Evaluación clínica de sujetos sanos que reciben solución salina intradérmica mediante el adaptador de microagujas (modelo UAR-2S)

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer sanos, de 19 a 65 años inclusive, no fumador (sin uso de productos de tabaco en los 3 meses anteriores a la selección)
2. Capaz de entender el formulario de consentimiento informado y dispuesto a participar en el estudio
3. Piel intacta en los sitios de inyección.

4. Las mujeres en edad fértil que son sexualmente activas con una pareja masculina deben estar dispuestas a usar uno de los siguientes métodos anticonceptivos aceptables durante todo el estudio y durante los 30 días posteriores a la última administración del fármaco del estudio:

   1. dispositivo anticonceptivo intrauterino colocado al menos 4 semanas antes de la administración del fármaco del estudio;
   2. condón masculino con espermicida aplicado por vía intravaginal desde al menos 14 días antes de la administración del fármaco del estudio;
   3. anticonceptivos hormonales comenzando al menos 4 semanas antes de la administración del fármaco del estudio y debe aceptar usar el mismo anticonceptivo hormonal durante todo el estudio;
   4. pareja masculina estéril (vasectomizada desde al menos 6 meses).

Criterio de exclusión:

1. Miedo o ansiedad a las agujas, o fobia a las agujas
2. Sensibilidad conocida al níquel
3. Presencia de una afección de la piel en el área de tratamiento que pueda afectar la configuración o el grosor de la capa dérmica (p. soriasis en placas)
4. Maquillaje permanente/tatuaje/perforación corporal u otras marcas en el área de tratamiento que afectarían la capacidad de evaluar eventos adversos (p. eritema) después de la administración de ID
5. Uso de medicamentos que pueden afectar las propiedades mecánicas de la piel en el área de tratamiento (p. uso prolongado de esteroides, analgésicos u otros medicamentos inflamatorios no esteroideos)
6. Cualquier dispositivo metálico implantable en el área de tratamiento.
7. Cualquier procedimiento quirúrgico, u otro método invasivo o no invasivo de terapia de la piel, depilación o limas o Botox en el área de tratamiento, realizado en los últimos 1 meses (en el área de tratamiento).
8. Cualquier forma de lesión sospechosa en el área de tratamiento.
9. Cicatrices hipertróficas, queloides, cicatrización anormal de heridas, así como pieles muy secas y frágiles.
10. Cualquier infección/absceso/dolor en el área de tratamiento
11. Cualquier condición activa en el área de tratamiento, como llagas, psoriasis, eccema y sarpullido.
12. Antecedentes de alergia cutánea o hipersensibilidad.
13. Historia de hematomas fáciles
14. Tomar activamente antibióticos para una infección.
15. Anomalías clínicamente significativas de los signos vitales (presión arterial sistólica inferior a 90 o superior a 140 mmHg, presión arterial diastólica inferior a 50 o superior a 90 mmHg, o frecuencia cardíaca inferior a 50 o superior a 100 lpm) en la selección.
16. Cualquier otra condición que excluiría la participación del sujeto en el estudio de acuerdo con el juicio clínico del Investigador
17. Participación concurrente en cualquier otro estudio clínico.
18. No se puede entender el consentimiento informado
19. Incapaz de comunicarse verbalmente en inglés o francés.
20. Si es mujer, embarazada, sospecha o planea quedar embarazada o amamantando