Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II inhibitoru BRAF, vemurafenibu a obinutuzumabu u pacientů s dříve neléčenou klasickou vlasatobuněčnou leukémií

10. února 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Toto je multicentrická, otevřená, jednoramenná studie fáze II s perorálním inhibitorem BRAF, vemurafenibem a obinutuzumabem u pacientů s dříve neléčenou HCL. K posouzení účinnosti kombinované léčby vemurafenibem a obinutuzumabem bude použit dvoustupňový návrh Simona mini-max. V první fázi protokolu bude ošetřeno 9 pacientů. Pokud je mezi prvními 9 pacienty pozorováno méně než 6 CR, bude studie uzavřena pro nedostatečnou účinnost. Pokud na léčbu zareaguje alespoň 7 pacientů, přibude do druhé fáze dalších 19 pacientů, celkem tedy 28 pacientů.

Vhodní pacienti budou dostávat vemurafenib v dávce 960 mg perorálně dvakrát denně (b.i.d.) kontinuálně v cyklech 4 týdnů (28 dní) celkem ve 4 cyklech.

Obinutuzumab bude podáván současně s vemurafenibem počínaje 2. cyklem léčby v cyklech po 4 týdnech. Infuze obinutuzumabu se budou podávat v dávce 1000 mg denně 1., 8. a 15. den během cyklu 2 a 1000 mg denně každé 4 týdny během cyklu 3 a 4 léčby. Po dokončení léčby (tj. po 4 cyklech) bude proveden aspirát kostní dřeně a biopsie pro posouzení odpovědi a hodnocení minimální reziduální nemoci (MRD). V případě určitých definovaných toxicit je povoleno snížení dávky vemurafenibu o 50 % (480 mg b.i.d.) nebo přerušení až na 15 dní. Pokud je nutné další snížení dávky, může být vemurafenib snížen na 240 mg perorálně dvakrát denně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Yale University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack (Limited Protocol Activities)
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí být ve věku >/= 18 let
  • Histologicky potvrzená klasická HCL zařazující institucí
  • Neabsolvoval žádnou předchozí léčbu tohoto onemocnění
  • Pacienti, kteří splňují standardní kritéria pro zahájení léčby definovaná ANC </=1,0, Hgb </=10,0 nebo PLT </=100K
  • Stav výkonu ECOG 0-2

  • Přijatelná funkce orgánů před studií během screeningu, jak je definována jako:

    • Celkový bilirubin </= 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
    • Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) </=2,5x ULN
    • Sérový kreatinin </=1,5x ULN
  • Elektrokardiogram (EKG) bez známek klinicky významných komorových arytmií nebo ischemie, jak bylo stanoveno zkoušejícím, a QT interval s korekcí rychlosti (QT Bazettův vzorec) < 480 ms
  • U žen ve fertilním věku souhlas s používáním dvou přijatelných metod antikoncepce, včetně jedné bariérové ​​metody, během studie a po dobu 6 měsíců po ukončení léčby vemurafenibem
  • U mužů s partnerkami ve fertilním věku souhlas s používáním latexového kondomu a doporučení jejich partnerce, aby během studie a 6 měsíců po ukončení léčby vemurafenibem používala další metodu antikoncepce
  • Negativní sérový těhotenský test po 7 dnech zahájení léčby u žen ve fertilním věku

Kritéria vyloučení:

  • Podstoupili předchozí léčbu HCL, včetně purinových analogů, rituximabu a dalších zkoumaných látek. Předchozí léčba transfuzemi a další podpůrná péče, jako je G-CSF a erytropoetin, jsou povoleny.
  • Známá přecitlivělost na kterýkoli ze studovaných léků
  • Klinicky významná anamnéza onemocnění jater, včetně virové nebo jiné hepatitidy, současného zneužívání alkoholu nebo cirhózy.
  • Pacienti s neopravitelnými abnormalitami elektrolytů s draslíkem (K) >ULN (horní hranice normy).
  • Pacienti s jakoukoli aktivní a nekontrolovanou infekcí (jako jsou bakteriální, plísňové a nové nebo reaktivované virové infekce)

  • Přítomnost pozitivních výsledků testů na virus hepatitidy B (HBV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti hepatitidě C (HCV).

    • Pacienti, kteří jsou pozitivní na HCV protilátky, musí být negativní na HCV pomocí polymerázové řetězové reakce (PCR), aby byli způsobilí pro účast ve studii.
    • Pacienti s okultní nebo předchozí infekcí HBV (definovanou jako pozitivní celková jádrová protilátka proti hepatitidě B [HBcAb] a negativní HBsAg) mohou být zařazeni, pokud není HBV DNA detekovatelná. Tito pacienti musí být ochotni podstupovat měsíční testy DNA.
  • Známá infekce HIV nebo virem lidské T-buněčné leukémie 1 (HTLV-1)
  • Invazivní malignita, která vyžaduje aktivní systémovou chemoterapii nebo biologické léky, které mohou způsobit významnou interakci lék-lék s vemurafenibem nebo obinutuzumabem
  • Malabsorpční syndrom nebo jiný stav, který vylučuje enterální cestu podání
  • Pacienti s variantou HCL (definovanou nepřítomností exprese CD25)
  • Těhotné nebo kojící nebo plánující otěhotnět během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Neléčená vlasatobuněčná leukémie
Účastníci s HCL bez předchozí léčby onemocnění
Lék: Vemurafenib
Vhodní pacienti budou dostávat vemurafenib v dávce 960 mg perorálně dvakrát denně (b.i.d.) kontinuálně v cyklech 4 týdnů (28 dní) celkem ve 4 cyklech. V případě určitých definovaných toxicit je povoleno snížení dávky vemurafenibu o 50 % (480 mg b.i.d.) nebo přerušení až na 15 dní. Pokud je nutné další snížení dávky, může být vemurafenib snížen na 240 mg perorálně dvakrát denně.
Lék: Obinutuzumab
Obinutuzumab bude podáván současně s vemurafenibem počínaje 2. cyklem léčby v cyklech po 4 týdnech. Infuze obinutuzumabu se budou podávat v dávce 1000 mg denně 1., 8. a 15. den během cyklu 2 a 1000 mg denně každé 4 týdny během cyklu 3 a 4 léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost vemurafenibu v kombinaci s obinutuzumabem
Časové okno: 16 týdnů
Účinnost hodnocená mírou kompletní odpovědi (CR) účastníků
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Yale University
Dana-Farber Cancer Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jae Park, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. února 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17-513

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vemurafenib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení