Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna zdrowych osób otrzymujących śródskórnie sól fizjologiczną za pomocą adaptera mikroigłowego (model UAR-2S)

23 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Microdermics Inc.
Microdermics Inc. to kanadyjska firma z siedzibą w Kolumbii Brytyjskiej, która koncentruje się głównie na bezbolesnych i skutecznych systemach podawania leków opartych na mikroigłach. Adapter mikroigłowy (model UAR-2S) to jednorazowe urządzenie medyczne przeznaczone do zapewnienia mechanizmu śródskórnego bolusa płynu dostarczanie przy użyciu standardowej strzykawki z końcówką typu Luer-lock. Adapter mikroigłowy składa się z jednorazowej metalowej mikroigły pokrytej złotem, zintegrowanej z adapterem mikroigłowym z połączeniami płynowymi ze standardowym mocowaniem strzykawki typu Luer. Podstawową funkcją adaptera mikroigły jest prowadzenie mikroigły w skórze w kontrolowany sposób w celu pomyślnego wprowadzenia przez warstwę rogową naskórka. Płyn załadowany do strzykawki można następnie dokładnie wstrzyknąć śródskórnie w skórę. Głównym celem tego badania jest ocena działania adaptera mikroigłowego u zdrowych osób w 3 różnych miejscach wstrzyknięcia. Odczuwanie bólu przez adapter mikroigłowy będzie kluczowym drugorzędnym wynikiem w porównaniu z urządzeniem kontrolnym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec City, Quebec, Kanada, G1P 0A2
        • inVentiv Health Clinique

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowy mężczyzna lub kobieta, w wieku 19-65 lat włącznie, niepalący (nieużywający wyrobów tytoniowych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym)
  2. Zdolny do zrozumienia formularza świadomej zgody i chętny do udziału w badaniu
  3. Nieuszkodzona skóra w miejscu wstrzyknięcia

  4. Kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie z partnerem płci męskiej, muszą być chętne do stosowania jednej z następujących dopuszczalnych metod antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku:

    1. wewnątrzmaciczna wkładka antykoncepcyjna umieszczona co najmniej 4 tygodnie przed podaniem badanego leku;
    2. prezerwatywa męska z dopochwowym środkiem plemnikobójczym podanym co najmniej 14 dni przed podaniem badanego leku;
    3. hormonalne środki antykoncepcyjne rozpoczęte co najmniej 4 tygodnie przed podaniem badanego leku i muszą wyrazić zgodę na stosowanie tych samych hormonalnych środków antykoncepcyjnych przez cały okres badania;
    4. bezpłodny partner (po wazektomii od co najmniej 6 miesięcy).

Kryteria wyłączenia:

  1. Strach lub lęk przed igłami lub fobią igłą
  2. Znana wrażliwość na nikiel
  3. Obecność stanu skóry podczas zabiegu może mieć wpływ na konfigurację lub grubość warstwy skórnej (np. łuszczyca plackowata)
  4. Makijaż permanentny/tatuaż/piercing lub inne oznaczenia w obszarze zabiegowym, które mogłyby wpłynąć na możliwość oceny zdarzeń niepożądanych (np. rumień) po podaniu ID
  5. Stosowanie leków, które mogą wpływać na właściwości mechaniczne skóry w obszarze zabiegowym (np. długotrwałe stosowanie steroidów, leków przeciwbólowych lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych)
  6. Wszelkie wszczepialne metalowe urządzenia w obszarze leczenia
  7. Jakikolwiek zabieg chirurgiczny lub inna inwazyjna lub nieinwazyjna metoda usuwania owłosienia, pilników lub botoksu w obszarze zabiegowym, przeprowadzony w ciągu ostatnich 1 miesięcy (w obszarze zabiegowym).
  8. Jakakolwiek forma podejrzanej zmiany na obszarze zabiegowym
  9. Przerosłe blizny, bliznowce, nieprawidłowe gojenie się ran, a także bardzo sucha i delikatna skóra.
  10. Jakakolwiek infekcja/ropień/ból w obszarze leczenia
  11. Wszelkie aktywne stany w obszarze leczenia, takie jak owrzodzenia, łuszczyca, egzema i wysypka
  12. Historia alergii skórnej lub nadwrażliwości
  13. Historia łatwego powstawania siniaków
  14. Aktywne przyjmowanie antybiotyków na infekcję
  15. Klinicznie istotne nieprawidłowości parametrów życiowych (skurczowe ciśnienie krwi poniżej 90 lub powyżej 140 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi poniżej 50 lub powyżej 90 mmHg lub częstość akcji serca poniżej 50 lub powyżej 100 uderzeń na minutę) podczas badania przesiewowego.
  16. Wszelkie inne warunki, które wykluczałyby udział badanego w badaniu zgodnie z oceną kliniczną badacza
  17. Jednoczesny udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym
  18. Nie można zrozumieć świadomej zgody
  19. Nie można komunikować się werbalnie w języku angielskim lub francuskim
  20. Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa lub planuje zajść w ciążę lub karmi piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
Podczas trzech (3) wizyt badawczych każdemu pacjentowi zostanie podane ID za pomocą adaptera mikroigłowego (model UAR-2S) i igły podskórnej + strzykawki zawierającej 100 μl soli fizjologicznej do wstrzykiwań w 3 różne okolice: wewnętrzną część przedramienia, mięsień naramienny i udo. Łącznie 4 wstrzyknięcia (2 x 50 μl soli fizjologicznej i 2 x 100 μl soli fizjologicznej) zostaną podane każdemu uczestnikowi badania w miejsca wstrzyknięcia (2 wstrzyknięcia na wewnętrzną część przedramienia/naramiennika/udo i 2 wstrzyknięcia na urządzenie).
Urządzenie: Adapter mikroigłowy (model UAR-2S)
Urządzenie śledcze
Urządzenie: Igła podskórna + strzykawka
Urządzenie sterujące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń działanie adaptera mikroigłowego w wewnętrznym przedramieniu
Ramy czasowe: 1 dzień
Spójność objętości wstrzykniętego płynu metodą grawimetryczną
1 dzień
Oceń działanie adaptera mikroigłowego w mięśniu naramiennym
Ramy czasowe: 1 dzień
Spójność objętości wstrzykniętego płynu metodą grawimetryczną
1 dzień
Oceń działanie adaptera mikroigłowego w udzie
Ramy czasowe: 1 dzień
Spójność objętości wstrzykniętego płynu metodą grawimetryczną
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń odczuwanie bólu przez adapter mikroigłowy w porównaniu z urządzeniem kontrolnym
Ramy czasowe: 1 dzień (po wstrzyknięciu igły i po wstrzyknięciu płynu)
Ocena natężenia bólu za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS), słownej skali od 0 do 10 punktów, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból
1 dzień (po wstrzyknięciu igły i po wstrzyknięciu płynu)
Gromadzenie i ocena zdarzeń niepożądanych [bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zdarzenia będą zgłaszane według wagi i związku przyczynowego
2 tygodnie
Ocena kontaktowego zapalenia skóry za pomocą skali Draize'a [bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Skala Draize składa się z 4 elementów (krwotok/wybroczyny, rumień, obrzęk, świąd) z punktacją od 0 do 5, gdzie 5 oznacza najgorsze zdarzenie
2 tygodnie
Oceń zadowolenie użytkownika końcowego z używania adaptera Microneedle i uzyskaj informacje zwrotne na temat konstrukcji urządzenia
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Ocena użyteczności użytkownika końcowego za pomocą zmodyfikowanej Skali Użyteczności Systemu (mSUS), 10-pytaniowej skali dającej znormalizowany wynik od 0 do 100, gdzie 0 oznacza duże niezadowolenie użytkownika, a 100 wysoką satysfakcję użytkownika
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Microdermics Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Richard Larouche, MD, inVentiv Health Clinique

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UAR-CLIN-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami