Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prædisponerende faktorer for forekomsten af ​​binyrekrise (PIA)

11. oktober 2019 opdateret af: Wuerzburg University Hospital

Prædisponerende faktorer for forekomsten af ​​binyrekrise ved kronisk binyrebarkinsufficiens

Inden for dette kliniske studie vil patienter med kronisk binyrebarkinsufficiens blive undersøgt ved klinisk og biokemisk undersøgelse samt spørgeskema for at identificere disponerende faktorer for binyrekrise.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter med kronisk binyrebarkinsufficiens (AI) er i risiko for at lide af livstruende binyrebark-krise (AC), på trods af etablerede hormonsubstitutionsterapier og patientuddannelse. Nylige retrospektive analyser observerede forskellige risikofaktorer for AC, f.eks. primær AI og komorbiditeter. Desuden synes patienter, der allerede har oplevet en AC, at have en øget risiko for at udvikle yderligere AC. Formålet med studiet er at evaluere potentielle risikofaktorer/disponerende faktorer for AC hos patienter med kronisk primær og sekundær AI (PAI/SAI). Patienter med kronisk AI vurderes ved klinisk og biokemisk undersøgelse og spørgeskema for at evaluere kvaliteten af ​​hormonsubstitutionsbehandling med glukokortikoider, uddannelsesstatus, kortisolmetabolisme, katekolaminunderskud, kronisk inflammation og variationer af glukokortikoidreceptoren. AI-patienter med en høj frekvens af AC vil blive sammenlignet med matchede kontroller (alder, køn og årsag til AI) uden AC eller en lav frekvens af AC tidligere.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
71

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • University Hospital Wuerzburg, Dept. of medicine I

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med kronisk binyrebarkinsufficiens under hormonsubstitutionsbehandling med glukokortikoider.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år
  • Patientens skriftlige informerede samtykke
  • Evne til at overholde protokolprocedurerne
  • Patienter med kronisk primær eller sekundær binyrebarkinsufficiens under etableret stabil substitutionsterapi (sygdomsvarighed mindst 2 år)

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Graviditet eller amning
  • Indtagelse af CYP3A4-inducerende lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Høj frekvens af binyrekrise
Patienter med en høj frekvens af binyrekrise i fortiden. Intervention: Klinisk og biokemisk undersøgelse (fysisk undersøgelse og blodprøvetagning før og efter oral indtagelse af glukokortikoider).
Diagnostisk test: Klinisk og biokemisk undersøgelse.
Patienter med kronisk binyrebarkinsufficiens blev vurderet ved klinisk og biokemisk undersøgelse samt spørgeskema for at evaluere kvaliteten af ​​hormonsubstitutionsbehandling med glukokortikoider, uddannelsesstatus, kortisol-metabolisme, katekolaminunderskud, kronisk inflammation og variationer af glukokortikoidreceptoren.
Lav hyppighed af binyrekrise
Patienter uden binyrekrise eller en lav frekvens af AC i fortiden. Intervention: Klinisk og biokemisk undersøgelse (fysisk undersøgelse og blodprøvetagning før og efter oral indtagelse af glukokortikoider).
Diagnostisk test: Klinisk og biokemisk undersøgelse.
Patienter med kronisk binyrebarkinsufficiens blev vurderet ved klinisk og biokemisk undersøgelse samt spørgeskema for at evaluere kvaliteten af ​​hormonsubstitutionsbehandling med glukokortikoider, uddannelsesstatus, kortisol-metabolisme, katekolaminunderskud, kronisk inflammation og variationer af glukokortikoidreceptoren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kronisk inflammation (hsCRP, Interleukin-6)
Tidsramme: 1 dag
Måling af hsCRP (mg/dl) og Interleukin-6 (pg/ml) niveauer. Hypotese: Patienter med kronisk binyrebarkinsufficiens og høj frekvens af binyrekrise udviser højere hsCRP og Interleukin-6 niveauer.
1 dag
Kortisol metabolisme
Tidsramme: 1 dag
Måling af kortisol-niveauer (mg/dl) før samt 60 min og 120 min efter indtagelse af hydrocortison. Hypotese: Patienter med kronisk binyrebarkinsufficiens og høj hyppighed af binyrekrise udviser et hurtigere hydrocortisonstofskifte.
1 dag
Erstatningsterapi med glukokortikoider
Tidsramme: 1 dag
Evaluering af hormonsubstitutionsbehandling med glukokortikoider ved en klinisk score. Hypotese: Patienter med kronisk binyrebarkinsufficiens og høj hyppighed af binyrekrise lider af undererstatning.
1 dag
Erstatningsterapi med mineralokortikoider
Tidsramme: 1 dag
Evaluering af hormonsubstitutionsbehandling med mineralokortikoider ved en klinisk og biokemisk vurdering. Hypotese: Patienter med kronisk binyrebarkinsufficiens og høj hyppighed af binyrekrise lider af undererstatning.
1 dag
Glukokortikoid-receptor-polymorfismer
Tidsramme: 1 dag
Evaluering af glukokortikoid-receptor-polymorfismer (ER 22/23 EK, N363S, bcl1, 9beta, Tth3l). Hypotese: Patienter med kronisk binyrebarkinsufficiens og høj hyppighed af binyrekrise har en højere forekomst af glukokortikoid-receptor-polymorfismer.
1 dag
Katekolamin-niveauer
Tidsramme: 1 dag
Evaluering af katekolamin-niveauer (ng/l). Hypotese: Patienter med kronisk binyrebarkinsufficiens og høj hyppighed af binyrekrise har et mere udtalt katekolaminunderskud.
1 dag
Patientuddannelse
Tidsramme: 1 dag
Evaluering af patientuddannelse ved spørgeskema. Hypotese: Patienter med kronisk binyrebarkinsufficiens og høj hyppighed af binyrekrise har en dårligere uddannelsesstatus.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wuerzburg University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Stefanie Hahner, MD, Prof., Univesity Hospital Wuerzburg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. oktober 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PIA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adrenal insufficiens

Kliniske forsøg med Klinisk og biokemisk undersøgelse.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger