Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přidaná hodnota okulomotorického a kognitivního vyšetření v managementu pacientů s ADHD

19. ledna 2018 aktualizováno: Fabrice Duval, Centre Hospitalier Rouffach

Přidaná hodnota okulomotorického a kognitivního vyšetření v léčbě pacientů s poruchou pozornosti s hyperaktivitou nebo bez ní. Intervenční studie k vyhodnocení současné péče

ADHD je neurovývojová porucha charakterizovaná symptomy nepozornosti a/nebo hyperaktivity-impulzivity, která postihuje téměř 6 % dětí školního věku a přetrvává až do dospělosti. Stále více studií se zajímá o biomarkery této patologie. Okulomotorika, která umožňuje zvýraznit deficity motoriky a pozornosti přítomné u ADHD, se běžně používá v odborných centrech. Obecně je farmakologická léčba ADHD spojena s klinickou odpovědí přibližně v 70 % případů. Dnes neexistuje žádný přehled, který by předpovídal individuální odpověď na léčbu.

Hypotézy Výzkumníci předpokládají, že přesná analýza okulomotorických markerů umožní měřit zlepšení symptomatologie poruchy ADHD po zavedení psychostimulační léčby. Jinými slovy, vyšetřovatelé předpokládají, že tyto markery by mohly být užitečnou pomůckou při sledování pacienta klinickým lékařem a umožnit včasnou identifikaci pacientů, kteří reagují, a nereagujících pacientů.

Primární cíl Hlavním cílem této studie je změřit přidanou hodnotu okulomotorického vyšetření při sledování pacientů s ADHD léčených psychostimulancii.

Hlavní hodnotící kritéria Primárním cílovým parametrem je okulomotorický výkon. Parametry analyzované pro každou sakádu jsou latence, amplituda, trvání, průměrná rychlost, směr.

Hodnocení sekundárních kritérií (s) Budou stanoveny korelace mezi okulomotorickými údaji a skóre získanými na klinických škálách hodnotících příznaky ADHD, nepozornost a hyperaktivitu, stejně jako kognitivní výkon. Data získaná před zavedením psychostimulační léčby (V0, výchozí hodnota) budou porovnána s údaji získanými po akutním podání methylfenidátu (10 mg perorálně, V1) a během kontrolní návštěvy po 6 měsících (V2).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Typ studie a experimentální plán:

Jedná se o intervenční studii určenou k hodnocení běžné péče. Počet nezbytných subjektů Účastníci budou stratifikováni podle věku, aby bylo možné kontrolovat účinek věku. Věkové skupiny, které mají být analyzovány, jsou: 7–9 vs. 10–12 vs. 13–18 vs. 19–29 vs. 30–40 a 41–50, každá s alespoň 15 účastníky. celkem 90 účastníků.

• Studovaná populace Pacienti zařazení do této studie jsou sledováni na všeobecném psychiatrickém oddělení nemocničního centra v Rouffachu pro poruchu pozornosti s hyperaktivitou nebo bez ní (ADHD). Studie se zaměřuje na pacienty s ADHD ve věku 7 až 50 let, kteří podstupují okulomotorické a kognitivní vyšetření před zahájením psychostimulační terapie methylfenidátem (MPH) (výchozí hodnota, V0); o dva týdny později (VI) po jednorázovém podání nízké dávky MPH (10 mg orálně podaných v 8:00); a při 6měsíčním sledování (V2), kdy jsou pacienti medikováni adekvátní dávkou MPH.

• Klinická hodnocení Všechny subjekty jsou hodnoceny přímo psychiatry a neuropsychology, kteří jsou odborníky v oblasti ADHD a mají zkušenosti s používáním standardizovaných nebo polostandardizovaných klinických nástrojů. Klinické vyšetření umožňuje rozsáhlé a standardizované hodnocení pacientů.

  1. Kategorické standardizované hodnocení symptomů ADHD Diagnostický a statistický manuál (DSM-IV-TR) Kritéria ADHD: Podtyp: Kombinovaný, Nepozorný, Hyperaktivní-impulzivní.

    • U dětí-adolescentů: Hodnotící škála CONNERS pro učitele a rodiče: Heterodotazník pro hodnocení poruch chování u ADHD.

    ADHD dotazník: sebehodnotící dotazník pro děti a dospívající s poruchami pozornosti, agitovaností a poruchami chování umožňující kvantifikaci symptomů ADHD.

    ADHD dotazník: Heteroevaluační dotazník pro děti a dospívající s poruchami pozornosti, agitovaností a poruchami chování umožňující kvantifikaci symptomů ADHD. Tento dotazník vyplní jeden z rodičů.

