Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení zdravých subjektů přijímajících intradermální fyziologický roztok pomocí mikrojehlového adaptéru (model UAR-2S)

23. ledna 2018 aktualizováno: Microdermics Inc.
Microdermics Inc. je kanadská společnost se sídlem v Britské Kolumbii, která se primárně zaměřuje na bezbolestné a účinné systémy podávání léků na bázi mikrojehly. Adaptér Microneedle (model UAR-2S) je jednorázový zdravotnický prostředek určený k zajištění mechanismu pro intradermální bolus tekutiny. podání při použití se standardní injekční stříkačkou s připojením hrotu Luer-lock. Adaptér mikrojehly se skládá z jednorázové pozlacené kovové mikrojehly integrované v adaptéru mikrojehly s fluidními přípojkami ke standardnímu držáku stříkačky Luer. Primární funkcí adaptéru Microneedle Adapter je vést mikrojehlu do kůže kontrolovaným způsobem pro úspěšné zavedení přes vrstvu stratum corneum. Tekutinu naloženou na injekční stříkačku lze poté přesně vstříknout intradermálně do kůže. Primárním cílem této studie je vyhodnotit výkon mikrojehlového adaptéru u zdravých subjektů ve 3 různých místech vpichu. Vnímání bolesti mikrojehlového adaptéru bude klíčovým sekundárním výsledkem ve srovnání s ovládacím zařízením.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec City, Quebec, Kanada, G1P 0A2
        • inVentiv Health Clinique

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravý muž nebo žena, 19-65 let včetně, nekuřák (bez užívání tabákových výrobků do 3 měsíců před screeningem)
  2. Schopnost porozumět formuláři informovaného souhlasu a ochotna se zúčastnit studie
  3. Neporušená kůže v místech vpichu

  4. Ženy ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní s mužským partnerem, musí být ochotny používat jednu z následujících přijatelných antikoncepčních metod v průběhu studie a po dobu 30 dnů po posledním podání studovaného léku:

    1. intrauterinní antikoncepční tělísko umístěné alespoň 4 týdny před podáním studovaného léku;
    2. mužský kondom s intravaginálně aplikovaným spermicidem počínaje alespoň 14 dnů před podáním studovaného léku;
    3. hormonální antikoncepce začínající alespoň 4 týdny před podáním studovaného léku a musí souhlasit s používáním stejné hormonální antikoncepce po celou dobu studie;
    4. sterilní mužský partner (vasektomie minimálně 6 měsíců).

Kritéria vyloučení:

  1. Strach nebo úzkost z jehel nebo fobie z jehel
  2. Známá citlivost na nikl
  3. Přítomnost kožního onemocnění při ošetření může ovlivnit konfiguraci nebo tloušťku dermální vrstvy (např. plaková psoriáza)
  4. Permanentní make-up/tetování/piercing nebo jiné znaky v ošetřované oblasti, které by mohly ovlivnit schopnost vyhodnotit nežádoucí účinky (např. erytém) po podání ID
  5. Použití léků, které mohou ovlivnit mechanické vlastnosti kůže v ošetřované oblasti (např. dlouhodobé užívání steroidů, analgetik nebo jiných nesteroidních protizánětlivých léků)
  6. Jakékoli implantovatelné kovové zařízení v ošetřované oblasti
  7. Jakýkoli chirurgický zákrok, nebo jiná invazivní či neinvazivní metoda kožní terapie odstranění chloupků nebo pilníků nebo botoxu v ošetřované oblasti, provedená za poslední 1 měsíc (v ošetřované oblasti).
  8. Jakákoli forma podezřelé léze v ošetřované oblasti
  9. Hypertrofické jizvy, keloidy, abnormální hojení ran a také velmi suchá a křehká kůže.
  10. Jakákoli infekce/absces/bolest v ošetřované oblasti
  11. Jakýkoli aktivní stav v ošetřované oblasti, jako jsou vředy, psoriáza, ekzém a vyrážka
  12. Kožní alergie nebo přecitlivělost v anamnéze
  13. Historie snadné tvorby modřin
  14. Aktivní užívání antibiotik na infekci
  15. Klinicky významné abnormality vitálních funkcí (systolický krevní tlak nižší než 90 nebo vyšší než 140 mmHg, diastolický krevní tlak nižší než 50 nebo vyšší než 90 mmHg nebo srdeční frekvence nižší než 50 nebo více než 100 tepů/min) při screeningu.
  16. Jakýkoli jiný stav, který by vylučoval účast subjektu ve studii podle klinického úsudku zkoušejícího
  17. Souběžná účast v jakékoli jiné klinické studii
  18. Nerozumím informovanému souhlasu
  19. Neschopnost verbálně komunikovat v angličtině nebo francouzštině
  20. Pokud je žena, těhotná, existuje podezření na těhotenství nebo těhotenství plánujete nebo kojíte

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahové rameno
Každý subjekt podstoupí ID aplikaci mikrojehlovým adaptérem (model UAR-2S) a podkožní jehlou + injekční stříkačkou 100 μl injekčního fyziologického roztoku do 3 různých oblastí: vnitřní předloktí, deltový sval a stehno při třech (3) studijních návštěvách. Každému účastníkovi studie budou podány celkem 4 injekce (2 x 50 μl fyziologického roztoku a 2 x 100 μl fyziologického roztoku) do míst vpichu (2 injekce do vnitřního předloktí/deltového svalu/stehna a 2 injekce na zařízení).
Přístroj: Mikrojehlový adaptér (model UAR-2S)
Vyšetřovací zařízení
Přístroj: Injekční jehla + injekční stříkačka
Ovládací zařízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte výkon mikrojehlového adaptéru na vnitřním předloktí
Časové okno: 1 den
Konzistence objemu vstřikované tekutiny gravimetrickou technikou
1 den
Vyhodnoťte výkon mikrojehlového adaptéru v deltu
Časové okno: 1 den
Konzistence objemu vstřikované tekutiny gravimetrickou technikou
1 den
Vyhodnoťte výkon mikrojehlového adaptéru ve stehně
Časové okno: 1 den
Konzistence objemu vstřikované tekutiny gravimetrickou technikou
1 den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte vnímání bolesti adaptéru Microneedle vs. ovládací zařízení
Časové okno: 1 den (po injekci jehly a po injekci tekutiny)
Hodnocení intenzity bolesti pomocí numerické hodnotící škály (NRS), slovní 0-10 bodové stupnice, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší možnou bolest
1 den (po injekci jehly a po injekci tekutiny)
Shromažďování a hodnocení nežádoucích účinků [bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: 2 týdny
Události budou hlášeny podle závažnosti a kauzality
2 týdny
Hodnocení kontaktní dermatitidy pomocí Draize Scale [bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: 2 týdny
Draizeova stupnice má 4 složky (krvácení/petechie, erytém, edém, pruritus) se skóre 0 až 5, kde 5 označuje nejhorší událost
2 týdny
Posuďte spokojenost koncových uživatelů s používáním adaptéru Microneedle a získejte zpětnou vazbu k designu zařízení
Časové okno: 2 týdny
Posouzení použitelnosti koncovým uživatelem pomocí upravené škály mSUS (System Usability Scale), škály s 10 otázkami poskytující normalizované skóre 0 až 100, kde 0 znamená vysokou uživatelskou nespokojenost a 100 znamená vysokou uživatelskou spokojenost
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Microdermics Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Larouche, MD, inVentiv Health Clinique

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. ledna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UAR-CLIN-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení