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Factores predisponentes para la incidencia de crisis suprarrenal (PIA)

11 de octubre de 2019 actualizado por: Wuerzburg University Hospital

Factores predisponentes para la incidencia de crisis suprarrenal en la insuficiencia suprarrenal crónica

Dentro de este estudio clínico, los pacientes con insuficiencia suprarrenal crónica serán investigados mediante un examen clínico y bioquímico, así como un cuestionario para identificar los factores que predisponen a la crisis suprarrenal.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los pacientes con insuficiencia suprarrenal crónica (IA) corren el riesgo de sufrir una crisis suprarrenal (AC) potencialmente mortal, a pesar de las terapias de reemplazo hormonal establecidas y la educación del paciente. Análisis retrospectivos recientes observaron diferentes factores de riesgo para AC, p. IA primaria y comorbilidades. Además, los pacientes que ya experimentaron una CA parecen tener un mayor riesgo de desarrollar más CA. El objetivo del estudio es evaluar los posibles factores de riesgo/factores predisponentes de CA en pacientes con IA crónica primaria y secundaria (PAI/SAI). Los pacientes con IA crónica son evaluados mediante un examen clínico y bioquímico y un cuestionario para evaluar la calidad de la terapia de reemplazo hormonal con glucocorticoides, el estado de educación, el metabolismo del cortisol, el déficit de catecolaminas, la inflamación crónica y las variaciones del receptor de glucocorticoides. Los pacientes de IA con una frecuencia alta de CA se compararán con controles emparejados (edad, sexo y causa de la IA) sin CA o con una frecuencia baja de CA en el pasado.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
71

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Wuerzburg, Alemania, 97080
        • University Hospital Wuerzburg, Dept. of medicine I

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con insuficiencia suprarrenal crónica en tratamiento hormonal sustitutivo con glucocorticoides.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >18 años
  • Consentimiento informado por escrito del paciente
  • Capacidad para cumplir con los procedimientos del protocolo.
  • Pacientes con insuficiencia suprarrenal crónica primaria o secundaria bajo terapia de reemplazo estable establecida (duración de la enfermedad de al menos 2 años)

Criterio de exclusión:

  • Edad <18 años
  • Embarazo o lactancia
  • Ingesta de fármacos inductores de CYP3A4

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Alta frecuencia de crisis suprarrenal
Pacientes con alta frecuencia de crisis suprarrenales en el pasado. Intervención: Examen clínico y bioquímico (examen físico y toma de muestras de sangre antes y después de la ingesta oral de glucocorticoides).
Prueba de diagnóstico: Examen clínico y bioquímico.
Los pacientes con insuficiencia suprarrenal crónica fueron evaluados mediante examen clínico y bioquímico, así como un cuestionario para evaluar la calidad de la terapia de reemplazo hormonal con glucocorticoides, el estado de educación, el metabolismo del cortisol, el déficit de catecolaminas, la inflamación crónica y las variaciones del receptor de glucocorticoides.
Baja frecuencia de crisis suprarrenales
Pacientes sin crisis suprarrenales o baja frecuencia de AC en el pasado. Intervención: Examen clínico y bioquímico (examen físico y toma de muestras de sangre antes y después de la ingesta oral de glucocorticoides).
Prueba de diagnóstico: Examen clínico y bioquímico.
Los pacientes con insuficiencia suprarrenal crónica fueron evaluados mediante examen clínico y bioquímico, así como un cuestionario para evaluar la calidad de la terapia de reemplazo hormonal con glucocorticoides, el estado de educación, el metabolismo del cortisol, el déficit de catecolaminas, la inflamación crónica y las variaciones del receptor de glucocorticoides.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inflamación crónica (hsCRP, interleucina-6)
Periodo de tiempo: 1 día
Medición de los niveles de PCRhs (mg/dl) e Interleucina-6 (pg/ml). Hipótesis: Los pacientes con insuficiencia suprarrenal crónica y una alta frecuencia de crisis suprarrenal presentan niveles más altos de PCRhs e Interleucina-6.
1 día
Metabolismo del cortisol
Periodo de tiempo: 1 día
Medición de los niveles de cortisol (mg/dl) antes, así como 60 min y 120 min después de la ingestión de hidrocortisona. Hipótesis: Los pacientes con insuficiencia suprarrenal crónica y una alta frecuencia de crisis suprarrenales presentan un metabolismo de hidrocortisona más rápido.
1 día
Terapia de reemplazo con glucocorticoides
Periodo de tiempo: 1 día
Evaluación de la terapia de reemplazo hormonal con glucocorticoides mediante una puntuación clínica. Hipótesis: Los pacientes con insuficiencia suprarrenal crónica y una alta frecuencia de crisis suprarrenal sufren de hiporeposición.
1 día
Terapia de reemplazo con mineralocorticoides
Periodo de tiempo: 1 día
Evaluación de la terapia de reemplazo hormonal con mineralocorticoides mediante una evaluación clínica y bioquímica. Hipótesis: Los pacientes con insuficiencia suprarrenal crónica y una alta frecuencia de crisis suprarrenal sufren de hiporeposición.
1 día
Polimorfismos del receptor de glucocorticoides
Periodo de tiempo: 1 día
Evaluación de polimorfismos del receptor de glucocorticoides (ER 22/23 EK, N363S, bcl1, 9beta, Tth3l). Hipótesis: Los pacientes con insuficiencia suprarrenal crónica y una alta frecuencia de crisis suprarrenal tienen una mayor prevalencia de polimorfismos del receptor de glucocorticoides.
1 día
Niveles de catecolaminas
Periodo de tiempo: 1 día
Evaluación de los niveles de catecolaminas (ng/l). Hipótesis: Los pacientes con insuficiencia suprarrenal crónica y una alta frecuencia de crisis suprarrenales tienen un déficit de catecolaminas más pronunciado.
1 día
Educación del paciente
Periodo de tiempo: 1 día
Evaluación de la educación del paciente mediante cuestionario. Hipótesis: Los pacientes con insuficiencia suprarrenal crónica y alta frecuencia de crisis suprarrenal tienen un peor estado educativo.
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Wuerzburg University Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Stefanie Hahner, MD, Prof., Univesity Hospital Wuerzburg

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de octubre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PIA

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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