    • U dospělých: Adult Self Reporting Scale (ASRS 1.1): mřížka sebehodnocení k posouzení aktuálních poruch ADHD u dospělých.

    Diagnostický rozhovor pro ADHD u dospělých (DIVA 2.0): polostrukturovaný rozhovor odpovídající kritériím DSM-IV, podle kterého diagnóza ADHD u dospělých vyžaduje prokázání příznaků ADHD v dětství i v dospělosti. Tato škála se skládá ze 3 částí, které se vztahují na dětství a dospělost: kritéria nepozornosti, kritéria hyperaktivity a impulzivity, věk nástupu a zhoršené fungování v důsledku symptomů.

    Wender Utah Rating Scale (WURS-25): škála self-report, která umožňuje retrospektivní hodnocení přítomnosti poruch registru ADHD v dětství.

    Světová zdravotnická organizace Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0): Škála sebehodnocení pro měření postižení způsobeného patologií v každodenním životě během posledních 30 dnů.

  2. Standardizované neurokognitivní hodnocení

    • Intelektuální úroveň Intelektuální úroveň pacientů je hodnocena pomocí Wechslerových škál: Wechslerova předškolní a primární škála inteligence (WIPPSI) a Wechslerova škála inteligence pro děti (WISC-IV) podle věku subjektu. Rozmanitost testů navržených Wechslerovými žebříky umožňuje posoudit úroveň kognitivního vývoje dítěte a dospívajících. Dospělí těží z adaptační francouzské národní škály čtení dospělých (fNART), jejímž cílem je odhadnout úroveň intelektuální premorbidity. Skládá se ze série 40 slov francouzského jazyka. Pacient je požádán, aby každé slovo přečetl nahlas, ať už dané slovo zná či nikoli. Je tedy nutné odvodit výslovnost daného slova.
    • Počítačové neurokognitivní testy o U dětí do 10 let

    Počítačově řízená baterie KITAP: Bylo vybráno 6 testů této baterie, které jsou prováděny v následujícím pořadí:

    • upozornění
    • rozdělená pozornost
    • flexibilita
    • jít ne jít
    • roztržitost
    • trvalá pozornost o U dětí od 11 let/náctiletých/dospělých

    Počítačová baterie TAP 2.2: Bylo vybráno 8 testů této baterie a jsou spravovány v následujícím pořadí:

    • fázová pozornost
    • rozdělená pozornost
    • flexibilita
    • nekompatibilita
    • jít ne jít
    • vizuální skenování
    • pracovní paměť

    • trvalá pozornost Celkové úspěšné zvládnutí těchto testů trvá přibližně 45 minut, k nimž je přidáno 5 minut vysvětlování a testů pro každý úkol (5 x 8). Celková doba provozu baterie TAP: přibližně 1h25.

      • Jiné neurokognitivní testy

      o U dětí:

    • Test paměti
    • 15 slov Rey
    • Test paměti - čísla
    • Testy přehrady

  3. Standardizované hodnocení psychiatrických komorbidit jiných než ADHD

    - U dětí-adolescentů: Social Communication Questionnaire S.C.Q - Social Communication Questionnaire): Nástroj pro identifikaci projevů poruch autonomního spektra ve třech hlavních funkčních oblastech: sociální vztahy, komunikace a omezené, stereotypní a opakující se chování. Heterokvíz pro rodiče nebo člověka, který dítě dobře zná.

    C.A.S.T The Childhood Asperger Syndrome Test: heterodotazník k posouzení projevů Aspergerova syndromu.

    - U dospělých: Polostrukturovaný psychiatrický rozhovor. Dotazník Dotazník poruch nálady (MDQ): samodotazník „poruchy nálady“ umožňující screening bipolárních poruch

  4. Standardizované hodnocení okulomotorického chování Vizuálně vedené testy horizontální a vertikální sakády: Fixační bod se zobrazí ve středu obrazovky, po časovém intervalu 200 ms střed zmizí a objeví se nový bod vpravo nebo vlevo pod úhlem 20° z výchozí pozice. Oči se musí přesunout na nový cíl. Je prezentováno 30 horizontálních a 30 vertikálních sakád Dobrovolné horizontální sakadické testy: Parametry jsou totožné s parametry exponovanými ve vizuálně řízených sakadických testech kromě toho, že centrální bod nezmizí, když se druhý bod objeví vpravo nebo vlevo (nahoře nebo dole) na 20° od centrálního bodu. Představeno je třicet horizontálních sakád.

