediante esame clinico e biochimico e questionario per identificare i fattori predisponenti per la crisi surrenalica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti con insufficienza surrenalica cronica (AI) sono a rischio di soffrire di una crisi surrenalica (AC) pericolosa per la vita, nonostante le terapie ormonali sostitutive consolidate e l'educazione del paziente. Recenti analisi retrospettive hanno osservato diversi fattori di rischio per CA, ad es. IA primaria e comorbilità. Inoltre, i pazienti che hanno già sperimentato una AC sembrano avere un rischio maggiore di sviluppare ulteriore AC. Lo scopo dello studio è valutare i potenziali fattori di rischio/fattori predisponenti per AC in pazienti con AI cronica primaria e secondaria (PAI/SAI). I pazienti con AI cronica sono valutati mediante esame clinico e biochimico e questionario per valutare la qualità della terapia ormonale sostitutiva con glucocorticoidi, lo stato di istruzione, il metabolismo del cortisolo, il deficit di catecolamine, l'infiammazione cronica e le variazioni del recettore dei glucocorticoidi. I pazienti affetti da AI con un'alta frequenza di AC saranno confrontati con controlli appaiati (età, sesso e causa di AI) senza AC o con una bassa frequenza di AC in passato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
71

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Wuerzburg, Germania, 97080
        • University Hospital Wuerzburg, Dept. of medicine I

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con insufficienza surrenalica cronica in terapia ormonale sostitutiva con glucocorticoidi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18 anni
  • Consenso informato scritto del paziente
  • Capacità di rispettare le procedure del protocollo
  • Pazienti con insufficienza surrenalica cronica primaria o secondaria in terapia sostitutiva stabile stabilita (durata della malattia almeno 2 anni)

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni
  • Gravidanza o allattamento
  • Assunzione di farmaci che inducono il CYP3A4

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Alta frequenza di crisi surrenali
Pazienti con un'alta frequenza di crisi surrenaliche in passato. Intervento: esame clinico e biochimico (esame fisico e prelievo di sangue prima e dopo l'ingestione orale di glucocorticoidi).
Test diagnostico: Esame clinico e biochimico.
I pazienti con insufficienza surrenalica cronica sono stati valutati mediante esame clinico e biochimico e questionario per valutare la qualità della terapia ormonale sostitutiva con glucocorticoidi, lo stato di istruzione, il metabolismo del cortisolo, il deficit di catecolamine, l'infiammazione cronica e le variazioni del recettore dei glucocorticoidi.
Bassa frequenza di crisi surrenali
Pazienti senza crisi surrenalica o con bassa frequenza di AC in passato. Intervento: esame clinico e biochimico (esame fisico e prelievo di sangue prima e dopo l'ingestione orale di glucocorticoidi).
Test diagnostico: Esame clinico e biochimico.
I pazienti con insufficienza surrenalica cronica sono stati valutati mediante esame clinico e biochimico e questionario per valutare la qualità della terapia ormonale sostitutiva con glucocorticoidi, lo stato di istruzione, il metabolismo del cortisolo, il deficit di catecolamine, l'infiammazione cronica e le variazioni del recettore dei glucocorticoidi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infiammazione cronica (hsCRP, interleuchina-6)
Lasso di tempo: 1 giorno
Misurazione dei livelli di hsCRP (mg/dl) e di interleuchina-6 (pg/ml). Ipotesi: i pazienti con insufficienza surrenalica cronica e un'alta frequenza di crisi surrenaliche mostrano livelli più elevati di hsCRP e interleuchina-6.
1 giorno
Metabolismo del cortisolo
Lasso di tempo: 1 giorno
Misurazione dei livelli di cortisolo (mg/dl) prima e 60 min e 120 min dopo l'ingestione di idrocortisone. Ipotesi: i pazienti con insufficienza surrenalica cronica e un'alta frequenza di crisi surrenaliche mostrano un metabolismo dell'idrocortisone più veloce.
1 giorno
Terapia sostitutiva con glucocorticoidi
Lasso di tempo: 1 giorno
Valutazione della terapia ormonale sostitutiva con glucocorticoidi mediante punteggio clinico. Ipotesi: i pazienti con insufficienza surrenalica cronica e un'alta frequenza di crisi surrenaliche soffrono di sottosostituzione.
1 giorno
Terapia sostitutiva con mineralcorticoidi
Lasso di tempo: 1 giorno
Valutazione della terapia ormonale sostitutiva con mineralcorticoidi mediante una valutazione clinica e biochimica. Ipotesi: i pazienti con insufficienza surrenalica cronica e un'alta frequenza di crisi surrenaliche soffrono di sottosostituzione.
1 giorno
Polimorfismi del recettore dei glucocorticoidi
Lasso di tempo: 1 giorno
Valutazione dei polimorfismi del recettore dei glucocorticoidi (ER 22/23 EK, N363S, bcl1, 9beta, Tth3l). Ipotesi: i pazienti con insufficienza surrenalica cronica e un'alta frequenza di crisi surrenaliche hanno una maggiore prevalenza di polimorfismi del recettore dei glucocorticoidi.
1 giorno
Livelli di catecolamine
Lasso di tempo: 1 giorno
Valutazione dei livelli di catecolamine (ng/l). Ipotesi: i pazienti con insufficienza surrenalica cronica e un'alta frequenza di crisi surrenaliche hanno un deficit di catecolamine più pronunciato.
1 giorno
Educazione del paziente
Lasso di tempo: 1 giorno
Valutazione dell'educazione del paziente tramite questionario. Ipotesi: i pazienti con insufficienza surrenalica cronica e un'alta frequenza di crisi surrenaliche hanno uno stato di istruzione peggiore.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wuerzburg University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Stefanie Hahner, MD, Prof., Univesity Hospital Wuerzburg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 ottobre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PIA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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