Valutazione clinica di soggetti sani che ricevono soluzione fisiologica intradermica utilizzando l'adattatore per microaghi (modello UAR-2S)

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina sani, di età compresa tra 19 e 65 anni, non fumatori (nessun uso di prodotti del tabacco nei 3 mesi precedenti lo screening)
2. In grado di comprendere il modulo di consenso informato e disposto a partecipare allo studio
3. Pelle intatta nei siti di iniezione

4. Le donne in età fertile che sono sessualmente attive con un partner maschile devono essere disposte a utilizzare uno dei seguenti metodi contraccettivi accettabili durante lo studio e per 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio:

   1. dispositivo contraccettivo intrauterino posizionato almeno 4 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio;
   2. preservativo maschile con spermicida applicato per via intravaginale a partire da almeno 14 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio;
   3. contraccettivi ormonali che iniziano almeno 4 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio e devono accettare di utilizzare lo stesso contraccettivo ormonale durante lo studio;
   4. partner maschile sterile (vasectomizzato da almeno 6 mesi).

Criteri di esclusione:

1. Paura o ansia degli aghi o fobia degli aghi
2. Sensibilità nota al nichel
3. La presenza di una condizione della pelle durante il trattamento può influenzare la configurazione o lo spessore dello strato dermico (ad es. psoriasi a placche)
4. Trucco permanente/tatuaggio/piercing o altri segni nell'area di trattamento che potrebbero influire sulla capacità di valutare gli eventi avversi (ad es. eritema) dopo la somministrazione di ID
5. Uso di farmaci che possono influire sulle proprietà meccaniche della pelle nell'area da trattare (ad es. uso prolungato di steroidi, analgesici o altri farmaci infiammatori non steroidei)
6. Qualsiasi dispositivo metallico impiantabile nell'area di trattamento
7. Qualsiasi procedura chirurgica o altro metodo invasivo o non invasivo di depilazione della terapia cutanea o filtri o Botox nell'area di trattamento, eseguita negli ultimi 1 mesi (nell'area di trattamento).
8. Qualsiasi forma di lesione sospetta nell'area da trattare
9. Cicatrici ipertrofiche, cheloidi, cicatrizzazione anormale delle ferite, nonché pelle molto secca e fragile.
10. Qualsiasi infezione/ascesso/dolore nell'area di trattamento
11. Qualsiasi condizione attiva nell'area di trattamento, come piaghe, psoriasi, eczema ed eruzioni cutanee
12. Storia di allergia cutanea o ipersensibilità
13. Storia di facile ecchimosi
14. Assunzione attiva di antibiotici per un'infezione
15. Anomalie dei segni vitali clinicamente significative (pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 o superiore a 140 mmHg, pressione arteriosa diastolica inferiore a 50 o superiore a 90 mmHg o frequenza cardiaca inferiore a 50 o superiore a 100 bpm) allo screening.
16. Qualsiasi altra condizione che escluderebbe la partecipazione del soggetto allo studio secondo il giudizio clinico dello sperimentatore
17. Partecipazione concomitante a qualsiasi altro studio clinico
18. Impossibile comprendere il consenso informato
19. Incapace di comunicare verbalmente in inglese o francese
20. Se donna, incinta, sospetta o che sta pianificando una gravidanza o allattamento