    Anti-saccadické testy: Fixační bod se zobrazí ve středu obrazovky, po intervalu 200 ms centrální bod zmizí a nový bod se objeví vpravo nebo vlevo (nahoře nebo dole) ve 20 ° od výchozího bodu. pozice. Oči musí směřovat pryč od bodu. Představeno je třicet horizontálních sakád.

    Všechny okulomotorické testy trvají 1 minutu. Horizontální a vertikální testy pronásledování: Cíl se pohybuje na obrazovce asi 50 sekund, oči musí cíl sledovat. Rychlost cíle se liší od 5° Testy čtení a vizuálního vyhledávání: Na obrazovce počítače se zobrazí text o 4 řádcích. Účastníci jej musí přečíst polohlasem, při plnění úkolu se zaznamenávají pohyby očí.

    V testu vizuálního vyhledávání je uveden stejný text, ale všechny samohlásky jsou nahrazeny souhláskami. Účastníci musí nízkými hlasy spočítat počet 'r' přítomných v textu.

  5. Další shromažďované parametry Shromažďují se sociodemografické údaje, osobní a rodinní psychiatrické a somatické předchůdce, stejně jako předchozí a současná léčba.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
    • Alsace
      • Rouffach, Alsace, Francie, 68250
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Rouffach
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Roberta Carcangiu, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Thomas Weiss, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alexis Erb, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 46 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza ADHD podle kritérií DSM-IV-TR
  • Příjemce systému sociálního zabezpečení
  • Absolvovali okulomotorické vyšetření v rámci běžné péče
  • Normální neurologické vyšetření

Kritéria vyloučení:

  • mentální postižení (IQ < 70)
  • Prokázaná neurologická patologie nebo identifikovaný genetický syndrom
  • Vestibulární patologie
  • Patologie ucha, nosu a krku (ENT).
  • Neurooftalmologická patologie nekorigovaná korekčním sklem (

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pacientů s ADHD
90 pacientů bude zařazeno a hodnoceno (tj. neurokognitivní a okulomotorické testy) na začátku; po jedné nízké dávce methylfenidátu (10 mg perorálně); a po 6 měsících přiměřené dávky perorální tablety methylfenidátu
Lék: Methylfenidát perorální tableta
viz popis skupiny ramen
Ostatní jména:
  • okulometrie (sledování očí)
  • neurokognice (baterie TAP)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna latence sakády po akutním a chronickém 6měsíčním podávání methylfenidátu vs.
Časové okno: Základní linie (VO); methylfenidátový test (V1; tj. dva týdny po V0, jednu hodinu po požití jednorázového podání nízké dávky MPH [10 mg orálně podaných v 8:00]); po 6 měsících léčby perorální tabletou methylfenidátu (V2)
Latence (doba mezi počátkem cíle a začátkem očních pohybů v milisekundách)
Základní linie (VO); methylfenidátový test (V1; tj. dva týdny po V0, jednu hodinu po požití jednorázového podání nízké dávky MPH [10 mg orálně podaných v 8:00]); po 6 měsících léčby perorální tabletou methylfenidátu (V2)
Změna průměrné rychlosti sakády po akutním a chronickém 6měsíčním podávání methylfenidátu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Základní linie (VO); methylfenidátový test (V1; tj. dva týdny po V0, jednu hodinu po požití jednorázového podání nízké dávky MPH [10 mg orálně podaných v 8:00]); po 6 měsících léčby perorální tabletou methylfenidátu (V2)
Průměrná rychlost sakády (stupně za sekundu)
Základní linie (VO); methylfenidátový test (V1; tj. dva týdny po V0, jednu hodinu po požití jednorázového podání nízké dávky MPH [10 mg orálně podaných v 8:00]); po 6 měsících léčby perorální tabletou methylfenidátu (V2)
Změna přesnosti sakády po akutním a chronickém 6měsíčním podávání methylfenidátu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Základní linie (VO); methylfenidátový test (V1; tj. dva týdny po V0, jednu hodinu po požití jednorázového podání nízké dávky MPH [10 mg orálně podaných v 8:00]); po 6 měsících léčby perorální tabletou methylfenidátu (V2)
Přesnost sakády (charakterizovaná poměrem amplitudy první sakády k amplitudě cíle, vyjádřená v procentech)
Základní linie (VO); methylfenidátový test (V1; tj. dva týdny po V0, jednu hodinu po požití jednorázového podání nízké dávky MPH [10 mg orálně podaných v 8:00]); po 6 měsících léčby perorální tabletou methylfenidátu (V2)
Změna chyb směru po akutním a chronickém 6měsíčním podávání methylfenidátu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Základní linie (VO); methylfenidátový test (V1; tj. dva týdny po V0, jednu hodinu po požití jednorázového podání nízké dávky MPH [10 mg orálně podaných v 8:00]); po 6 měsících léčby perorální tabletou methylfenidátu (V2)
Chyby směru (v procentech)
Základní linie (VO); methylfenidátový test (V1; tj. dva týdny po V0, jednu hodinu po požití jednorázového podání nízké dávky MPH [10 mg orálně podaných v 8:00]); po 6 měsících léčby perorální tabletou methylfenidátu (V2)
Změna anticipačních sakád po akutním a chronickém 6měsíčním podávání methylfenidátu vs.
Časové okno: Základní linie (VO); methylfenidátový test (V1; tj. dva týdny po V0, jednu hodinu po požití jednorázového podání nízké dávky MPH [10 mg orálně podaných v 8:00]); po 6 měsících léčby perorální tabletou methylfenidátu (V2)
Předvídavé sakády (sákáda zahájená < 80 ms po objevení se cíle, v procentech)
Základní linie (VO); methylfenidátový test (V1; tj. dva týdny po V0, jednu hodinu po požití jednorázového podání nízké dávky MPH [10 mg orálně podaných v 8:00]); po 6 měsících léčby perorální tabletou methylfenidátu (V2)
Změna expresních sakád po akutním a chronickém 6měsíčním podávání methylfenidátu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Základní linie (VO); methylfenidátový test (V1; tj. dva týdny po V0, jednu hodinu po požití jednorázového podání nízké dávky MPH [10 mg orálně podaných v 8:00]); po 6 měsících léčby perorální tabletou methylfenidátu (V2)
Expresní sakády (reakční doba mezi 80 a 130 ms, vyjádřeno v procentech).
Základní linie (VO); methylfenidátový test (V1; tj. dva týdny po V0, jednu hodinu po požití jednorázového podání nízké dávky MPH [10 mg orálně podaných v 8:00]); po 6 měsících léčby perorální tabletou methylfenidátu (V2)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Asociace mezi klinickým výsledkem po 6měsíční léčbě methylfenidátem a změnou okulomotorického výkonu (z V0 na V1, V0 na V2 a V1 na V2)
Časové okno: Základní linie (VO); methylfenidátový test (V1; tj. dva týdny po V0, jednu hodinu po požití jednorázového podání nízké dávky MPH [10 mg orálně podaných v 8:00]); po 6 měsících léčby perorální tabletou methylfenidátu (V2)
Globální klinický dojem (CGI). CGI se hodnotí na 7-bodové škále, se stupnicí závažnosti onemocnění s použitím rozsahu odpovědí od 1 (normální) do 7 (u nejvážněji nemocných pacientů). Globální skóre zlepšení nebo změny (CGI-C) se pohybuje od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší). Hodnocení léčebné odpovědi by mělo brát v úvahu jak terapeutickou účinnost, tak nežádoucí účinky související s léčbou a mělo by se pohybovat od 0 (výrazné zlepšení a žádné vedlejší účinky) do 4 (nezměněné nebo horší a vedlejší účinky převažují nad terapeutickými účinky). Každá složka CGI je hodnocena samostatně; nástroj nepřináší globální skóre.
Základní linie (VO); methylfenidátový test (V1; tj. dva týdny po V0, jednu hodinu po požití jednorázového podání nízké dávky MPH [10 mg orálně podaných v 8:00]); po 6 měsících léčby perorální tabletou methylfenidátu (V2)
Asociace mezi okulomotorickými daty a výsledky neurokognitivních testů
Časové okno: Základní linie (VO); methylfenidátový test (V1; tj. dva týdny po V0, jednu hodinu po požití jednorázového podání nízké dávky MPH [10 mg orálně podaných v 8:00]); po 6 měsících léčby perorální tabletou methylfenidátu (V2)
počítačové neurokognitivní testy (KITAP pro děti do 10 let; TAP pro děti nad 11 let, dospívající a dospělé)
Základní linie (VO); methylfenidátový test (V1; tj. dva týdny po V0, jednu hodinu po požití jednorázového podání nízké dávky MPH [10 mg orálně podaných v 8:00]); po 6 měsících léčby perorální tabletou methylfenidátu (V2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Rouffach

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Fabrice Duval, Centre Hospitalier Rouffach

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. února 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. ledna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AO-005/20131104

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Methylfenidát perorální tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení